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Sinopharm ワクチンを 2 回接種した後の腎臓移植レシピエントにおける SpikoGen ワクチンのブースター用量の免疫原性と安全性

2023年8月30日 更新者：Cinnagen

Sinopharm COVID-19 ワクチンの 2 回投与後の腎臓移植レシピエントにおけるアジュバント組換えスパイクタンパク質 COVID-19 ワクチン (SpikoGen) の追加免疫原性および安全性を評価する非盲検単群臨床試験

これは、CinnaGen Co. が 2 回目の腎移植レシピエントで製造したアジュバント添加組換え SARS-CoV-2 スパイクタンパク質サブユニット ワクチン (SpikoGen) の免疫原性と安全性を評価するために設計された非盲検の単群臨床試験です。シノファームの不活化ウイルスワクチンの投与量。 合計 100 人の成人が、Sinopharm COVID-19 ワクチンの 2 回目の接種から 1 ～ 3 か月後に、SpikoGen COVID-19 ワクチンの単回接種を受けます。 注射は、利き腕ではない腕の三角筋に行われます。 免疫原性評価のために、ブースター注射の1か月後に血液サンプルを採取します。 安全性評価のために、すべての参加者は1か月間フォローアップされます。

研究仮説には以下が含まれます：

  1. SpikoGen COVID-19 ワクチンのブースター用量は、Sinopharm COVID-19 ワクチンを完全に接種した成人腎移植レシピエントにおいて、SARS-CoV-2 に対する強力な免疫原性を誘発します。
  2. SpikoGen COVID-19 ワクチンのブースター用量は、Sinopharm COVID-19 ワクチンを完全に接種した成人腎移植レシピエントにとって安全で忍容性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
43

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • -予定された訪問、介入、臨床検査を含む、すべての研究要件を喜んで順守できる
  • 移植後にシノファームワクチンを2回接種した腎移植レシピエント
  • 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません
  • 移植時から少なくとも6ヶ月が経過している必要があります
  • Sinopharmワクチンの2回目の接種から1〜3か月が経過している必要があります

除外基準:

  • -スクリーニング訪問時に活動性のSARS-CoV-2感染の兆候がある被験者
  • 1次ワクチン接種2回目以降のPCR検査結果が陽性でSARS-CoV-2感染歴のある者
  • -治療を必要とする活動性CMV感染症の被験者
  • -スクリーニング訪問前の6か月以内にリツキシマブを受けた被験者
  • -静脈内免疫グロブリン（IVIG）を受けた被験者 スクリーニング訪問前の6か月以内
  • -重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）の病歴がある被験者 研究ワクチン、研究介入の成分、または医薬品。
  • -スクリーニング訪問前の30日以内に他の治験薬を受け取った被験者、またはこの研究の期間中に他の臨床研究に参加する予定。
  • -スクリーニング訪問前の30日以内に移植拒絶反応を経験した被験者
  • -研究に参加するリスクを高める可能性がある、または研究者の意見で研究の主要評価項目の評価を妨げる可能性のある状態の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SpikoGen COVID-19 ワクチン
生物学的：SARS-CoV-2 組換えスパイクタンパク質 + Advax-SM アジュバント
Advax-SM アジュバント (15 mg) を含む SARS-CoV-2 組換えスパイクタンパク質 (25 μg)。非利き腕の三角筋への単回筋肉内注射
他の名前：
  • SpikoGen
  • COVAX-19

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
S1結合IgG抗体のセロコンバージョンを伴う参加者の割合
時間枠：ブースター投与から 1 か月後
ELISAによる測定
ブースター投与から 1 か月後
SARS-CoV-2中和抗体のセロコンバージョンを有する参加者の割合
時間枠：ブースター投与から 1 か月後
ELISAによる測定
ブースター投与から 1 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
S1 結合 IgG 抗体の幾何平均上昇倍率 (GMFR)
時間枠：ブースター投与から 1 か月後
ELISAによる測定
ブースター投与から 1 か月後
ベースラインでの抗体応答の有無にかかわらず、対象における S1 結合 IgG 抗体の幾何平均上昇倍率 (GMFR)
時間枠：ブースター投与から 1 か月後
ELISAによる測定
ブースター投与から 1 か月後
ベースラインでの抗体反応の有無にかかわらず、被験者におけるS1結合IgG抗体の抗体陽転を伴う参加者の割合
時間枠：ブースター投与から 1 か月後
ELISAによる測定
ブースター投与から 1 か月後
SARS-CoV-2 中和抗体の幾何平均上昇倍率 (GMFR)
時間枠：ブースター投与から 1 か月後
ELISAによる測定
ブースター投与から 1 か月後
ベースラインでの抗体反応の有無にかかわらず、被験者における SARS-CoV-2 中和抗体の幾何平均上昇倍率 (GMFR)
時間枠：ブースター投与から 1 か月後
ELISAによる測定
ブースター投与から 1 か月後
ベースラインでの抗体反応の有無にかかわらず、被験者における SARS-CoV-2 中和抗体のセロコンバージョンを有する参加者の割合
時間枠：ブースター投与から 1 か月後
ELISAによる測定
ブースター投与から 1 か月後
ベースラインからブースター投与後 1 か月までの T 細胞 IFN-γ 分泌の変化
時間枠：ベースラインおよびブースター投与の 1 か月後
IGRAによる測定
ベースラインおよびブースター投与の 1 か月後
依頼された有害事象の発生率
時間枠：ブースター投与後7日間
注射部位の痛み、紅斑、腫脹および硬結、注射部位と同側の腋窩の腫脹または圧痛、発熱（口内温度）、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、吐き気、嘔吐、および悪寒。電子日記、および規制活動のための医学辞書（MedDRA）のシステム臓器クラスおよび優先用語を使用して定義されたとおり
ブースター投与後7日間
未承諾の有害事象の発生率
時間枠：ブースター投与後1ヶ月間
研究参加者が電子日記で報告したとおり、および規制活動のための医学辞書 (MedDRA) のシステム臓器クラスおよび優先用語を使用して定義されたとおり
ブースター投与後1ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cinnagen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Vaxine Pty Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mohsen Nafar, M.D.、Shahid Beheshti University of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VAC.CIN.PT.BOOSTER.KTR
  • IRCT20150303021315N28 (レジストリ識別子：Iranian Registry of Clinical Trials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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