Sinopharm ワクチンを 2 回接種した後の腎臓移植レシピエントにおける SpikoGen ワクチンのブースター用量の免疫原性と安全性
2023年8月30日 更新者：Cinnagen
Sinopharm COVID-19 ワクチンの 2 回投与後の腎臓移植レシピエントにおけるアジュバント組換えスパイクタンパク質 COVID-19 ワクチン (SpikoGen) の追加免疫原性および安全性を評価する非盲検単群臨床試験
これは、CinnaGen Co. が 2 回目の腎移植レシピエントで製造したアジュバント添加組換え SARS-CoV-2 スパイクタンパク質サブユニット ワクチン (SpikoGen) の免疫原性と安全性を評価するために設計された非盲検の単群臨床試験です。シノファームの不活化ウイルスワクチンの投与量。 合計 100 人の成人が、Sinopharm COVID-19 ワクチンの 2 回目の接種から 1 ～ 3 か月後に、SpikoGen COVID-19 ワクチンの単回接種を受けます。 注射は、利き腕ではない腕の三角筋に行われます。 免疫原性評価のために、ブースター注射の1か月後に血液サンプルを採取します。 安全性評価のために、すべての参加者は1か月間フォローアップされます。
研究仮説には以下が含まれます：
- SpikoGen COVID-19 ワクチンのブースター用量は、Sinopharm COVID-19 ワクチンを完全に接種した成人腎移植レシピエントにおいて、SARS-CoV-2 に対する強力な免疫原性を誘発します。
- SpikoGen COVID-19 ワクチンのブースター用量は、Sinopharm COVID-19 ワクチンを完全に接種した成人腎移植レシピエントにとって安全で忍容性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Shaheed Labbafinezhad Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -予定された訪問、介入、臨床検査を含む、すべての研究要件を喜んで順守できる
- 移植後にシノファームワクチンを2回接種した腎移植レシピエント
- 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません
- 移植時から少なくとも6ヶ月が経過している必要があります
- Sinopharmワクチンの2回目の接種から1〜3か月が経過している必要があります
除外基準:
- -スクリーニング訪問時に活動性のSARS-CoV-2感染の兆候がある被験者
- 1次ワクチン接種2回目以降のPCR検査結果が陽性でSARS-CoV-2感染歴のある者
- -治療を必要とする活動性CMV感染症の被験者
- -スクリーニング訪問前の6か月以内にリツキシマブを受けた被験者
- -静脈内免疫グロブリン（IVIG）を受けた被験者 スクリーニング訪問前の6か月以内
- -重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）の病歴がある被験者 研究ワクチン、研究介入の成分、または医薬品。
- -スクリーニング訪問前の30日以内に他の治験薬を受け取った被験者、またはこの研究の期間中に他の臨床研究に参加する予定。
- -スクリーニング訪問前の30日以内に移植拒絶反応を経験した被験者
- -研究に参加するリスクを高める可能性がある、または研究者の意見で研究の主要評価項目の評価を妨げる可能性のある状態の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SpikoGen COVID-19 ワクチン
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Advax-SM アジュバント (15 mg) を含む SARS-CoV-2 組換えスパイクタンパク質 (25 μg)。非利き腕の三角筋への単回筋肉内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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S1結合IgG抗体のセロコンバージョンを伴う参加者の割合
時間枠：ブースター投与から 1 か月後
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ELISAによる測定
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ブースター投与から 1 か月後
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SARS-CoV-2中和抗体のセロコンバージョンを有する参加者の割合
時間枠：ブースター投与から 1 か月後
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ELISAによる測定
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ブースター投与から 1 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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S1 結合 IgG 抗体の幾何平均上昇倍率 (GMFR)
時間枠：ブースター投与から 1 か月後
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ELISAによる測定
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ブースター投与から 1 か月後
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ベースラインでの抗体応答の有無にかかわらず、対象における S1 結合 IgG 抗体の幾何平均上昇倍率 (GMFR)
時間枠：ブースター投与から 1 か月後
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ELISAによる測定
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ブースター投与から 1 か月後
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ベースラインでの抗体反応の有無にかかわらず、被験者におけるS1結合IgG抗体の抗体陽転を伴う参加者の割合
時間枠：ブースター投与から 1 か月後
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ELISAによる測定
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ブースター投与から 1 か月後
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SARS-CoV-2 中和抗体の幾何平均上昇倍率 (GMFR)
時間枠：ブースター投与から 1 か月後
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ELISAによる測定
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ブースター投与から 1 か月後
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ベースラインでの抗体反応の有無にかかわらず、被験者における SARS-CoV-2 中和抗体の幾何平均上昇倍率 (GMFR)
時間枠：ブースター投与から 1 か月後
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ELISAによる測定
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ブースター投与から 1 か月後
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ベースラインでの抗体反応の有無にかかわらず、被験者における SARS-CoV-2 中和抗体のセロコンバージョンを有する参加者の割合
時間枠：ブースター投与から 1 か月後
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ELISAによる測定
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ブースター投与から 1 か月後
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ベースラインからブースター投与後 1 か月までの T 細胞 IFN-γ 分泌の変化
時間枠：ベースラインおよびブースター投与の 1 か月後
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IGRAによる測定
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ベースラインおよびブースター投与の 1 か月後
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依頼された有害事象の発生率
時間枠：ブースター投与後7日間
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注射部位の痛み、紅斑、腫脹および硬結、注射部位と同側の腋窩の腫脹または圧痛、発熱（口内温度）、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、吐き気、嘔吐、および悪寒。電子日記、および規制活動のための医学辞書（MedDRA）のシステム臓器クラスおよび優先用語を使用して定義されたとおり
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ブースター投与後7日間
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未承諾の有害事象の発生率
時間枠：ブースター投与後1ヶ月間
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研究参加者が電子日記で報告したとおり、および規制活動のための医学辞書 (MedDRA) のシステム臓器クラスおよび優先用語を使用して定義されたとおり
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ブースター投与後1ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohsen Nafar, M.D.、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月4日
一次修了 (実際)
2022年3月30日
研究の完了 (実際)
2022年3月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月9日
最初の投稿 (実際)
2022年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VAC.CIN.PT.BOOSTER.KTR
- IRCT20150303021315N28 (レジストリ識別子：Iranian Registry of Clinical Trials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。