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Estudo Fase IIB da Vacina Recombinante do Novo Coronavírus (FH-63)

19 de junho de 2025 atualizado por: Pedro Cahn, Fundación Huésped

Um ensaio clínico aberto Fase IIB para avaliar a imunogenicidade e a segurança da nova vacina recombinante contra o coronavírus em participantes com 18 anos ou mais que receberam anteriormente uma dose do Sputnik V

Este é um estudo aberto e não randomizado para demonstrar a imunogenicidade e o perfil de segurança em adultos que receberam a vacina Ad5-nCoV pelo menos 21 dias, mas não depois de 90 dias após a primeira dose de Sputnik V.

A hipótese de não inferioridade é utilizada para a avaliação do objetivo exploratório. A proporção de títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpo neutralizante de SARS-CoV-2 em participantes no dia 21 pós-vacinação de Ad5-nCoV (recebeu anteriormente uma 1ª dose de Sputnik V) (Grupo A) e duas doses de Sputnik V ( Grupo B) é utilizado para a avaliação desta hipótese.

Assume-se a inscrição de cerca de 100 indivíduos para cada grupo. Além disso, serão selecionados 45 participantes do Grupo A (para entrar no subgrupo de imunogenicidade para análise da resposta imune celular. De acordo com o exposto, considerando sujeitos extras para compensar cerca de 10% de desistências, o tamanho da amostra do Grupo A é projetado para ser 450, para o Grupo B é 200. Os participantes inscritos no Grupo A (1ª dose de Sputnik V mais 1 dose de Ad5-nCoV) devem ter recebido apenas a 1ª dose de Sputnik V e o intervalo entre a injeção anterior (1ª dose de Sputnik V) e o dia da vacinação com Ad5 -nCoV deve estar entre 21 e 90 dias. O comparador (Grupo B) serão as amostras armazenadas no laboratório de imunologia da Faculdade de Medicina da Universidade de Buenos Aires, correspondentes a indivíduos vacinados com 2 doses de Sputnik V.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Existem 4 visitas planejadas no total: V1 (dia0), V2 (dia21), V3 (mês 3), V4 (mês 6) Adultos saudáveis ​​com 18 anos ou mais na Argentina serão informados por um procedimento aprovado pela revisão ética comitê antes de obter o consentimento para ser um voluntário. Depois de passar no exame físico e triagem de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, eles serão elegíveis para participar deste estudo.

O grupo B é um grupo comparador, no qual serão utilizadas amostras armazenadas correspondentes a indivíduos que já receberam 2 doses de Sputnik V para avaliação de imunogenicidade.

Procedimentos de estudo

  • Consentimento informado
  • Verifique os critérios de inclusão e exclusão Todos os critérios de inclusão e exclusão serão verificados na visita presencial de triagem e revisados ​​a cada visita presencial.
  • Colete dados demográficos e informações de contato
  • Histórico médico Obtenha o histórico médico do participante por meio de entrevista e/ou revisão dos registros médicos do participante e registre quaisquer condições pré-existentes ou sinais e/ou sintomas presentes antes da injeção no EDC. Isso incluirá a revisão de qualquer condição de saúde que possa impedir o participante de se inscrever no estudo, como uma condição de saúde instável ou condição de HIV positiva conhecida (com menos de 200 células CD4/mL).
  • Verifique as contra-indicações, advertências e precauções para injeção As contra-indicações, advertências e precauções para injeção devem ser verificadas antes da vacinação.
  • Teste de gravidez de urina/controle de natalidade As mulheres em idade fértil serão solicitadas a realizar um teste de gravidez de urina no dia da inscrição. O resultado do teste de gravidez na urina deve ser negativo. Além disso, as participantes que podem engravidar ou engravidar uma parceira devem ter usado métodos contraceptivos aprovados pelo menos 30 dias antes da vacinação do estudo e por 90 dias após a vacinação.
  • Exame físico Conclusão da triagem Os participantes serão considerados elegíveis para participar após a revisão do histórico médico e dos critérios de inclusão e exclusão. Isso ocorrerá antes da vacinação.
  • Grupo de estudo e alocação do número de tratamento Os participantes elegíveis serão inscritos no Grupo A. Cada participante receberá um número de identificação de tratamento (ID do sujeito).
  • Verificar e registrar medicamentos anteriores e medicamentos/injeções concomitantes
  • Verificar e registrar condições médicas intercorrentes
  • Sorologia pré-vacinação Aproximadamente 10 mL de sangue total serão coletados de cada participante do Grupo A no Dia 0 e separados para soro.
  • Injeção da vacina do estudo Depois de completar todos os procedimentos de pré-requisito antes da injeção, uma dose da vacina designada será administrada IM no músculo deltóide do braço para os participantes do Grupo A.
  • Contatos de participantes de segurança Os participantes do grupo A precisam registrar quaisquer EAs que possam ocorrer dentro de 21 dias após a vacinação. Há uma visita in loco no 21º dia pós-vacinação e os sujeitos precisam apresentar o cartão diário.

Acompanhamento da sorologia Todos os participantes do grupo A terão uma visita pessoal no Dia 21, Mês 3 e Mês 6 após a vacinação de Ad5-nCoV. Aproximadamente 10 mL de sangue total serão coletados de cada participante e separados para soro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
88

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular CIPREC
    • Buenos Aires
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1202
        • Fundación Huésped
    • Ciudad Autónoam De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoam De Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Centro de vacunación PREVIVAX

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes com 18 anos ou mais no momento da randomização.
  2. Fornecer consentimento informado por escrito.
  3. Temperatura axilar ≤ 37℃.
  4. Nunca recebeu nenhuma vacina experimental ou licenciada contra COVID-19 além da 1ª dose de Sputnik V com um intervalo de 21 a 90 dias antes do estudo.
  5. Os indivíduos são elegíveis para a imunização deste produto conforme avaliado pelos investigadores após o exame do histórico médico, exame físico e avaliação clínica da saúde.

Critério de exclusão:

  1. Tem um histórico de convulsões, epilepsia, encefalopatia, psicose.
  2. História de anafilaxia a qualquer componente da vacina.
  3. Resultado positivo do teste de gravidez na urina, mulheres grávidas, lactantes ou com intenção de engravidar nos próximos 6 meses.
  4. Angioedema/neuroedema congênito ou adquirido.
  5. História médica da síndrome de Guillain-Barré.
  6. Asplenia ou ausência funcional do baço.
  7. Distúrbio hemorrágico (por exemplo, proteína S ou deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário), ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa.
  8. Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito; recebeu terapia imunossupressora, terapia citotóxica ou corticosteroides crônicos (excluindo terapia com spray de corticosteroides para rinite alérgica e terapia com corticosteroides de superfície para dermatite aguda não complicada) nos últimos 6 meses,
  9. História de infecção sistêmica crônica.
  10. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados dentro de três meses antes da administração planejada da vacina candidata.
  11. Recebendo tratamento anti-tuberculose ou câncer.
  12. Histórico de COVID-19 confirmado laboratorialmente ou resultado positivo no exame do antígeno SARS-CoV-2 antes da vacinação.
  13. Planejado para receber qualquer vacina (licenciada ou experimental), exceto a intervenção do estudo, dentro de 14 dias antes e depois da vacinação do estudo.
  14. O uso contínuo de anticoagulantes, como cumarinas e anticoagulantes relacionados (ou seja, varfarina) ou novos anticoagulantes orais (i.e. apixabana, rivaroxabana, dabigatrana e edoxabana).
  15. Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo e afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A
Uma dose de Sputnik V + uma dose de Ad5-nCoV
Biológico: Ad5-nCov
Os participantes inscritos no Grupo A com apenas a 1ª dose do Sputnik V receberão a vacina Ad5-nCoV pelo menos 21 dias, mas não mais que 180 dias após a primeira dose. Eles serão acompanhados para avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina Ad5-nCoV durante 6 meses
Sem intervenção: Grupo B
Amostras armazenadas no laboratório de imunologia da Faculdade de Medicina da Universidade de Buenos Aires, correspondentes a indivíduos vacinados com 2 doses de Sputnik V.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os títulos médios geométricos (GMTs) do anticorpo neutralizante de SARS-CoV-2
Prazo: 21 dias a partir da linha de base
Os títulos médios geométricos (GMTs) do anticorpo neutralizante de SARS-CoV-2 no dia 21 após a vacinação de Ad5-nCoV.
21 dias a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os títulos médios geométricos (GMTs) do anticorpo neutralizante de SARS-CoV-2
Prazo: Mês 3 e Mês 6 desde o início
O GMT do anticorpo neutralizante de SARS-CoV-2 no mês 3 e no mês 6 após a vacinação de Ad5-nCoV ou a 2ª dose de Sputnik V.
Mês 3 e Mês 6 desde o início
eventos adversos solicitados
Prazo: desde o início até 7 dias após a vacinação
A incidência de reações adversas solicitadas (ARs) dentro de 7 dias após a vacinação de Ad5-nCoV.
desde o início até 7 dias após a vacinação
Resposta específica de células T para SARS-CoV-2
Prazo: Dia 21 pós-vacinação de Ad5-nCoV
A resposta específica de células T do SARS-CoV-2 é estudada por citometria de fluxo, avaliando a expressão de marcadores de ativação em células T CD4+ e CD8+. Serão estudadas a expressão de CD40L (CD154) e a produção de interferon γ (IFN-γ), interleucina-2 (IL-2) e fator de necrose tumoral (TNF-α).
Dia 21 pós-vacinação de Ad5-nCoV
O GMT do anticorpo do domínio de ligação ao receptor da proteína S (S-RBD)
Prazo: Dia 21, Mês 3 e Mês 6
O GMT do anticorpo do domínio de ligação ao receptor da proteína S (S-RBD) no Dia 21, Mês 3 e Mês 6 após a vacinação de Ad5-nCoV ou a 2ª dose de Sputnik V.
Dia 21, Mês 3 e Mês 6
eventos adversos não solicitados (EAs)
Prazo: desde o início até 21 dias após a vacinação
Avaliar a incidência de eventos adversos (EAs) não solicitados dentro de 21 dias após a vacinação de Ad5-nCoV.
desde o início até 21 dias após a vacinação
eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: desde o início até a semana 24
A incidência de eventos adversos graves (SAEs) dentro de 6 meses após a vacinação de Ad5-nCoV.
desde o início até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundación Huésped

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dalhousie University
CanSino Biologics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FH-63 (CS-nCoV-SeqAD26)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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