組換え新規コロナウイルスワクチンの第IIB相試験 (FH-63)
以前にスプートニクVの1回の投与を受けた18歳以上の参加者における組換え新規コロナウイルスワクチンの免疫原性と安全性を評価するための非盲検臨床試験フェーズIIB
これは、スプートニク V の初回投与から少なくとも 21 日後、遅くとも 90 日以内に Ad5-nCoV ワクチンを接種した成人の免疫原性と安全性プロファイルを実証するための非盲検および非無作為化試験です。
非劣性仮説は、探索目的の評価に使用されます。 Ad5-nCoVのワクチン接種後21日目の参加者におけるSARS-CoV-2中和抗体の幾何平均力価（GMT）の比率（以前にスプートニクVの1回目の投与を受けた）（グループA）およびスプートニクVの2回の投与（グループ B) は、この仮説の評価に使用されます。
各グループ約 100 科目の登録を想定しています。 さらに、グループAから45人の参加者が選択されます（細胞性免疫応答分析のための免疫原性サブグループに参加します。 以上より、約10%の脱落者を補うための追加科目を考慮して、グループAのサンプルサイズは450、グループBは200になるように設計されています。 グループ A (スプートニク V の 1 回目の投与と Ad5-nCoV の 1 回の投与) に登録された参加者は、スプートニク V の 1 回目の投与と、前回の注射 (スプートニク V の 1 回目の投与) と Ad5 のワクチン接種日との間の間隔のみを受けている必要があります。 -nCoV は 21 日から 90 日の間である必要があります。 コンパレーター (グループ B) は、ブエノスアイレス大学医学部の免疫学研究室に保管されているサンプルで、スプートニク V を 2 回接種した個人に対応します。
調査の概要
詳細な説明
合計で 4 つのサイト訪問が計画されています: V1 (0 日目)、V2 (21 日目)、V3 (3 か月目)、V4 (6 か月目) アルゼンチンの 18 歳以上の健康な成人は、倫理審査によって承認された手順によって通知されます同意する前に委員会は、ボランティアであることを求められます. 包含および除外基準に従って身体検査およびスクリーニングに合格した後、彼らはこの研究に参加する資格があります。
グループ B は、スプートニク V の 2 回の投与を既に受けた個人に対応する保存されたサンプルが免疫原性評価に使用される比較グループです。
研究手順
- インフォームドコンセント
- 包含基準と除外基準を確認する すべての包含基準と除外基準は、スクリーニングの対面訪問でチェックされ、対面訪問ごとに見直されます。
- 人口統計データと連絡先情報を収集する
- 病歴 インタビューおよび/または参加者の医療記録のレビューによって参加者の病歴を取得し、EDC に注射する前に存在する既存の状態または徴候および/または症状を記録します。 これには、不安定な健康状態や既知の陽性 HIV 状態 (200 CD4 細胞/mL 未満) など、参加者が研究に登録するのを妨げる可能性のある健康状態の見直しが含まれます。
- 注射の禁忌・注意・注意事項を確認する 接種前に注射の禁忌・注意・注意事項を確認する必要があります。
- 尿妊娠検査/避妊 妊娠可能な年齢の女性は、登録日に尿妊娠検査を行うよう求められます。 尿妊娠検査の結果は陰性でなければなりません。 さらに、妊娠することができる、またはパートナーを妊娠させることができる参加者は、研究ワクチン接種の少なくとも30日前およびワクチン接種後90日間、承認された避妊薬を使用する必要があります。
- 身体検査 スクリーニングの結論 参加者は、病歴および包含および除外基準を確認した上で、参加資格があると見なされます。 これはワクチン接種前に起こります。
- 研究グループと治療番号の割り当て 適格な参加者はグループ A に登録されます。各参加者には、治療識別番号 (被験者 ID) が割り当てられます。
- 以前の投薬および併用投薬/注射を確認して記録する
- 併発する病状を確認して記録する
- ワクチン接種前の血清学 0日目にグループAの各参加者から約10mLの全血を採取し、血清を分離します。
- 研究ワクチンの注射 注射前に必要なすべての手順を完了した後、グループAの参加者の上腕の三角筋に、割り当てられたワクチンの1回分を筋肉内投与します。
- 参加者の安全連絡先 グループ A の参加者は、ワクチン接種後 21 日以内に経験する可能性のある有害事象を記録する必要があります。 ワクチン接種後21日目に現地訪問があり、被験者は日記カードを提出する必要があります。
フォローアップ血清学 グループ A のすべての参加者は、いずれかの Ad5-nCoV のワクチン接種後 21 日目、3 か月目、および 6 か月目に直接訪問します。 各参加者から約 10 mL の全血を採取し、血清を分離します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、1119
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular CIPREC
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1202
- Fundación Huésped
-
-
Ciudad Autónoam De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ciudad Autónoam De Buenos Aires、アルゼンチン、1414
- Centro de vacunación PREVIVAX
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 無作為化の時点で18歳以上の参加者。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 腋窩温度≦37℃。
- -研究の21〜90日前の間隔でのスプートニクVの1回目の投与以外に、調査中または認可されたCOVID-19ワクチンを受け取ったことはありません。
- 被験者は、病歴検査、身体検査、および健康状態の臨床的判断の後に研究者によって評価され、この製品の予防接種を受ける資格があります。
除外基準:
- 発作、てんかん、脳症、精神病の病歴がある。
- -ワクチン成分に対するアナフィラキシーの病歴。
- -尿妊娠検査結果が陽性、妊娠中、授乳中の女性、または今後6か月以内に妊娠する予定。
- 先天性または後天性の血管浮腫/神経浮腫。
- ギラン・バレー症候群の病歴。
- 無脾症または脾臓の機能的欠如。
- -出血障害（例：プロテインSまたは因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、またはIM注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴。
- 確認された、または疑われる免疫抑制状態または免疫不全状態; -免疫抑制療法、細胞毒性療法、または慢性コルチコステロイド（アレルギー性鼻炎に対するコルチコステロイド噴霧療法および急性非合併症性皮膚炎に対する表面コルチコステロイド療法を除く）を過去6か月以内に受けた、
- -慢性全身感染症の病歴。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 ワクチン候補の計画された投与前の3か月以内。
- 抗結核またはがん治療を受けている。
- -検査室で確認されたCOVID-19の病歴、またはワクチン接種前のSARS-CoV-2抗原の検査で陽性の結果が得られた。
- -研究介入以外のワクチン（認可または治験）を受ける予定である 研究ワクチン接種の前後14日以内。
- クマリンや関連する抗凝固剤などの抗凝固剤の継続使用 (すなわち、 ワルファリン) または新規の経口抗凝固薬 (すなわち アピキサバン、リバロキサバン、ダビガトラン、エドキサバン）。
- 研究への参加のためにボランティアのリスクを大幅に増加させ、研究に参加するボランティアの能力に影響を与える、または研究データの解釈を損なう可能性のあるその他の重大な疾患、障害または所見。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA
スプートニク V 1 回投与 + Ad5-nCoV 1 回投与
|
スプートニク V の 1 回目の投与のみでグループ A に登録された参加者は、最初の投与から少なくとも 21 日後、180 日以内に Ad5-nCoV ワクチンを受け取ります。
彼らは、Ad5-nCoVワクチンの免疫原性と安全性を6か月間評価するために追跡されます
|
|
介入なし：グループB
サンプルは、ブエノスアイレス大学医学部の免疫学研究室に保管されており、スプートニク V を 2 回接種した個人に対応しています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 中和抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ベースラインから 21 日
|
Ad5-nCoVのワクチン接種後21日目のSARS-CoV-2中和抗体の幾何平均力価（GMT）。
|
ベースラインから 21 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 中和抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ベースラインから 3 か月目と 6 か月目
|
Ad5-nCoVまたはスプートニクVの2回目のワクチン接種後3か月目および6か月目のSARS-CoV-2中和抗体のGMT。
|
ベースラインから 3 か月目と 6 か月目
|
|
要請された有害事象
時間枠：ベースラインからワクチン接種後 7 日まで
|
Ad5-nCoVのワクチン接種後7日以内の要請された有害反応（AR）の発生率。
|
ベースラインからワクチン接種後 7 日まで
|
|
SARS-CoV-2 特異的 T 細胞応答
時間枠：Ad5-nCoVのワクチン接種後21日目
|
SARS-CoV-2 特異的 T 細胞応答は、フローサイトメトリーを使用して研究され、T CD4+ および CD8+ 細胞における活性化マーカーの発現を評価します。
CD40L (CD154) の発現、およびインターフェロンγ (IFN-γ)、インターロイキン-2 (IL-2)、および腫瘍壊死因子 (TNF-α) の産生が研究されます。
|
Ad5-nCoVのワクチン接種後21日目
|
|
S タンパク質受容体結合ドメイン (S-RBD) 抗体の GMT
時間枠：21日目、3ヶ月目、6ヶ月目
|
Ad5-nCoVまたはスプートニクVの2回目のワクチン接種後、21日目、3か月目、6か月目のSタンパク質受容体結合ドメイン（S-RBD）抗体のGMT。
|
21日目、3ヶ月目、6ヶ月目
|
|
未承諾の有害事象 (AE)
時間枠：ベースラインからワクチン接種後 21 日まで
|
Ad5-nCoVのワクチン接種後21日以内の未承諾の有害事象（AE）の発生率を評価すること。
|
ベースラインからワクチン接種後 21 日まで
|
|
重大な有害事象 (SAE)
時間枠：ベースラインから24週目まで
|
Ad5-nCoVのワクチン接種後6か月以内の重篤な有害事象（SAE）の発生率。
|
ベースラインから24週目まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FH-63 (CS-nCoV-SeqAD26)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。