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前立腺肥大症の治療におけるH-FIREとTURPの比較

2026年4月29日 更新者：Shanghai East Hospital

前立腺肥大症に対する高周波不可逆エレクトロポレーションと経尿道的前立腺切除術の有効性と安全性を比較する前向き単一施設ランダム化対照試験

この試験では、前立腺肥大症の男性の治療における効果と安全性を、高周波不可逆エレクトロポレーションと経尿道的前立腺切除術とで比較しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前立腺肥大症に対する高周波不可逆エレクトロポレーションと経尿道的前立腺切除術の有効性と安全性を比較する前向き単一施設ランダム化対照試験

この研究には、前立腺肥大症患者 176 人が含まれます。 臨床試験の検証プロセスは次のとおりです。(1) すべての患者はランダムに 2 つのアームに分けられます。アーム 1 は高周波不可逆エレクトロポレーションです。アーム 2、経尿道的前立腺切除術。 主要評価項目は、外科的治療後 1、3、6、12、24、36、48、60 か月後の国際前立腺症状スコアのアンケートによる最大尿流量と泌尿器症状の変化です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
118

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Haifeng Wang
  • 電話番号：+8613681750891
  • メール：446720864@qq.com

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Haifeng Wang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢 40 歳以上
  2. Qmax<15mL/s
  3. IPSS スコア >8
  4. 前立腺容積範囲は 30 ～ 100ml

除外基準:

前立腺がんの既往歴のある患者、または前立腺がんの疑いのある患者。

神経因性膀胱の患者。 体内に金属インプラント（例：心臓ペースメーカー）が埋め込まれている患者、および/または第一腰椎（L1）から大腿骨の中央までの範囲に金属インプラントが埋め込まれている患者。

前立腺手術または尿道の手術歴のある患者本臨床試験に適さないと判断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高周波不可逆エレクトロポレーション
高周波不可逆エレクトロポレーションを使用した前立腺肥大症患者の治療
手順：高周波不可逆エレクトロポレーション
前立腺肥大症患者に対し、全身麻酔下で超音波ガイド下、会陰経由で高周波不可逆エレクトロポレーションを行います。
アクティブコンパレータ：経尿道前立腺切除術
前立腺肥大症患者の治療に経尿道的前立腺切除術を使用する
手順：経尿道前立腺切除術
経尿道的前立腺切除術は前立腺良性患者に対して全身麻酔下で行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
maximum urinary flow rate(Qmax)
時間枠：3 months after surgical treatment
the change from baseline in maximum urinary flow rate(Qmax)
3 months after surgical treatment
urination function(evaluated by International prostate symptom score, IPSS)
時間枠：3 months after surgical treatment
the change from baseline in IPSS (International prostate symptom score)
3 months after surgical treatment

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的疼痛スケールで測定された痛み
時間枠：24時間、1週間、1ヶ月、3ヶ月
外科的疼痛スケールで測定される痛みの範囲は 0 ～ 10 です。
24時間、1週間、1ヶ月、3ヶ月
周術期パラメータ（ヘモグロビン減少）
時間枠：手術後6時間後、24時間後
ヘモグロビンの減少
手術後6時間後、24時間後
周術期パラメータ（血清ナトリウム減少）
時間枠：手術後6時間後、24時間後
血清ナトリウム減少
手術後6時間後、24時間後
sexual function evaluated by International Index of Erectile Function Questionnaire-5 (IIEF-5)
時間枠：3 months after surgical treatment
the change from baseline in International Index of Erectile Function Questionnaire-5 (IIEF-5)
3 months after surgical treatment
sexual function evaluated by the International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Sexual Matters Associated with Lower Urinary Tract Symptoms Module (ICIQ--MLUTSsex)
時間枠：3 months after surgical treatment
the change from baseline in International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Sexual Matters Associated with Lower Urinary Tract Symptoms Module (ICIQ--MLUTSsex)
3 months after surgical treatment
post-void residual urine volume (PVRU)
時間枠：3 months after surgical treatment
the change from the baseline in the post-void residual urine volume (PVRU)
3 months after surgical treatment
urinary incontinence evaluated by ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
時間枠：3 months after surgical treatment
the change from baseline in by ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
3 months after surgical treatment
urinary incontinence evaluated by separate EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pad-use item
時間枠：3 months after surgical treatment
the change from the baseline in urinary incontinence, evaluated by separate EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pad-use item
3 months after surgical treatment
quality of life (QOL) evaluated by IPSS QoL subscore
時間枠：3 months after surgical treatment
the change from the baseline in QOL, evaluated by IPSS QoL subscore
3 months after surgical treatment
quality of life (QOL) evaluated by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS))
時間枠：3 months after surgical treatment
the change from the baseline in QOL, evaluated by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
3 months after surgical treatment
perioperative parameters(operative time)
時間枠：Day 0 (During surgical procedure)
operative time
Day 0 (During surgical procedure)
perioperative parameters(the postoperative hospital stay)
時間枠：Up to hospital discharge (assessed up to 1 month)
the postoperative hospital stay
Up to hospital discharge (assessed up to 1 month)
perioperative parameters(catheterisation duration)
時間枠：Up to catheter removal (assessed up to 1 month)
catheterisation duration
Up to catheter removal (assessed up to 1 month)
early postoperative urinary symptoms
時間枠：3 months after surgical treatment
include dysuria, urgency, or post micturition pain
3 months after surgical treatment
adverse event
時間枠：Up to 3 months after surgical treatment
including TUR syndrome, blood transfusion, clot retention, uti, transient incontience, retrograde ejaculation.
Up to 3 months after surgical treatment
voided volume
時間枠：3 months after surgical treatment
the change from the baseline in voided volume
3 months after surgical treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai East Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Haifeng Wang、Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-FIREBPH-2021001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果発表で使用されるIPDは共有されます

IPD 共有時間枠

IPD およびサポート情報は、最初の関連記事の公開後から利用可能になり、最新の関連記事の公開後 10 年間有効です。

IPD 共有アクセス基準

中国の規制に従って、関連する医療サービスのデータ管理者から承認を得る必要がある

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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