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酒さの治療のための経口DFD-29カプセルの安全性、有効性、および忍容性を評価するための無作為二重盲検試験。 (MVOR-1)

2024年11月12日 更新者：Journey Medical Corporation

16週間にわたる酒さの炎症性病変の治療のための経口DFD-29徐放性カプセルの安全性、有効性、および忍容性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、並行群、実薬およびプラセボ対照研究。

これは、16 週間、多施設、無作為化、並行群、二重盲検、対照研究です。 最大 30 日間のスクリーニング期間中に適格性を評価した後、中等度から重度の丘疹膿疱性酒さと診断された少なくとも 18 歳の約 320 人の被験者が、DFD-29 (40 mg) に対して 3:3:2 の比率で無作為化されます。ドキシサイクリン カプセル 40 mg、またはプラセボを 1 日 1 回、16 週間。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、16 週間、多施設、無作為化、並行群、二重盲検、対照研究です。 最大 30 日間のスクリーニング期間中に適格性を評価した後、中等度から重度の丘疹膿疱性酒さと診断された少なくとも 18 歳の約 320 人の被験者が、DFD-29 (40 mg) に対して 3:3:2 の比率で無作為化されます。ドキシサイクリン カプセル 40 mg、またはプラセボを 1 日 1 回、16 週間。

被験者の来院は、スクリーニング、ベースライン (1 日目)、および 2、4、8、12、および 16 週目に予定されています。 有効性の臨床評価は、紅斑を伴わない治験責任医師のグローバル評価修正スケール（IGA）、臨床医の紅斑評価（CEA）、およびベースラインと比較した2、4、8、12、および16週目の総炎症性病変数に基づいて実施されます。

血液（血液学および生化学）および尿（ルーチン検査）の検査室評価は、安全性パラメーターの変化を評価するために、スクリーニングおよび16週目（研究終了[EOS]または早期終了）に実施されます。 その他の安全性評価には、バイタル サイン、身体検査、尿妊娠検査 (出産の可能性のある女性の場合)、および AE データの収集が含まれます。

被験者の生活の質（QoL）に対する治療の影響は、ベースラインおよび週2、4、8、12、および16.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
323

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Clinical Trial Site 05
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Clinical Trial Site 10
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Clinical Trial Site 03
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Clinical Trial Site 25
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Clinical Trial Site 29
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Clinical Trial Site 11
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Clinical Trial Site 08
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Clinical Trial Site 22
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Clinical Trial Site 02
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Clinical Trial Site 27
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Clinical Trial Site 09
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
        • Clinical Trial Site 18
      • Warren、Michigan、アメリカ、48088
        • Clinical Trial Site 28
    • Minnesota
      • New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
        • Clinical Trial Site 21
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Clinical Trial Site 15
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Clinical Trial Site 24
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Clinical Trial Site 17
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
        • Clinical Trial Site 04
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Clinical Trial Site 06
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf、Pennsylvania、アメリカ、18249
        • Clinical Trial Site 01
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
        • Clinical Trial Site 19
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Clinical Trial Site 23
    • Texas
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • Clinical Trial Site 20
      • Houston、Texas、アメリカ、77055
        • Clinical Trial Site 13
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Clinical Trial Site 07
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Clinical Trial Site 26
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trial Site 12

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 18歳以上の男女の被験者。
  • 被験者は、研究者によって決定され、病歴によって裏付けられたように、一般的な健康状態にある必要があります。
  • -被験者は、ベースラインでIGAグレード3（中等度）またはIGAグレード4（重度）の丘疹膿疱性酒さの臨床診断を受けている必要があります。
  • 被験者は、ベースラインで顔全体に15〜60（両方を含む）の酒さの炎症性病変（丘疹および膿疱）がなければなりません。
  • 被験者はベースラインで2つ以下の結節または嚢胞を持っていなければなりません。

主な除外基準:

  • -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性被験者。
  • 女性パートナーが子供を妊娠する予定の男性被験者。
  • -治験責任医師の意見では、治験に参加する被験者の安全性または能力を損なう臨床的に重大な異常な臨床検査結果。
  • -免疫抑制、HIV、またはその他の免疫不全状態を必要とする臓器移植の病歴。
  • -狼瘡様症候群、自己免疫性肝炎、血管炎、または血清病の病歴。
  • -調査対象の状態以外の臨床的に重要な状態または状況で、研究者の意見では、研究評価または研究への最適な参加を妨げる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DFD-29
DFD-29 (40 mg) 持続放出カプセル
薬：DFD-29
DFD-29 (40 mg) 持続放出カプセル
アクティブコンパレータ：ドキシサイクリン 40mg
ドキシサイクリン 40 mg 放出調節カプセル
薬：ドキシサイクリン
ドキシサイクリン 40mg カプセル
プラセボコンパレーター：プラセボ
DFD-29に適合するプラセボカプセル
薬：プラセボ
プラセボカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較した総炎症性病変数の変化。
時間枠：16週目までのベースライン。
炎症性病変の総数（丘疹、膿疱、結節の合計）は、プラセボと比較した DFD-29 グループでベースラインから 16 週目まで変化しました。
16週目までのベースライン。
治験責任医師による総合評価 (IGA) 治療の成功をプラセボと比較。
時間枠：16週目までのベースライン。

IGA（紅斑のない修正スケール）「治療成功」を有する被験者の割合 - プラセボと比較したDFD-29群において、ベースラインから16週目までに少なくとも2グレード低下し、16週目でグレード0または1。

修正 IGA スケールはグレード 0 からグレード 4 までの 5 段階スケールであり、グレード 0 は透明、グレード 1 はほぼ透明、グレード 2 は軽度、グレード 3 は中等度、グレード 4 は重度の酒さです。 治療によるスコアの低下は、病状の改善と有益な結果を示します。
16週目までのベースライン。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドキシサイクリンと比較した IGA 治療の成功。
時間枠：16週目までのベースライン。
ドキシサイクリン カプセル 40 mg と比較した、DFD-29 グループで 16 週目に IGA 治療が成功した被験者の割合。
16週目までのベースライン。
プラセボと比較した臨床医の紅斑評価 (CEA)。
時間枠：16週目までのベースライン。
プラセボと比較して、DFD-29グループでベースラインから16週までにCEAスコアが少なくとも2段階減少した被験者の割合。
16週目までのベースライン。
ドキシサイクリンと比較した総炎症性病変数の変化。
時間枠：16週目までのベースライン。
ドキシサイクリン カプセル 40 mg と比較した、DFD-29 グループのベースラインから 16 週目までの総炎症性病変数の変化。
16週目までのベースライン。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Journey Medical Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Dr. Reddy's Laboratories Limited

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Srinivas R Sidgiddi, M.D.、Journey Medical Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DFD-29-CD-004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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