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組換え新規コロナウイルスワクチンの第IIB相試験 (FH-63)

2025年6月19日 更新者：Pedro Cahn、Fundación Huésped

以前にスプートニクVの1回の投与を受けた18歳以上の参加者における組換え新規コロナウイルスワクチンの免疫原性と安全性を評価するための非盲検臨床試験フェーズIIB

これは、スプートニク V の初回投与から少なくとも 21 日後、遅くとも 90 日以内に Ad5-nCoV ワクチンを接種した成人の免疫原性と安全性プロファイルを実証するための非盲検および非無作為化試験です。

非劣性仮説は、探索目的の評価に使用されます。 Ad5-nCoVのワクチン接種後21日目の参加者におけるSARS-CoV-2中和抗体の幾何平均力価（GMT）の比率（以前にスプートニクVの1回目の投与を受けた）（グループA）およびスプートニクVの2回の投与（グループ B) は、この仮説の評価に使用されます。

各グループ約 100 科目の登録を想定しています。 さらに、グループAから45人の参加者が選択されます（細胞性免疫応答分析のための免疫原性サブグループに参加します。 以上より、約10%の脱落者を補うための追加科目を考慮して、グループAのサンプルサイズは450、グループBは200になるように設計されています。 グループ A (スプートニク V の 1 回目の投与と Ad5-nCoV の 1 回の投与) に登録された参加者は、スプートニク V の 1 回目の投与と、前回の注射 (スプートニク V の 1 回目の投与) と Ad5 のワクチン接種日との間の間隔のみを受けている必要があります。 -nCoV は 21 日から 90 日の間である必要があります。 コンパレーター (グループ B) は、ブエノスアイレス大学医学部の免疫学研究室に保管されているサンプルで、スプートニク V を 2 回接種した個人に対応します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

合計で 4 つのサイト訪問が計画されています: V1 (0 日目)、V2 (21 日目)、V3 (3 か月目)、V4 (6 か月目) アルゼンチンの 18 歳以上の健康な成人は、倫理審査によって承認された手順によって通知されます同意する前に委員会は、ボランティアであることを求められます. 包含および除外基準に従って身体検査およびスクリーニングに合格した後、彼らはこの研究に参加する資格があります。

グループ B は、スプートニク V の 2 回の投与を既に受けた個人に対応する保存されたサンプルが免疫原性評価に使用される比較グループです。

研究手順

  • インフォームドコンセント
  • 包含基準と除外基準を確認する すべての包含基準と除外基準は、スクリーニングの対面訪問でチェックされ、対面訪問ごとに見直されます。
  • 人口統計データと連絡先情報を収集する
  • 病歴 インタビューおよび/または参加者の医療記録のレビューによって参加者の病歴を取得し、EDC に注射する前に存在する既存の状態または徴候および/または症状を記録します。 これには、不安定な健康状態や既知の陽性 HIV 状態 (200 CD4 細胞/mL 未満) など、参加者が研究に登録するのを妨げる可能性のある健康状態の見直しが含まれます。
  • 注射の禁忌・注意・注意事項を確認する 接種前に注射の禁忌・注意・注意事項を確認する必要があります。
  • 尿妊娠検査/避妊 妊娠可能な年齢の女性は、登録日に尿妊娠検査を行うよう求められます。 尿妊娠検査の結果は陰性でなければなりません。 さらに、妊娠することができる、またはパートナーを妊娠させることができる参加者は、研究ワクチン接種の少なくとも30日前およびワクチン接種後90日間、承認された避妊薬を使用する必要があります。
  • 身体検査 スクリーニングの結論 参加者は、病歴および包含および除外基準を確認した上で、参加資格があると見なされます。 これはワクチン接種前に起こります。
  • 研究グループと治療番号の割り当て 適格な参加者はグループ A に登録されます。各参加者には、治療識別番号 (被験者 ID) が割り当てられます。
  • 以前の投薬および併用投薬/注射を確認して記録する
  • 併発する病状を確認して記録する
  • ワクチン接種前の血清学 0日目にグループAの各参加者から約10mLの全血を採取し、血清を分離します。
  • 研究ワクチンの注射 注射前に必要なすべての手順を完了した後、グループAの参加者の上腕の三角筋に、割り当てられたワクチンの1回分を筋肉内投与します。
  • 参加者の安全連絡先 グループ A の参加者は、ワクチン接種後 21 日以内に経験する可能性のある有害事象を記録する必要があります。 ワクチン接種後21日目に現地訪問があり、被験者は日記カードを提出する必要があります。

フォローアップ血清学 グループ A のすべての参加者は、いずれかの Ad5-nCoV のワクチン接種後 21 日目、3 か月目、および 6 か月目に直接訪問します。 各参加者から約 10 mL の全血を採取し、血清を分離します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
88

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、1119
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular CIPREC
    • Buenos Aires
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1202
        • Fundación Huésped
    • Ciudad Autónoam De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ciudad Autónoam De Buenos Aires、アルゼンチン、1414
        • Centro de vacunación PREVIVAX

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 無作為化の時点で18歳以上の参加者。
  2. 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  3. 腋窩温度≦37℃。
  4. -研究の21〜90日前の間隔でのスプートニクVの1回目の投与以外に、調査中または認可されたCOVID-19ワクチンを受け取ったことはありません。
  5. 被験者は、病歴検査、身体検査、および健康状態の臨床的判断の後に研究者によって評価され、この製品の予防接種を受ける資格があります。

除外基準:

  1. 発作、てんかん、脳症、精神病の病歴がある。
  2. -ワクチン成分に対するアナフィラキシーの病歴。
  3. -尿妊娠検査結果が陽性、妊娠中、授乳中の女性、または今後6か月以内に妊娠する予定。
  4. 先天性または後天性の血管浮腫/神経浮腫。
  5. ギラン・バレー症候群の病歴。
  6. 無脾症または脾臓の機能的欠如。
  7. -出血障害（例：プロテインSまたは因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、またはIM注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴。
  8. 確認された、または疑われる免疫抑制状態または免疫不全状態; -免疫抑制療法、細胞毒性療法、または慢性コルチコステロイド（アレルギー性鼻炎に対するコルチコステロイド噴霧療法および急性非合併症性皮膚炎に対する表面コルチコステロイド療法を除く）を過去6か月以内に受けた、
  9. -慢性全身感染症の病歴。
  10. -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 ワクチン候補の計画された投与前の3か月以内。
  11. 抗結核またはがん治療を受けている。
  12. -検査室で確認されたCOVID-19の病歴、またはワクチン接種前のSARS-CoV-2抗原の検査で陽性の結果が得られた。
  13. -研究介入以外のワクチン（認可または治験）を受ける予定である 研究ワクチン接種の前後14日以内。
  14. クマリンや関連する抗凝固剤などの抗凝固剤の継続使用 (すなわち、 ワルファリン) または新規の経口抗凝固薬 (すなわち アピキサバン、リバロキサバン、ダビガトラン、エドキサバン）。
  15. 研究への参加のためにボランティアのリスクを大幅に増加させ、研究に参加するボランティアの能力に影響を与える、または研究データの解釈を損なう可能性のあるその他の重大な疾患、障害または所見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループA
スプートニク V 1 回投与 + Ad5-nCoV 1 回投与
生物学的：Ad5-nCov
スプートニク V の 1 回目の投与のみでグループ A に登録された参加者は、最初の投与から少なくとも 21 日後、180 日以内に Ad5-nCoV ワクチンを受け取ります。 彼らは、Ad5-nCoVワクチンの免疫原性と安全性を6か月間評価するために追跡されます
介入なし：グループB
サンプルは、ブエノスアイレス大学医学部の免疫学研究室に保管されており、スプートニク V を 2 回接種した個人に対応しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 中和抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ベースラインから 21 日
Ad5-nCoVのワクチン接種後21日目のSARS-CoV-2中和抗体の幾何平均力価（GMT）。
ベースラインから 21 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 中和抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ベースラインから 3 か月目と 6 か月目
Ad5-nCoVまたはスプートニクVの2回目のワクチン接種後3か月目および6か月目のSARS-CoV-2中和抗体のGMT。
ベースラインから 3 か月目と 6 か月目
要請された有害事象
時間枠：ベースラインからワクチン接種後 7 日まで
Ad5-nCoVのワクチン接種後7日以内の要請された有害反応（AR）の発生率。
ベースラインからワクチン接種後 7 日まで
SARS-CoV-2 特異的 T 細胞応答
時間枠：Ad5-nCoVのワクチン接種後21日目
SARS-CoV-2 特異的 T 細胞応答は、フローサイトメトリーを使用して研究され、T CD4+ および CD8+ 細胞における活性化マーカーの発現を評価します。 CD40L (CD154) の発現、およびインターフェロンγ (IFN-γ)、インターロイキン-2 (IL-2)、および腫瘍壊死因子 (TNF-α) の産生が研究されます。
Ad5-nCoVのワクチン接種後21日目
S タンパク質受容体結合ドメイン (S-RBD) 抗体の GMT
時間枠：21日目、3ヶ月目、6ヶ月目
Ad5-nCoVまたはスプートニクVの2回目のワクチン接種後、21日目、3か月目、6か月目のSタンパク質受容体結合ドメイン（S-RBD）抗体のGMT。
21日目、3ヶ月目、6ヶ月目
未承諾の有害事象 (AE)
時間枠：ベースラインからワクチン接種後 21 日まで
Ad5-nCoVのワクチン接種後21日以内の未承諾の有害事象（AE）の発生率を評価すること。
ベースラインからワクチン接種後 21 日まで
重大な有害事象 (SAE)
時間枠：ベースラインから24週目まで
Ad5-nCoVのワクチン接種後6か月以内の重篤な有害事象（SAE）の発生率。
ベースラインから24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundación Huésped

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Dalhousie University
CanSino Biologics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FH-63 (CS-nCoV-SeqAD26)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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