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양성 전립선 비대증 치료에서 H-FIRE와 TURP의 비교

2026년 4월 29일 업데이트: Shanghai East Hospital

양성 전립선 비대증에 대한 고주파 비가역적 전기천공법과 경 요도 절제술 전립선의 효능과 안전성을 비교하는 전향적, 단일 센터, 무작위 통제 시험

이 시험은 양성 전립선 비대증 남성 치료에서 고주파 불가역 전기천공법과 경요도 절제술 전립선 간의 효과와 안전성을 비교하고 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

양성 전립선 비대증에 대한 고주파 불가역 전기천공법과 경요도 절제술 전립선의 효능과 안전성을 비교한 전향적, 단일 센터, 무작위 통제 시험

176명의 양성 전립선 비대증 환자가 이 연구에 포함됩니다. 임상 시험 검증 프로세스는 다음과 같습니다: (1) 모든 환자는 무작위로 2개의 부문으로 나뉩니다: 부문 1, 고주파 비가역 전기천공법; 팔 2, 경요도 절제술 전립선. 1차 결과는 수술적 치료 후 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월에 대한 국제전립선증상점수(International Prostate Symptom Score)의 설문에 의한 최대요류량 및 배뇨증상의 변화이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
118

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Haifeng Wang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 40세
  2. Qmax<15mL/s
  3. IPSS 점수 >8
  4. 전립선 용적 범위 30~100ml

제외 기준:

전립선암 병력이 있거나 전립선암이 의심되는 환자.

신경성 방광 환자. 신체에 금속 임플란트(예: 심박 조율기) 및/또는 제1 요추(L1)에서 대퇴골 중앙까지의 범위에 금속 임플란트가 있는 환자.

전립선 또는 요도 수술 병력이 있는 환자 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 고주파 돌이킬 수 없는 Electroporation
양성 전립선 비대증 환자 치료에 고주파 불가역 전기천공법 사용
절차: 고주파 불가역 전기천공법
양성 전립선 비대증 환자에게 전신 마취 하에 초음파 유도 하에 회음부를 통해 고주파 불가역 전기천공법을 시행합니다.
활성 비교기: 트랜스 요도 절제술 전립선
경 요도 절제술 전립선을 사용하여 양성 전립선 비대증 환자 치료
절차: 트랜스 요도 절제술 전립선
경요도 절제술 전립선은 양성 전립선 환자에게 전신 마취하에 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
maximum urinary flow rate(Qmax)
기간: 3 months after surgical treatment
the change from baseline in maximum urinary flow rate(Qmax)
3 months after surgical treatment
urination function(evaluated by International prostate symptom score, IPSS)
기간: 3 months after surgical treatment
the change from baseline in IPSS (International prostate symptom score)
3 months after surgical treatment

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 통증 척도에 의해 측정된 통증
기간: 24시간, 1주, 1개월, 3개월
0에서 10까지의 수술 통증 척도로 측정된 통증
24시간, 1주, 1개월, 3개월
수술 전후 지표(헤모글로빈 적위)
기간: 수술 후 6시간, 24시간 후
헤모글로빈 적위
수술 후 6시간, 24시간 후
수술 전후 지표(혈청 나트륨 감소)
기간: 수술 후 6시간, 24시간 후
혈청 나트륨 감소
수술 후 6시간, 24시간 후
sexual function evaluated by International Index of Erectile Function Questionnaire-5 (IIEF-5)
기간: 3 months after surgical treatment
the change from baseline in International Index of Erectile Function Questionnaire-5 (IIEF-5)
3 months after surgical treatment
sexual function evaluated by the International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Sexual Matters Associated with Lower Urinary Tract Symptoms Module (ICIQ--MLUTSsex)
기간: 3 months after surgical treatment
the change from baseline in International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Sexual Matters Associated with Lower Urinary Tract Symptoms Module (ICIQ--MLUTSsex)
3 months after surgical treatment
post-void residual urine volume (PVRU)
기간: 3 months after surgical treatment
the change from the baseline in the post-void residual urine volume (PVRU)
3 months after surgical treatment
urinary incontinence evaluated by ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
기간: 3 months after surgical treatment
the change from baseline in by ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
3 months after surgical treatment
urinary incontinence evaluated by separate EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pad-use item
기간: 3 months after surgical treatment
the change from the baseline in urinary incontinence, evaluated by separate EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pad-use item
3 months after surgical treatment
quality of life (QOL) evaluated by IPSS QoL subscore
기간: 3 months after surgical treatment
the change from the baseline in QOL, evaluated by IPSS QoL subscore
3 months after surgical treatment
quality of life (QOL) evaluated by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS))
기간: 3 months after surgical treatment
the change from the baseline in QOL, evaluated by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
3 months after surgical treatment
perioperative parameters(operative time)
기간: Day 0 (During surgical procedure)
operative time
Day 0 (During surgical procedure)
perioperative parameters(the postoperative hospital stay)
기간: Up to hospital discharge (assessed up to 1 month)
the postoperative hospital stay
Up to hospital discharge (assessed up to 1 month)
perioperative parameters(catheterisation duration)
기간: Up to catheter removal (assessed up to 1 month)
catheterisation duration
Up to catheter removal (assessed up to 1 month)
early postoperative urinary symptoms
기간: 3 months after surgical treatment
include dysuria, urgency, or post micturition pain
3 months after surgical treatment
adverse event
기간: Up to 3 months after surgical treatment
including TUR syndrome, blood transfusion, clot retention, uti, transient incontience, retrograde ejaculation.
Up to 3 months after surgical treatment
voided volume
기간: 3 months after surgical treatment
the change from the baseline in voided volume
3 months after surgical treatment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shanghai East Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 30일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 25일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • H-FIREBPH-2021001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과 발표에 사용된 IPD는 공유됩니다.

IPD 공유 기간

IPD 및 지원 정보는 첫 번째 관련 논문이 출판된 후 제공되며 최신 관련 논문이 출판된 후 10년 동안 지속됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

중국 규정에 따라 관련 의료 서비스의 데이터 관리자로부터 승인을 받아야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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