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アフリカ系アメリカ人に合わせた社会的決定要因と糖尿病予防プログラム (FIT4ALL)

2025年5月20日 更新者：Jannette Berkley-Patton、University of Missouri, Kansas City

十分なサービスを受けていないアフリカ系アメリカ人における糖尿病予防プログラムの成果を改善するための健康の社会的決定要因への取り組み (FIT4ALL プロジェクト)

アフリカ系アメリカ人 (AA) は、白人の 2 倍の真性糖尿病 (DM) の発生率を持ち、DM の主要な危険因子である肥満と低所得の影響を不釣り合いに受けています。 DM との戦いにおける重要な戦略は、糖尿病予防プログラム (DPP) です。これは、食事の変更、運動、および適度な減量の促進を通じて、2 型糖尿病を大幅に遅らせたり予防したりする証拠に基づいた介入です。 ただし、AA の DPP による減量は白人の参加者の約半分であり、AA への参加が最適ではないことが重要な要因です。 調査官は、セーフティネット病院からの十分なサービスを受けていないアフリカ系アメリカ人が DPP に出席することに挑戦する社会的決定要因 (SD) に対処する研究を実施することを提案しています。 調査員は、参加者を 3 つのグループに無作為に割り付けて、DPP の出席と減量を調べます: 標準 DPP、受容性に対処する文化に合わせた DPP、および DPP 参加に対する社会経済関連の障壁に対処するために強化された文化に合わせた DPP。 この新しい研究は、DPP の出席を制限し、結果に対するその有効性を低下させる SD の文化的および社会経済的障壁に対処するために DPP を調整した最初の研究です。 提案された多次元 SD 調整 DPP は、都市部のアフリカ系アメリカ人の DM リスクを軽減し、最終的に DM 格差を縮小するための実行可能でスケーラブルなモデルになる大きな可能性を秘めています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アフリカ系アメリカ人 (AA) は、白人の 2 倍 (13% 対 7.5%) の率で真性糖尿病 (DM) の負担を不釣り合いに抱えており、糖尿病関連の合併症および併存症 (例えば、 切断、心血管疾患)。 糖尿病になる前の重要な危険因子は、太りすぎ/肥満です。 AA の 70% 近くが過体重または肥満であり、低所得の AA ではその割合が高くなります。 増加する肥満率を減らし、糖尿病を予防するための国家的な取り組みの重要な要素は、糖尿病予防プログラム (DPP) です。これは、糖尿病予防プログラム (DPP) であり、食事の変更、運動、および適度な減量 (5-7%) により、糖尿病の発症を軽減または遅延させることが証明されています。厳密に評価された国家試験。 DPP のグループベースのバージョンは広く普及しており、多数のコミュニティベースの試験がその有効性を支持しています。 これらの成功にもかかわらず、DPP への出席と結果には大きな健康格差があり、白人と比較して DPP 減量の半分の量を経験する傾向がある集団である AA の成功率を改善する余地がかなりあります。 研究者は、健康レンズの社会的決定要因 (SD) を介して DPP を調整し、DM 前の AA で最適な DPP 出席と臨床的に意味のある減量を達成することにより、有望なパイロット研究を構築することを目指しています。 これには、健康転帰の改善に関連し、主に低所得でリソースの少ない AA コミュニティに住む AA の素因となるニーズに合わせた、文化的および社会経済的な SD メカニズムの調整が含まれます。

研究者らは、文化的に調整された DPP (TC-DPP; 言語、食品、価値観、宗教性、規範、価値観）のみ、およびアクセスに対処し、関連する経済的障壁をサポートするために強化された文化的に調整された DPP（TCE-DPP; ハイブリッド グループ/オンライン/テキスト DPP; DPP クラスへのアクセスを改善するためのコミュニティ ヘルスワーカーのサポート、健康食品、運動、その他のコミュニティおよび健康リソース、およびクラスのプロモーション) を 12 か月にわたって提供します。 治験責任医師は次のことを行います: 1) TC-DPP および TCE-DDP の体重減少率と出席率 (主要な結果) および副次的な結果 (身体活動、医師のフォローアップ訪問の完了、hbA1c、および血圧) に対する効果を 6 時に調べます。および SNH AA で 12 か月、2) 6 か月および 12 か月の AA SNH 患者の体重減少および出席に関連する潜在的なメディエーター/モデレーターを評価して、修正可能なファシリテーターとバリアを決定し、3) プロセス評価を実施して TCE-DPP の受容性を調べます。実現可能性、忠実度、および送達線量、曝露、コスト、および結果の間の関係を調べて、重要な介入コンポーネントを特定および改善します。 私たちの多次元 DPP 介入は、過去のパイロットによって導かれ、元の DPP 試験で臨床的に重要な結果を促進するために一緒に使用されたコンポーネントに基づいており、主に低所得者の AA で同様の結果を達成するために確かに必要です。 私たちの知る限り、これはSDレンズを介して多次元テーラリングをテストしてDPPの出席と結果に真に影響を与える最初の研究であり、リスクのあるAA間のDMの格差を減らすための実行可能でスケーラブルなモデルになる可能性があります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
360

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Christopher Winders
  • 電話番号：18162355370
  • メール：windersc@umkc.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 募集
        • University of Missouri-Kansas City
        • コンタクト：
          • Jannette Berkley-Patton, PhD
          • 電話番号：816-235-6362
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • まだ募集していません
        • University Health
        • コンタクト：
          • Betty Drees, M.D.
          • 電話番号：816-404-4070
          • メール：dreesb@umkc.edu
        • 副調査官：
          • Betty Drees

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 黒人/アフリカ系アメリカ人
  • 太りすぎ ([BMI> 24);と
  • -前糖尿病と診断された、または妊娠糖尿病と前診断された、または前糖尿病リスクテストで高リスクの結果が得られた

除外基準:

  • 糖尿病と診断されました
  • 妊娠中
  • 英語が苦手
  • 現在妊娠中、来年妊娠予定の方、現在授乳中の方、過去6ヶ月以内に出産された方
  • 現在、減量プログラムに参加しています
  • 現在、急激な体重減少を引き起こす病状を抱えている
  • 昨年の肥満減量手術
  • 胸部の痛み、圧迫感、または圧迫感のために、介助なしに、立ち止まらずに 1 ブロックの距離を歩くことができない
  • 心不全だった
  • フィットネス トラッカー、Wi-Fi 体重計、インターネットを使いたくない
  • クラスに参加するために毎週 1 日夕方に利用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準
標準糖尿病予防プログラム (DPP)
行動：糖尿病予防プログラム
これは CDC TD2 のエビデンスに基づく糖尿病予防プログラムです。
他の名前：
  • DPP
実験的：文化に合わせた DPP
アフリカ系アメリカ人向けに文化的に調整された DPP
行動：糖尿病予防プログラム
これは CDC TD2 のエビデンスに基づく糖尿病予防プログラムです。
他の名前：
  • DPP
行動：文化に合わせた糖尿病予防プログラム
この介入には、文化に合わせて調整された DPP カリキュラム、クラスの手順、配布資料が含まれます。
他の名前：
  • 文化に合わせた DPP
実験的：社会経済的サポートで強化された文化に合わせた DPP
文化に合わせて調整された DPP に加えて、クラスへの出席、ハイブリッド出席 (対面および仮想)、およびコミュニティ ヘルス ワーカーによって提供されるケア サービスへのリンクのプロモーション
行動：糖尿病予防プログラム
これは CDC TD2 のエビデンスに基づく糖尿病予防プログラムです。
他の名前：
  • DPP
行動：文化に合わせた糖尿病予防プログラム
この介入には、文化に合わせて調整された DPP カリキュラム、クラスの手順、配布資料が含まれます。
他の名前：
  • 文化に合わせた DPP
行動：社会経済的サポートで強化された文化に合わせた DPP
この介入には、文化に合わせて調整された DPP カリキュラム、クラスの手順、配布資料、クラス参加のためのプロモーション アイテム、直接またはデジタル プラットフォームを介して仮想的にクラスに参加する機会、およびヘルスケア サービスへのリンクを提供するためのコミュニティ ヘルス ワーカーからの支援が含まれます。およびコミュニティ リソース
他の名前：
  • フィットフォーオール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量率
時間枠：6ヵ月
初期ベースライン体重からの減量率
6ヵ月
減量率
時間枠：12ヶ月
初期ベースライン体重からの減量率
12ヶ月
DPPクラスの出席
時間枠：6ヵ月
出席したクラスの数と割合
6ヵ月
DPPクラスの出席
時間枠：12ヶ月
出席したクラスの数と割合
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠：6ヵ月
過去 1 週間の身体活動の自己申告時間/分
6ヵ月
身体活動
時間枠：12ヶ月
過去 1 週間の身体活動の自己申告時間/分
12ヶ月
血圧
時間枠：6ヵ月
収縮期および拡張期血圧が測定されます
6ヵ月
血圧
時間枠：12ヶ月
収縮期および拡張期血圧が測定されます
12ヶ月
血糖値
時間枠：6ヵ月
ヘモグロビン A1C
6ヵ月
血糖値
時間枠：12ヶ月
ヘモグロビン A1C
12ヶ月
オフィス/クリニックの訪問
時間枠：12ヶ月
診療所/診療所を受診した参加者の割合
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Missouri, Kansas City

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Children's Mercy Hospital Kansas City
University of Massachusetts, Amherst
University of Kansas
University Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jannette Y Berkley-Patton, PhD、University of Missouri-Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2048442

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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