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便秘の重症度と排便の問題に対するしゃがみ姿勢の有効性

2022年3月10日 更新者：Meltem Kaya

ヘルニア手術後の便秘重症度と排便障害に対するしゃがみ姿勢の有効性

手術後の介護で最も多いのは、排便障害と便秘のリスクです。 この研究の目的は、ヘルニア手術を受けた患者の術後の便秘の重症度と排便の問題に対するフットスツールを使用したしゃがみ姿勢の有効性を判断することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、外科的処置の後、患者はトイレの足の下にスツールを置いてしゃがんだ姿勢になりました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
102

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Karabük、七面鳥
        • Karabuk University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一般外科クリニックでのヘルニア手術
  • 18歳から65歳まで
  • 標準と過体重の間の BMI (18.50-24,99 kg/m2: 標準、25-29,99 kg/m2: 過体重)
  • 口頭でのコミュニケーションを確立できること
  • 研究への参加を志願する
  • 精神錯乱の欠如
  • 完全な意識と方向性を持つ
  • コミュニケーション障害がないこと
  • 中等度から高度の便秘リスクがある
  • 自宅の水洗トイレを使う

除外基準:

  • 便秘のリスクが低い
  • 研究への参加を拒否した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フットスツールによるしゃがみ姿勢

術後の最初の歩行後、排便が再開した安定した患者は、水洗便所型トイレの適切な高さでフットスツールを使用して作成されたしゃがみ姿勢で、最初の排便のニーズを満たしました。

患者は、病院内および退院後 1 週間、自宅で排便のためにフットスツールを使用しました。
他の：フットスツールによるしゃがみ姿勢

調査前、病室の便器の高さは 42 cm でした。 研究に使用されるスツールは、白い中密度ファイバーボードと過酷な化学物質に耐性のある合成樹脂でラミネートされた注文によって製造されています。 スツールは、患者の安全のために高品質の滑り止め素材で作られています。

術後の最初の歩行後、排便が再開した安定した患者は、水洗便所型トイレで適切な高さのスツールを使用して作成されたしゃがんだ姿勢で、最初の排便のニーズを満たしました。

患者は、退院後 1 週間、自宅および病院で排便のためにフットスツールを使用しました。
介入なし：対照群
対照群は、追加の介入なしで、診療所のすべての患者に提供される通常のケアを受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
便秘重症度尺度（CSS）平均スコアの手術前からの変化
時間枠：データは、手術前、手術後 1 日目、手術後 2 日目、および退院後 7 日目に収集されました。術後2日目に全例退院となった．
便秘重症度尺度 (CSS) は、個人の排便の頻度、強度、および困難を判断することを目的としています。 CSS は、16 の項目と 3 つのサブディメンション、つまり排泄物うっ血、大腸の怠惰、および痛みで構成されます。 CSS から得られる最低スコアは 0 で、最高スコアは 73 です。
データは、手術前、手術後 1 日目、手術後 2 日目、および退院後 7 日目に収集されました。術後2日目に全例退院となった．

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
排便平均スコアの押しにくさ
時間枠：データは、術後 2 日目と退院後 7 日目に収集されました。術後2日目に全例退院となった．
0 から 4 までのスケールの平均スコア。0 まったく困難を経験しなかった、1 軽度の困難があった、2 少し困難があった、3 非常に困難を経験した、4 非常に困難を経験した。
データは、術後 2 日目と退院後 7 日目に収集されました。術後2日目に全例退院となった．
排便時間、平均分
時間枠：データは、術後 2 日目と退院後 7 日目に収集されました。術後2日目に全例退院となった．
患者が排便に費やした時間 (分)。
データは、術後 2 日目と退院後 7 日目に収集されました。術後2日目に全例退院となった．
排便痛平均点
時間枠：データは、術後 2 日目と退院後 7 日目に収集されました。術後2日目に全例退院となった．
Visual Analog Scale (VAS) は 10 cm の線で構成され、排便の痛みを 1 から 10 までのスコアで評価します。
データは、術後 2 日目と退院後 7 日目に収集されました。術後2日目に全例退院となった．
便の硬さ
時間枠：データは、術後 2 日目と退院後 7 日目に収集されました。術後2日目に全例退院となった．
Bristol Stool Scale (BSS) は、人間の糞便の形態を 7 つのカテゴリーに分類するように設計されています。 タイプ 1 ～ 2、ハード。タイプ 3 ～ 5、正常。タイプ 6-7、ルース/リキッド
データは、術後 2 日目と退院後 7 日目に収集されました。術後2日目に全例退院となった．
排便平均点を押し込む恐怖
時間枠：データは、術後 2 日目と退院後 7 日目に収集されました。術後2日目に全例退院となった．
0 から 4 までのスケールの平均スコア。0 恐れがない、1 少し怖い、2 少し怖い、3 非常に恐れる、4 非常に恐れる。
データは、術後 2 日目と退院後 7 日目に収集されました。術後2日目に全例退院となった．

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Meltem Kaya

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Meltem Kaya、Karabuk University
  • スタディチェア：Aysegul Oksay Sahin、Karabuk University
  • スタディチェア：Isıl Isık Andsoy、Karabuk University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SQUATTING
  • KBYBAB-17/YL-454 (その他の助成金/資金番号：Karabuk University Scientific Research Projects Office)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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