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手術中の腹壁神経ブロックは腎移植の痛みを軽減するのに役立ちますか?

2025年6月14日 更新者:Mohamed Eltemamy、The Cleveland Clinic

腎移植のための術中 TAP ブロックの利点 - 無作為化プラセボ対照試験

これは、腎移植レシピエントの術後疼痛およびオピオイド使用を軽減するための腹横筋平面 (TAP) ブロックの有効性を判断するための無作為化プラセボ対照二重盲検試験です。

調査の概要

詳細な説明

腎移植レシピエントにおける術後鎮痛の管理は、不安定な体液移動と NSAIDs の潜在的な腎毒性による NSAIDs の使用制限により複雑です。 移植センターの大多数は、術後疼痛管理の主要な方法として静脈内患者管理オピオイド鎮痛の使用に依存していますが、この慣行は、術後オピオイドの使用と依存を減らすための世界的なイニシアチブとは相容れません。

この研究は、腎移植のために ARS とギブソン切開の両方を受けた参加者を対象に、リポソーム ブピバカインと遊離ブピバカインを併用した TAP ブロックとプラセボ (生理食塩水) TAP ブロックの術後の利点を比較する単一施設の前向き無作為化二重盲検研究です。 クリーブランド クリニックには約 200 人の参加者が登録されます。

手術アプローチ(つまり Gibson または ARS) は、執刀医の裁量であり、標準的な方法で進められます。 外腸骨血管の解剖が完了し、移植腎臓を現場に持ち込む前に、22ゲージの脊椎針を腹部の内側から腹壁の腹横断面に挿入することにより、術中TAPブロックが行われます。外科的解剖の横方向の上縁と下縁を調べ、所定の鎮痛薬またはプラセボを注入します。

血管と尿の吻合を含む手順の残りの部分は、2 つのグループ間で同じように進行します。 すべての参加者は、同じ術後腹部手術包帯を受け取ります。

術後の疼痛管理は、標準的な臨床ガイドラインに従います。 すべての参加者は、オンデマンドの経口オキシコドン 5 または 10 mg 錠剤に加えて、重度の突出痛に必要な場合は IV モルヒネまたは IV Dilaudid を処方されます。 退院時に、すべての参加者は 5 mg または 10 mg のオキシコドン錠剤を 10 錠受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

224

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-単一の、生きている、または死亡した腎移植のレシピエント

除外基準:

  • -体の同じ側での以前の腎移植
  • ネイティブまたはグラフト腎摘出術またはその他の追加手順が必要
  • 尿の迂回または増強
  • 排便
  • 一括小児腎臓のレシピエント
  • 二重腎移植のレシピエント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:生理食塩水
リポソームブピバカインと遊離ブピバカインによる腹横筋平面 (TAP) 神経ブロック
生理食塩水による腹横筋平面 (TAP) 神経ブロック
生理食塩水を用いたTAPブロック
実験的:リポソームブピバカインと遊離ブピバカイン
リポソームブピバカインと遊離ブピバカインによる腹横筋平面 (TAP) 神経ブロック
生理食塩水による腹横筋平面 (TAP) 神経ブロック
リポソーム ブピバカインと遊離ブピバカインを使用した TAP ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後期間に使用されたモルヒネミリグラム当量(MME)の数
時間枠:移植翌日(術後1日目)から退院日または7日間のいずれか早い方まで毎日:術後1日目
移植翌日(術後1日目)から退院日または7日間のいずれか早い方まで毎日:術後1日目
術後期間に使用されたモルヒネミリグラム当量(MME)の数
時間枠:移植翌日(術後1日目)から退院日または7日間のいずれか早い方まで毎日:術後2日目
移植翌日(術後1日目)から退院日または7日間のいずれか早い方まで毎日:術後2日目
術後期間に使用されたモルヒネミリグラム当量(MME)の数
時間枠:移植翌日(術後1日目)から退院日または7日間のいずれか早い方まで毎日:術後3日目
移植翌日(術後1日目)から退院日または7日間のいずれか早い方まで毎日:術後3日目
術後期間に使用されたモルヒネミリグラム当量(MME)の数
時間枠:移植翌日(術後1日目)から退院日または7日間のいずれか早い方まで毎日:術後4日目
移植翌日(術後1日目)から退院日または7日間のいずれか早い方まで毎日:術後4日目
術後期間に使用されたモルヒネミリグラム当量(MME)の数
時間枠:移植翌日(術後1日目)から退院日または7日間のいずれか早い方まで毎日:術後5日目
移植翌日(術後1日目)から退院日または7日間のいずれか早い方まで毎日:術後5日目
術後期間に使用されたモルヒネミリグラム当量(MME)の数
時間枠:移植翌日(術後1日目)から退院日または7日間のいずれか早い方まで毎日:術後6日目
移植翌日(術後1日目)から退院日または7日間のいずれか早い方まで毎日:術後6日目
術後期間に使用されたモルヒネミリグラム当量(MME)の数
時間枠:移植翌日(術後1日目)から退院日または7日間のいずれか早い方まで毎日:術後7日目
移植翌日(術後1日目)から退院日または7日間のいずれか早い方まで毎日:術後7日目
術後期間に使用されたモルヒネミリグラム当量(MME)の数
時間枠:移植後 1 週間から開始して、週 2 回、3 週間: 術後 2-1 週目
移植後 1 週間から開始して、週 2 回、3 週間: 術後 2-1 週目
術後期間に使用されたモルヒネミリグラム当量(MME)の数
時間枠:移植後 1 週間から開始し、週 2 回、3 週間: 術後 2-2 週目
移植後 1 週間から開始し、週 2 回、3 週間: 術後 2-2 週目
術後期間に使用されたモルヒネミリグラム当量(MME)の数
時間枠:移植後 1 週間から開始し、週 2 回 3 週間: 術後 3-1 週目
移植後 1 週間から開始し、週 2 回 3 週間: 術後 3-1 週目
術後期間に使用されたモルヒネミリグラム当量(MME)の数
時間枠:移植後 1 週間から開始し、週 2 回 3 週間: 術後 3-2 週目
移植後 1 週間から開始し、週 2 回 3 週間: 術後 3-2 週目
術後期間に使用されたモルヒネミリグラム当量(MME)の数
時間枠:移植後 1 週間から開始し、週 2 回 3 週間: 術後 4-1 週目
移植後 1 週間から開始し、週 2 回 3 週間: 術後 4-1 週目
術後期間に使用されたモルヒネミリグラム当量(MME)の数
時間枠:移植後 1 週間から開始し、週 2 回、3 週間: 術後 4-2 週目
移植後 1 週間から開始し、週 2 回、3 週間: 術後 4-2 週目
術後期間に使用されたモルヒネミリグラム当量(MME)の数
時間枠:移植日の1か月後から2週間ごとに2か月間:2か月目、2週目
移植日の1か月後から2週間ごとに2か月間:2か月目、2週目
術後期間に使用されたモルヒネミリグラム当量(MME)の数
時間枠:移植日の1か月後から2週間ごとに2か月間:2か月目、4週目
移植日の1か月後から2週間ごとに2か月間:2か月目、4週目
術後期間に使用されたモルヒネミリグラム当量(MME)の数
時間枠:移植日の1か月後から2週間ごとに2か月間:3か月目、2週目
移植日の1か月後から2週間ごとに2か月間:3か月目、2週目
術後期間に使用されたモルヒネミリグラム当量(MME)の数
時間枠:移植日の1か月後から2週間ごとに2か月間:3か月目、4週目
移植日の1か月後から2週間ごとに2か月間:3か月目、4週目
術後期間に使用されたモルヒネミリグラム当量(MME)の数
時間枠:移植日から6ヶ月後
移植日から6ヶ月後
術後期間に使用されたモルヒネミリグラム当量(MME)の数
時間枠:移植日から 12 か月後
移植日から 12 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 から 10 までの 10 ポイントの数値スケールを使用する簡単な痛みのインベントリ (BPI) の適応バージョンを使用した術後の痛みのレベル。
時間枠:移植翌日(術後1日目)から退院日または7日間のいずれか早い方まで毎日、その後3週間は毎週、その後は2週間ごとに2ヶ月、その後は術後6ヶ月、12ヶ月
適応された簡単な痛みのインベントリ (BPI) は、0 ~ 10 の 10 ポイントの数値スケールを使用します。 0 は痛みがないことを示し、最良の結果です。10 は最悪の痛みを示し、最悪の結果です。
移植翌日(術後1日目)から退院日または7日間のいずれか早い方まで毎日、その後3週間は毎週、その後は2週間ごとに2ヶ月、その後は術後6ヶ月、12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠:移植翌日(術後1日目)から退院日または7日間のいずれか早い方まで毎日、その後3週間は毎週、その後は2週間ごとに2ヶ月、その後は術後6ヶ月、12ヶ月
移植翌日(術後1日目)から退院日または7日間のいずれか早い方まで毎日、その後3週間は毎週、その後は2週間ごとに2ヶ月、その後は術後6ヶ月、12ヶ月
術後イレウスの発生率
時間枠:移植翌日(術後1日目)から退院日または7日間のいずれか早い方まで毎日、その後3週間は毎週、その後は2週間ごとに2ヶ月、その後は術後6ヶ月、12ヶ月
移植翌日(術後1日目)から退院日または7日間のいずれか早い方まで毎日、その後3週間は毎週、その後は2週間ごとに2ヶ月、その後は術後6ヶ月、12ヶ月
術後の入院期間
時間枠:移植翌日(術後1日目)から退院日または30日間のいずれか早い方まで毎日、
移植翌日(術後1日目)から退院日または30日間のいずれか早い方まで毎日、

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mohamed Eltemamy, MD、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月8日

一次修了 (実際)

2023年3月24日

研究の完了 (実際)

2023年11月8日

試験登録日

最初に提出

2022年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月4日

最初の投稿 (実際)

2022年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月14日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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