酒さの治療のための経口DFD-29カプセルの安全性、有効性、および忍容性を評価するための無作為二重盲検試験。 (MVOR-1)
2023年8月1日 更新者：Journey Medical Corporation
16週間にわたる酒さの炎症性病変の治療のための経口DFD-29徐放性カプセルの安全性、有効性、および忍容性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、並行群、実薬およびプラセボ対照研究。
これは、16 週間、多施設、無作為化、並行群、二重盲検、対照研究です。
最大 30 日間のスクリーニング期間中に適格性を評価した後、中等度から重度の丘疹膿疱性酒さと診断された少なくとも 18 歳の約 320 人の被験者が、DFD-29 (40 mg) に対して 3:3:2 の比率で無作為化されます。ドキシサイクリン カプセル 40 mg、またはプラセボを 1 日 1 回、16 週間。
調査の概要
詳細な説明
これは、16 週間、多施設、無作為化、並行群、二重盲検、対照研究です。 最大 30 日間のスクリーニング期間中に適格性を評価した後、中等度から重度の丘疹膿疱性酒さと診断された少なくとも 18 歳の約 320 人の被験者が、DFD-29 (40 mg) に対して 3:3:2 の比率で無作為化されます。ドキシサイクリン カプセル 40 mg、またはプラセボを 1 日 1 回、16 週間。
被験者の来院は、スクリーニング、ベースライン (1 日目)、および 2、4、8、12、および 16 週目に予定されています。 有効性の臨床評価は、紅斑を伴わない治験責任医師のグローバル評価修正スケール（IGA）、臨床医の紅斑評価（CEA）、およびベースラインと比較した2、4、8、12、および16週目の総炎症性病変数に基づいて実施されます。
血液（血液学および生化学）および尿（ルーチン検査）の検査室評価は、安全性パラメーターの変化を評価するために、スクリーニングおよび16週目（研究終了[EOS]または早期終了）に実施されます。 その他の安全性評価には、バイタル サイン、身体検査、尿妊娠検査 (出産の可能性のある女性の場合)、および AE データの収集が含まれます。
被験者の生活の質（QoL）に対する治療の影響は、ベースラインおよび週2、4、8、12、および16.
研究の種類
介入
入学 (実際)
323
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Clinical Trial Site 05
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California
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Clinical Trial Site 10
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Clinical Trial Site 03
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Clinical Trial Site 25
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Clinical Trial Site 29
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Clinical Trial Site 11
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Trial Site 08
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Trial Site 22
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Clinical Trial Site 02
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Clinical Trial Site 27
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Massachusetts
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Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- Clinical Trial Site 09
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
- Clinical Trial Site 18
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Warren、Michigan、アメリカ、48088
- Clinical Trial Site 28
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Minnesota
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New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
- Clinical Trial Site 21
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Clinical Trial Site 15
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10019
- Clinical Trial Site 24
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North Carolina
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Clinical Trial Site 17
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
- Clinical Trial Site 04
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Clinical Trial Site 06
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Pennsylvania
-
Sugarloaf、Pennsylvania、アメリカ、18249
- Clinical Trial Site 01
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Rhode Island
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East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- Clinical Trial Site 19
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Clinical Trial Site 23
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- Clinical Trial Site 20
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Houston、Texas、アメリカ、77055
- Clinical Trial Site 13
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Clinical Trial Site 07
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Clinical Trial Site 26
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trial Site 12
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 18歳以上の男女の被験者。
- 被験者は、研究者によって決定され、病歴によって裏付けられたように、一般的な健康状態にある必要があります。
- -被験者は、ベースラインでIGAグレード3（中等度）またはIGAグレード4（重度）の丘疹膿疱性酒さの臨床診断を受けている必要があります。
- 被験者は、ベースラインで顔全体に15〜60（両方を含む）の酒さの炎症性病変（丘疹および膿疱）がなければなりません。
- 被験者はベースラインで2つ以下の結節または嚢胞を持っていなければなりません。
主な除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性被験者。
- 女性パートナーが子供を妊娠する予定の男性被験者。
- -治験責任医師の意見では、治験に参加する被験者の安全性または能力を損なう臨床的に重大な異常な臨床検査結果。
- -免疫抑制、HIV、またはその他の免疫不全状態を必要とする臓器移植の病歴。
- -狼瘡様症候群、自己免疫性肝炎、血管炎、または血清病の病歴。
- -調査対象の状態以外の臨床的に重要な状態または状況で、研究者の意見では、研究評価または研究への最適な参加を妨げる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DFD-29
DFD-29 (40 mg) 持続放出カプセル
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DFD-29 (40 mg) 持続放出カプセル
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アクティブコンパレータ：ドキシサイクリン 40mg
ドキシサイクリン 40 mg 放出調節カプセル
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ドキシサイクリン 40mg カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
DFD-29に適合するプラセボカプセル
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プラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボと比較した総炎症性病変数の減少。
時間枠：16週目までのベースライン。
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プラセボと比較したDFD-29グループのベースラインから16週までの総炎症性病変数（丘疹、膿疱、結節の合計）の減少。
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16週目までのベースライン。
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治験責任医師による包括的評価（IGA）によるプラセボと比較した治療の成功。
時間枠：16週目までのベースライン。
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DFD-29群ではプラセボと比較して、IGA（紅斑のない修正スケール）「治療成功」 - 16週でグレード0または1で、ベースラインから16週まで少なくとも2グレード低下した被験者の割合。
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16週目までのベースライン。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボと比較した総炎症性病変数の変化率。
時間枠：16週目までのベースライン。
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プラセボと比較したDFD-29グループのベースラインから16週までの総炎症性病変数（丘疹、膿疱、結節の合計）の変化率。
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16週目までのベースライン。
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ドキシサイクリンと比較した総炎症性病変数の減少。
時間枠：16週目までのベースライン。
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ドキシサイクリン カプセル 40 mg と比較した、DFD-29 グループにおけるベースラインから 16 週までの総炎症性病変数の減少。
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16週目までのベースライン。
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ドキシサイクリンと比較した IGA 治療の成功。
時間枠：16週目までのベースライン。
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ドキシサイクリン カプセル 40 mg と比較した、DFD-29 グループで 16 週目に IGA 治療が成功した被験者の割合。
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16週目までのベースライン。
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プラセボと比較した臨床医の紅斑評価 (CEA)。
時間枠：16週目までのベースライン。
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プラセボと比較して、DFD-29グループでベースラインから16週までにCEAスコアが少なくとも2段階減少した被験者の割合。
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16週目までのベースライン。
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プラセボと比較した皮膚科の生活の質指数 (DLQI) スコアの変化。
時間枠：16週目までのベースライン。
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プラセボと比較した DFD-29 グループのベースラインから 16 週までの DLQI スコアの変化。
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16週目までのベースライン。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Srinivas R Sidgiddi, M.D.、Journey Medical Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月14日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月17日
最初の投稿 (実際)
2022年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月1日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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