このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アフリカ系アメリカ人に合わせた社会的決定要因と糖尿病予防プログラム (FIT4ALL)

2024年4月5日 更新者:Jannette Berkley-Patton、University of Missouri, Kansas City

十分なサービスを受けていないアフリカ系アメリカ人における糖尿病予防プログラムの成果を改善するための健康の社会的決定要因への取り組み (FIT4ALL プロジェクト)

アフリカ系アメリカ人 (AA) は、白人の 2 倍の真性糖尿病 (DM) の発生率を持ち、DM の主要な危険因子である肥満と低所得の影響を不釣り合いに受けています。 DM との戦いにおける重要な戦略は、糖尿病予防プログラム (DPP) です。これは、食事の変更、運動、および適度な減量の促進を通じて、2 型糖尿病を大幅に遅らせたり予防したりする証拠に基づいた介入です。 ただし、AA の DPP による減量は白人の参加者の約半分であり、AA への参加が最適ではないことが重要な要因です。 調査官は、セーフティネット病院からの十分なサービスを受けていないアフリカ系アメリカ人が DPP に出席することに挑戦する社会的決定要因 (SD) に対処する研究を実施することを提案しています。 調査員は、参加者を 3 つのグループに無作為に割り付けて、DPP の出席と減量を調べます: 標準 DPP、受容性に対処する文化に合わせた DPP、および DPP 参加に対する社会経済関連の障壁に対処するために強化された文化に合わせた DPP。 この新しい研究は、DPP の出席を制限し、結果に対するその有効性を低下させる SD の文化的および社会経済的障壁に対処するために DPP を調整した最初の研究です。 提案された多次元 SD 調整 DPP は、都市部のアフリカ系アメリカ人の DM リスクを軽減し、最終的に DM 格差を縮小するための実行可能でスケーラブルなモデルになる大きな可能性を秘めています。

調査の概要

詳細な説明

アフリカ系アメリカ人 (AA) は、白人の 2 倍 (13% 対 7.5%) の率で真性糖尿病 (DM) の負担を不釣り合いに抱えており、糖尿病関連の合併症および併存症 (例えば、 切断、心血管疾患)。 糖尿病になる前の重要な危険因子は、太りすぎ/肥満です。 AA の 70% 近くが過体重または肥満であり、低所得の AA ではその割合が高くなります。 増加する肥満率を減らし、糖尿病を予防するための国家的な取り組みの重要な要素は、糖尿病予防プログラム (DPP) です。これは、糖尿病予防プログラム (DPP) であり、食事の変更、運動、および適度な減量 (5-7%) により、糖尿病の発症を軽減または遅延させることが証明されています。厳密に評価された国家試験。 DPP のグループベースのバージョンは広く普及しており、多数のコミュニティベースの試験がその有効性を支持しています。 これらの成功にもかかわらず、DPP への出席と結果には大きな健康格差があり、白人と比較して DPP 減量の半分の量を経験する傾向がある集団である AA の成功率を改善する余地がかなりあります。 研究者は、健康レンズの社会的決定要因 (SD) を介して DPP を調整し、DM 前の AA で最適な DPP 出席と臨床的に意味のある減量を達成することにより、有望なパイロット研究を構築することを目指しています。 これには、健康転帰の改善に関連し、主に低所得でリソースの少ない AA コミュニティに住む AA の素因となるニーズに合わせた、文化的および社会経済的な SD メカニズムの調整が含まれます。

研究者らは、文化的に調整された DPP (TC-DPP; 言語、食品、価値観、宗教性、規範、価値観)のみ、およびアクセスに対処し、関連する経済的障壁をサポートするために強化された文化的に調整された DPP(TCE-DPP; ハイブリッド グループ/オンライン/テキスト DPP; DPP クラスへのアクセスを改善するためのコミュニティ ヘルスワーカーのサポート、健康食品、運動、その他のコミュニティおよび健康リソース、およびクラスのプロモーション) を 12 か月にわたって提供します。 治験責任医師は次のことを行います: 1) TC-DPP および TCE-DDP の体重減少率と出席率 (主要な結果) および副次的な結果 (身体活動、医師のフォローアップ訪問の完了、hbA1c、および血圧) に対する効果を 6 時に調べます。および SNH AA で 12 か月、2) 6 か月および 12 か月の AA SNH 患者の体重減少および出席に関連する潜在的なメディエーター/モデレーターを評価して、修正可能なファシリテーターとバリアを決定し、3) プロセス評価を実施して TCE-DPP の受容性を調べます。実現可能性、忠実度、および送達線量、曝露、コスト、および結果の間の関係を調べて、重要な介入コンポーネントを特定および改善します。 私たちの多次元 DPP 介入は、過去のパイロットによって導かれ、元の DPP 試験で臨床的に重要な結果を促進するために一緒に使用されたコンポーネントに基づいており、主に低所得者の AA で同様の結果を達成するために確かに必要です。 私たちの知る限り、これはSDレンズを介して多次元テーラリングをテストしてDPPの出席と結果に真に影響を与える最初の研究であり、リスクのあるAA間のDMの格差を減らすための実行可能でスケーラブルなモデルになる可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (推定)

360

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Christopher Winders
  • 電話番号:18162355370
  • メールwindersc@umkc.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 募集
        • University of Missouri-Kansas City
        • コンタクト:
          • Jannette Berkley-Patton, PhD
          • 電話番号:816-235-6362
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • まだ募集していません
        • University Health
        • コンタクト:
          • Betty Drees, M.D.
          • 電話番号:816-404-4070
          • メールdreesb@umkc.edu
        • 副調査官:
          • Betty Drees

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 黒人/アフリカ系アメリカ人
  • 太りすぎ ([BMI> 24);と
  • -前糖尿病と診断された、または妊娠糖尿病と前診断された、または前糖尿病リスクテストで高リスクの結果が得られた

除外基準:

  • 糖尿病と診断されました
  • 妊娠中
  • 英語が苦手
  • 現在妊娠中、来年妊娠予定の方、現在授乳中の方、過去6ヶ月以内に出産された方
  • 現在、減量プログラムに参加しています
  • 現在、急激な体重減少を引き起こす病状を抱えている
  • 昨年の肥満減量手術
  • 胸部の痛み、圧迫感、または圧迫感のために、介助なしに、立ち止まらずに 1 ブロックの距離を歩くことができない
  • 心不全だった
  • フィットネス トラッカー、Wi-Fi 体重計、インターネットを使いたくない
  • クラスに参加するために毎週 1 日夕方に利用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準
標準糖尿病予防プログラム (DPP)
これは CDC TD2 のエビデンスに基づく糖尿病予防プログラムです。
他の名前:
  • DPP
実験的:文化に合わせた DPP
アフリカ系アメリカ人向けに文化的に調整された DPP
これは CDC TD2 のエビデンスに基づく糖尿病予防プログラムです。
他の名前:
  • DPP
この介入には、文化に合わせて調整された DPP カリキュラム、クラスの手順、配布資料が含まれます。
他の名前:
  • 文化に合わせた DPP
実験的:社会経済的サポートで強化された文化に合わせた DPP
文化に合わせて調整された DPP に加えて、クラスへの出席、ハイブリッド出席 (対面および仮想)、およびコミュニティ ヘルス ワーカーによって提供されるケア サービスへのリンクのプロモーション
これは CDC TD2 のエビデンスに基づく糖尿病予防プログラムです。
他の名前:
  • DPP
この介入には、文化に合わせて調整された DPP カリキュラム、クラスの手順、配布資料が含まれます。
他の名前:
  • 文化に合わせた DPP
この介入には、文化に合わせて調整された DPP カリキュラム、クラスの手順、配布資料、クラス参加のためのプロモーション アイテム、直接またはデジタル プラットフォームを介して仮想的にクラスに参加する機会、およびヘルスケア サービスへのリンクを提供するためのコミュニティ ヘルス ワーカーからの支援が含まれます。およびコミュニティ リソース
他の名前:
  • フィットフォーオール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量率
時間枠:6ヵ月
初期ベースライン体重からの減量率
6ヵ月
減量率
時間枠:12ヶ月
初期ベースライン体重からの減量率
12ヶ月
DPPクラスの出席
時間枠:6ヵ月
出席したクラスの数と割合
6ヵ月
DPPクラスの出席
時間枠:12ヶ月
出席したクラスの数と割合
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠:6ヵ月
過去 1 週間の身体活動の自己申告時間/分
6ヵ月
身体活動
時間枠:12ヶ月
過去 1 週間の身体活動の自己申告時間/分
12ヶ月
血圧
時間枠:6ヵ月
収縮期および拡張期血圧が測定されます
6ヵ月
血圧
時間枠:12ヶ月
収縮期および拡張期血圧が測定されます
12ヶ月
血糖値
時間枠:6ヵ月
ヘモグロビン A1C
6ヵ月
血糖値
時間枠:12ヶ月
ヘモグロビン A1C
12ヶ月
オフィス/クリニックの訪問
時間枠:12ヶ月
診療所/診療所を受診した参加者の割合
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jannette Y Berkley-Patton, PhD、University of Missouri-Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月20日

一次修了 (推定)

2025年10月31日

研究の完了 (推定)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月28日

最初の投稿 (実際)

2022年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月5日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

糖尿病予防プログラムの臨床試験

3
購読する