Sociale determinanter og et diabetesforebyggelsesprogram skræddersyet til afroamerikanere (FIT4ALL)
Håndtering af sociale determinanter for sundhed for at forbedre diabetesforebyggelsesprogrammets resultater blandt undertjente afroamerikanere (FIT4ALL-projektet)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Afroamerikanere (AA'er) er uforholdsmæssigt belastet af diabetes mellitus (DM) med frekvenser dobbelt så høje som hvide (13 % mod 7,5 %) og øgede frekvenser af DM-relaterede komplikationer og komorbiditeter (f.eks. amputationer, hjerte-kar-sygdomme). En vigtig risikofaktor før DM er overvægt/fedme. Næsten 70% af AA'er er overvægtige eller fede, med højere rater blandt AA'er med lav indkomst. En kritisk komponent i de nationale bestræbelser på at reducere voksende fedme og forebygge DM er Diabetes Prevention Program (DPP), en livsstilsintervention, der har vist sig at reducere eller forsinke DM-start med kostændringer, motion og beskedent vægttab (5-7 %) i et nøje evalueret nationalt forsøg. En gruppebaseret version af DPP er blevet bredt udbredt, og adskillige samfundsbaserede forsøg understøtter dens effektivitet. På trods af disse succeser er der betydelige sundhedsmæssige forskelle i DPP-deltagelse og -resultater, og der er betydelig plads til at forbedre succesraterne blandt AA'er, en befolkning, der har en tendens til at opleve halvdelen af mængden af DPP-vægttab sammenlignet med hvide. Efterforskerne sigter mod at bygge videre på vores lovende pilotundersøgelser ved at skræddersy DPP via en social determinanter (SD) af sundhedslinsen for at opnå optimal DPP-tilstedeværelse og klinisk meningsfuldt vægttab med præ-DM AA'er. Dette inkluderer skræddersyet til kulturelle og socioøkonomiske SD-mekanismer, der er forbundet med at forbedre sundhedsresultater og tilpasser sig disponerende behov blandt AA'er, der primært har lav indkomst og bor i AA-samfund med lav ressource.
Efterforskerne foreslår et randomiseret, kontrolleret forsøg med 360 præ-DM AA-patienter fra et sikkerhedsnethospital (SNH) for at teste en standard DPP (S-DPP) mod en kulturelt skræddersyet DPP (TC-DPP; f.eks. tilpasning af sprog, fødevarer, værdier, religiøsitet, normer, værdier) alene og et kulturelt skræddersyet DPP forbedret for at adressere adgang og støtte relaterede økonomiske barrierer (TCE-DPP; hybridgruppe/online/tekst-DPP; støtte fra lokale sundhedsarbejdere for at forbedre adgangen til DPP-klasser, sund mad, motion og andre samfunds- og sundhedsressourcer og klassepromoveringer) over 12 måneder. Efterforskerne vil: 1) undersøge virkningerne af TC-DPP og TCE-DDP på procent vægttab og tilstedeværelse (primære resultater) og på sekundære resultater (fysisk aktivitet, afslutning af lægeopfølgningsbesøg, hbA1c og blodtryk) ved 6 og 12 måneder med SNH AA'er, 2) evaluere potentielle mediatorer/moderatorer relateret til vægttab og tilstedeværelse blandt AA SNH-patienter efter 6 og 12 måneder for at bestemme modificerbare facilitatorer og barrierer, og 3) udføre en procesevaluering for at undersøge TCE-DPP-acceptabilitet, gennemførlighed og troskab og forhold mellem leveringsdosis, eksponering, omkostninger og resultater for at identificere og forbedre væsentlige interventionskomponenter. Vores multidimensionelle DPP-interventioner er styret af vores tidligere piloter og er baseret på komponenter, der tilsammen blev brugt til at hjælpe med at fremme klinisk vigtige resultater i det oprindelige DPP-forsøg - og er bestemt nødvendige for at opnå lignende resultater med AA primært af lavindkomst. Så vidt vi ved, er dette den første undersøgelse, der tester multidimensionel skræddersyning via en SD-linse for virkelig at påvirke DPP-deltagelse og -resultater, og har potentiale til at være en gennemførlig, skalerbar model til at reducere DM-forskelle blandt udsatte AA.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Christopher Winders
- Telefonnummer: 18162355370
- E-mail: windersc@umkc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carole Bowe Thompson
- Telefonnummer: 8162356062
- E-mail: bowethompsonc@umkc.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Rekruttering
- University of Missouri-Kansas City
-
Kontakt:
- Jannette Berkley-Patton, PhD
- Telefonnummer: 816-235-6362
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Ikke rekrutterer endnu
- University Health
-
Kontakt:
- Betty Drees, M.D.
- Telefonnummer: 816-404-4070
- E-mail: dreesb@umkc.edu
-
Underforsker:
- Betty Drees
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sort/afroamerikaner
- Overvægt ([BMI> 24); og
- Diagnosticeret med prædiabetes ELLER prædiagnosticeret med svangerskabsdiabetes ELLER højrisikoresultat på prædiabetes risikotest
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med diabetes
- Gravid
- Ikke flydende engelsk
- Er i øjeblikket gravid, planlægger en graviditet i det næste år, ammer i øjeblikket eller har født inden for de sidste 6 måneder
- Deltager i øjeblikket i et vægttabsprogram
- Har i øjeblikket en medicinsk tilstand, der forårsager drastisk vægttab
- Bariatrisk vægttabsoperation sidste år
- Kan ikke gå en 1-bloks distance uden assistance og uden at stoppe på grund af smerter, trykken eller tryk i brystet
- Havde hjertesvigt
- Ikke villig til at bruge en fitness-tracker, wi-fi-vægt og internettet
- Ikke tilgængelig om aftenen en dag hver uge for at deltage i en klasse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard
Standard Diabetes Prevention Program (DPP)
|
Dette er CDC TD2 evidensbaserede diabetesforebyggelsesprogram
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kulturelt skræddersyet DPP
DPP kulturelt skræddersyet til afroamerikanere
|
Dette er CDC TD2 evidensbaserede diabetesforebyggelsesprogram
Andre navne:
Denne intervention omfatter et kulturelt skræddersyet DPP-pensum, klasseprocedurer og uddelingskopier
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kulturelt skræddersyet DPP forbedret med socioøkonomisk støtte
Kulturelt skræddersyet DPP plus kampagner for klassedeltagelse, hybrid deltagelse (personligt og virtuel) og kobling til plejeydelser leveret af en lokal sundhedsarbejder
|
Dette er CDC TD2 evidensbaserede diabetesforebyggelsesprogram
Andre navne:
Denne intervention omfatter et kulturelt skræddersyet DPP-pensum, klasseprocedurer og uddelingskopier
Andre navne:
Denne intervention omfatter det kulturelt skræddersyede DPP-pensum, klasseprocedurer og uddelingsmateriale sammen med salgsfremmende artikler til klassedeltagelse, muligheder for at deltage i undervisningen personligt eller virtuelt gennem en digital platform og assistance fra en sundhedsarbejder i lokalsamfundet til at give forbindelse til sundhedsydelser og samfundsressourcer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab i procent
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af vægttab fra den oprindelige baselinevægt
|
6 måneder
|
|
Vægttab i procent
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af vægttab fra den oprindelige baselinevægt
|
12 måneder
|
|
DPP klassedeltagelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal og andel af de deltagende klasser
|
6 måneder
|
|
DPP klassedeltagelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal og andel af de deltagende klasser
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporterede timer/minutter med fysisk aktivitet i den seneste uge
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapporterede timer/minutter med fysisk aktivitet i den seneste uge
|
12 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt
|
6 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt
|
12 måneder
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
|
Hæmoglobin A1C
|
6 måneder
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 12 måneder
|
Hæmoglobin A1C
|
12 måneder
|
|
Kontor/klinikbesøg
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af deltagere med et lægekontor/klinikbesøg
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jannette Y Berkley-Patton, PhD, University of Missouri-Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2048442
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .