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Un estudio aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad de las cápsulas orales de DFD-29 para el tratamiento de la rosácea. (MVOR-1)

12 de noviembre de 2024 actualizado por: Journey Medical Corporation

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, activo y controlado con placebo para evaluar la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad de las cápsulas orales de liberación prolongada de DFD-29 para el tratamiento de las lesiones inflamatorias de la rosácea durante 16 semanas.

Este es un estudio de 16 semanas, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego y controlado. Después de evaluar la elegibilidad durante un período de selección de hasta 30 días, aproximadamente 320 sujetos de al menos 18 años de edad diagnosticados con rosácea papulopustulosa de moderada a grave se aleatorizarán en una proporción de 3:3:2 a DFD-29 (40 mg), Cápsulas de doxiciclina de 40 mg o placebo una vez al día durante 16 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de 16 semanas, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego y controlado. Después de evaluar la elegibilidad durante un período de selección de hasta 30 días, aproximadamente 320 sujetos de al menos 18 años de edad diagnosticados con rosácea papulopustulosa de moderada a grave se aleatorizarán en una proporción de 3:3:2 a DFD-29 (40 mg), Cápsulas de doxiciclina de 40 mg o placebo una vez al día durante 16 semanas.

Las visitas de los sujetos se programan en la selección, el inicio (día 1) y las semanas 2, 4, 8, 12 y 16. Las evaluaciones clínicas de la eficacia se realizarán según la escala modificada de evaluación global del investigador sin eritema (IGA), la evaluación del eritema del médico (CEA) y el recuento total de lesiones inflamatorias en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16 en comparación con el valor inicial.

Se realizarán evaluaciones de laboratorio de sangre (hematología y bioquímica) y orina (pruebas de rutina) en la selección y la semana 16 (fin del estudio [EOS] o terminación anticipada) para evaluar cualquier cambio en los parámetros de seguridad. Otras evaluaciones de seguridad incluyen signos vitales, examen físico, pruebas de embarazo en orina (para mujeres en edad fértil) y recopilación de datos de EA.

El impacto del tratamiento en la calidad de vida (QoL) de los sujetos se evaluará utilizando la herramienta RosaQoL específica para la rosácea además del Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) al inicio y en las semanas 2, 4, 8, 12 y dieciséis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
323

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Clinical Trial Site 05
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Clinical Trial Site 10
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Clinical Trial Site 03
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Clinical Trial Site 25
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Clinical Trial Site 29
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Clinical Trial Site 11
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Trial Site 08
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Trial Site 22
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Clinical Trial Site 02
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Clinical Trial Site 27
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Clinical Trial Site 09
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Clinical Trial Site 18
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Clinical Trial Site 28
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Clinical Trial Site 21
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Clinical Trial Site 15
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Clinical Trial Site 24
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Clinical Trial Site 17
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • Clinical Trial Site 04
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Clinical Trial Site 06
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Estados Unidos, 18249
        • Clinical Trial Site 01
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Clinical Trial Site 19
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Clinical Trial Site 23
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Clinical Trial Site 20
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • Clinical Trial Site 13
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Clinical Trial Site 07
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Clinical Trial Site 26
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trial Site 12

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años.
  • Los sujetos deben gozar de buena salud general según lo determine el investigador y esté respaldado por el historial médico.
  • Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico de rosácea papulopustular con IGA grado 3 (moderado) o IGA grado 4 (grave) al inicio.
  • Los sujetos deben tener de 15 a 60 (ambos inclusive) lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) de rosácea en la cara al inicio del estudio.
  • Los sujetos no deben tener más de 2 nódulos o quistes al inicio.

Criterios clave de exclusión:

  • Sujetos femeninos que estén embarazadas o amamantando o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
  • Sujetos masculinos cuya pareja femenina planea concebir un hijo.
  • Resultados de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad o la capacidad del sujeto para participar en el ensayo.
  • Antecedentes de trasplante de órganos que requieran inmunosupresión, VIH u otro estado inmunocomprometido.
  • Antecedentes de síndrome seudolúpico, hepatitis autoinmune, vasculitis o enfermedad del suero.
  • Cualquier condición o situación clínicamente significativa distinta de la condición que se está estudiando que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio o la participación óptima en el mismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: DFD-29
DFD-29 (40 mg) cápsulas de liberación prolongada
Droga: DFD-29
DFD-29 (40 mg) cápsulas de liberación prolongada
Comparador activo: Doxiciclina 40 mg
Doxiciclina 40 mg cápsulas de liberación modificada
Droga: Doxiciclina
Doxiciclina 40 mg cápsulas
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo que coinciden con DFD-29
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el recuento total de lesiones inflamatorias en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16.
El recuento total de lesiones inflamatorias (suma de pápulas, pústulas y nódulos) cambia desde el inicio hasta la semana 16, en el grupo de DFD-29 en comparación con el placebo.
Línea de base hasta la semana 16.
Éxito del tratamiento de la evaluación global del investigador (IGA) en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16.

Proporción de sujetos con 'éxito del tratamiento' de IGA (escala modificada sin eritema): Grado 0 o 1 en la Semana 16 con una reducción de al menos 2 grados desde el inicio hasta la Semana 16, en el grupo DFD-29 en comparación con Placebo.

La escala IGA modificada es una escala de 5 puntos del Grado 0 al Grado 4, donde el Grado 0 es Claro, el Grado 1 es Casi Claro, el Grado 2 es Leve, el Grado 3 es Moderado y el Grado 4 es Rosácea Severa. Una reducción de la puntuación con el tratamiento indica una mejora en la enfermedad y un resultado beneficioso.
Línea de base hasta la semana 16.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del tratamiento con IGA en comparación con la doxiciclina.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16.
Proporción de sujetos con éxito en el tratamiento con IGA en la semana 16 en el grupo DFD-29 en comparación con las cápsulas de doxiciclina de 40 mg.
Línea de base hasta la semana 16.
Evaluación del eritema del médico (CEA) en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16.
Proporción de sujetos con una reducción de al menos 2 grados en la puntuación CEA desde el inicio hasta la semana 16 en el grupo DFD-29 en comparación con Placebo.
Línea de base hasta la semana 16.
Cambio en el recuento total de lesiones inflamatorias en comparación con la doxiciclina.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16.
Cambio en el recuento total de lesiones inflamatorias desde el inicio hasta la semana 16 en el grupo DFD-29 en comparación con las cápsulas de doxiciclina de 40 mg.
Línea de base hasta la semana 16.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Journey Medical Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Srinivas R Sidgiddi, M.D., Journey Medical Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DFD-29-CD-004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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