アフリカ系アメリカ人に合わせた社会的決定要因と糖尿病予防プログラム (FIT4ALL)
十分なサービスを受けていないアフリカ系アメリカ人における糖尿病予防プログラムの成果を改善するための健康の社会的決定要因への取り組み (FIT4ALL プロジェクト)
調査の概要
詳細な説明
アフリカ系アメリカ人 (AA) は、白人の 2 倍 (13% 対 7.5%) の率で真性糖尿病 (DM) の負担を不釣り合いに抱えており、糖尿病関連の合併症および併存症 (例えば、 切断、心血管疾患)。 糖尿病になる前の重要な危険因子は、太りすぎ/肥満です。 AA の 70% 近くが過体重または肥満であり、低所得の AA ではその割合が高くなります。 増加する肥満率を減らし、糖尿病を予防するための国家的な取り組みの重要な要素は、糖尿病予防プログラム (DPP) です。これは、糖尿病予防プログラム (DPP) であり、食事の変更、運動、および適度な減量 (5-7%) により、糖尿病の発症を軽減または遅延させることが証明されています。厳密に評価された国家試験。 DPP のグループベースのバージョンは広く普及しており、多数のコミュニティベースの試験がその有効性を支持しています。 これらの成功にもかかわらず、DPP への出席と結果には大きな健康格差があり、白人と比較して DPP 減量の半分の量を経験する傾向がある集団である AA の成功率を改善する余地がかなりあります。 研究者は、健康レンズの社会的決定要因 (SD) を介して DPP を調整し、DM 前の AA で最適な DPP 出席と臨床的に意味のある減量を達成することにより、有望なパイロット研究を構築することを目指しています。 これには、健康転帰の改善に関連し、主に低所得でリソースの少ない AA コミュニティに住む AA の素因となるニーズに合わせた、文化的および社会経済的な SD メカニズムの調整が含まれます。
研究者らは、文化的に調整された DPP (TC-DPP; 言語、食品、価値観、宗教性、規範、価値観)のみ、およびアクセスに対処し、関連する経済的障壁をサポートするために強化された文化的に調整された DPP(TCE-DPP; ハイブリッド グループ/オンライン/テキスト DPP; DPP クラスへのアクセスを改善するためのコミュニティ ヘルスワーカーのサポート、健康食品、運動、その他のコミュニティおよび健康リソース、およびクラスのプロモーション) を 12 か月にわたって提供します。 治験責任医師は次のことを行います: 1) TC-DPP および TCE-DDP の体重減少率と出席率 (主要な結果) および副次的な結果 (身体活動、医師のフォローアップ訪問の完了、hbA1c、および血圧) に対する効果を 6 時に調べます。および SNH AA で 12 か月、2) 6 か月および 12 か月の AA SNH 患者の体重減少および出席に関連する潜在的なメディエーター/モデレーターを評価して、修正可能なファシリテーターとバリアを決定し、3) プロセス評価を実施して TCE-DPP の受容性を調べます。実現可能性、忠実度、および送達線量、曝露、コスト、および結果の間の関係を調べて、重要な介入コンポーネントを特定および改善します。 私たちの多次元 DPP 介入は、過去のパイロットによって導かれ、元の DPP 試験で臨床的に重要な結果を促進するために一緒に使用されたコンポーネントに基づいており、主に低所得者の AA で同様の結果を達成するために確かに必要です。 私たちの知る限り、これはSDレンズを介して多次元テーラリングをテストしてDPPの出席と結果に真に影響を与える最初の研究であり、リスクのあるAA間のDMの格差を減らすための実行可能でスケーラブルなモデルになる可能性があります.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Christopher Winders
- 電話番号:18162355370
- メール:windersc@umkc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Carole Bowe Thompson
- 電話番号:8162356062
- メール:bowethompsonc@umkc.edu
研究場所
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- 募集
- University of Missouri-Kansas City
-
コンタクト:
- Jannette Berkley-Patton, PhD
- 電話番号:816-235-6362
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- まだ募集していません
- University Health
-
コンタクト:
- Betty Drees, M.D.
- 電話番号:816-404-4070
- メール:dreesb@umkc.edu
-
副調査官:
- Betty Drees
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 黒人/アフリカ系アメリカ人
- 太りすぎ ([BMI> 24);と
- -前糖尿病と診断された、または妊娠糖尿病と前診断された、または前糖尿病リスクテストで高リスクの結果が得られた
除外基準:
- 糖尿病と診断されました
- 妊娠中
- 英語が苦手
- 現在妊娠中、来年妊娠予定の方、現在授乳中の方、過去6ヶ月以内に出産された方
- 現在、減量プログラムに参加しています
- 現在、急激な体重減少を引き起こす病状を抱えている
- 昨年の肥満減量手術
- 胸部の痛み、圧迫感、または圧迫感のために、介助なしに、立ち止まらずに 1 ブロックの距離を歩くことができない
- 心不全だった
- フィットネス トラッカー、Wi-Fi 体重計、インターネットを使いたくない
- クラスに参加するために毎週 1 日夕方に利用できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準
標準糖尿病予防プログラム (DPP)
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これは CDC TD2 のエビデンスに基づく糖尿病予防プログラムです。
他の名前:
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実験的:文化に合わせた DPP
アフリカ系アメリカ人向けに文化的に調整された DPP
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これは CDC TD2 のエビデンスに基づく糖尿病予防プログラムです。
他の名前:
この介入には、文化に合わせて調整された DPP カリキュラム、クラスの手順、配布資料が含まれます。
他の名前:
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実験的:社会経済的サポートで強化された文化に合わせた DPP
文化に合わせて調整された DPP に加えて、クラスへの出席、ハイブリッド出席 (対面および仮想)、およびコミュニティ ヘルス ワーカーによって提供されるケア サービスへのリンクのプロモーション
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これは CDC TD2 のエビデンスに基づく糖尿病予防プログラムです。
他の名前:
この介入には、文化に合わせて調整された DPP カリキュラム、クラスの手順、配布資料が含まれます。
他の名前:
この介入には、文化に合わせて調整された DPP カリキュラム、クラスの手順、配布資料、クラス参加のためのプロモーション アイテム、直接またはデジタル プラットフォームを介して仮想的にクラスに参加する機会、およびヘルスケア サービスへのリンクを提供するためのコミュニティ ヘルス ワーカーからの支援が含まれます。およびコミュニティ リソース
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量率
時間枠:6ヵ月
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初期ベースライン体重からの減量率
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6ヵ月
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減量率
時間枠:12ヶ月
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初期ベースライン体重からの減量率
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12ヶ月
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DPPクラスの出席
時間枠:6ヵ月
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出席したクラスの数と割合
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6ヵ月
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DPPクラスの出席
時間枠:12ヶ月
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出席したクラスの数と割合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動
時間枠:6ヵ月
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過去 1 週間の身体活動の自己申告時間/分
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6ヵ月
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身体活動
時間枠:12ヶ月
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過去 1 週間の身体活動の自己申告時間/分
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12ヶ月
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血圧
時間枠:6ヵ月
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収縮期および拡張期血圧が測定されます
|
6ヵ月
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血圧
時間枠:12ヶ月
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収縮期および拡張期血圧が測定されます
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12ヶ月
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血糖値
時間枠:6ヵ月
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ヘモグロビン A1C
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6ヵ月
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血糖値
時間枠:12ヶ月
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ヘモグロビン A1C
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12ヶ月
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オフィス/クリニックの訪問
時間枠:12ヶ月
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診療所/診療所を受診した参加者の割合
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Jannette Y Berkley-Patton, PhD、University of Missouri-Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糖尿病予防プログラムの臨床試験
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...完了心室細動 | 心室頻拍 | 先天性心疾患 | 死、突然、心臓
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center招待による登録
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Children's Health積極的、募集していない
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Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...完了
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Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...完了
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Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion募集
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Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert Foundation募集