前立腺肥大症の治療におけるH-FIREとTURPの比較
2026年4月29日 更新者：Shanghai East Hospital
前立腺肥大症に対する高周波不可逆エレクトロポレーションと経尿道的前立腺切除術の有効性と安全性を比較する前向き単一施設ランダム化対照試験
この試験では、前立腺肥大症の男性の治療における効果と安全性を、高周波不可逆エレクトロポレーションと経尿道的前立腺切除術とで比較しています。
調査の概要
詳細な説明
前立腺肥大症に対する高周波不可逆エレクトロポレーションと経尿道的前立腺切除術の有効性と安全性を比較する前向き単一施設ランダム化対照試験
この研究には、前立腺肥大症患者 176 人が含まれます。 臨床試験の検証プロセスは次のとおりです。(1) すべての患者はランダムに 2 つのアームに分けられます。アーム 1 は高周波不可逆エレクトロポレーションです。アーム 2、経尿道的前立腺切除術。 主要評価項目は、外科的治療後 1、3、6、12、24、36、48、60 か月後の国際前立腺症状スコアのアンケートによる最大尿流量と泌尿器症状の変化です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai、中国
- Haifeng Wang
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 40 歳以上
- Qmax<15mL/s
- IPSS スコア >8
- 前立腺容積範囲は 30 ～ 100ml
除外基準:
前立腺がんの既往歴のある患者、または前立腺がんの疑いのある患者。
神経因性膀胱の患者。 体内に金属インプラント（例：心臓ペースメーカー）が埋め込まれている患者、および/または第一腰椎（L1）から大腿骨の中央までの範囲に金属インプラントが埋め込まれている患者。
前立腺手術または尿道の手術歴のある患者本臨床試験に適さないと判断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高周波不可逆エレクトロポレーション
高周波不可逆エレクトロポレーションを使用した前立腺肥大症患者の治療
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前立腺肥大症患者に対し、全身麻酔下で超音波ガイド下、会陰経由で高周波不可逆エレクトロポレーションを行います。
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アクティブコンパレータ：経尿道前立腺切除術
前立腺肥大症患者の治療に経尿道的前立腺切除術を使用する
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経尿道的前立腺切除術は前立腺良性患者に対して全身麻酔下で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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maximum urinary flow rate(Qmax)
時間枠：3 months after surgical treatment
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the change from baseline in maximum urinary flow rate(Qmax)
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3 months after surgical treatment
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urination function(evaluated by International prostate symptom score, IPSS)
時間枠：3 months after surgical treatment
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the change from baseline in IPSS (International prostate symptom score)
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3 months after surgical treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科的疼痛スケールで測定された痛み
時間枠：24時間、1週間、1ヶ月、3ヶ月
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外科的疼痛スケールで測定される痛みの範囲は 0 ～ 10 です。
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24時間、1週間、1ヶ月、3ヶ月
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周術期パラメータ（ヘモグロビン減少）
時間枠：手術後6時間後、24時間後
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ヘモグロビンの減少
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手術後6時間後、24時間後
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周術期パラメータ（血清ナトリウム減少）
時間枠：手術後6時間後、24時間後
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血清ナトリウム減少
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手術後6時間後、24時間後
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sexual function evaluated by International Index of Erectile Function Questionnaire-5 (IIEF-5)
時間枠：3 months after surgical treatment
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the change from baseline in International Index of Erectile Function Questionnaire-5 (IIEF-5)
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3 months after surgical treatment
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sexual function evaluated by the International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Sexual Matters Associated with Lower Urinary Tract Symptoms Module (ICIQ--MLUTSsex)
時間枠：3 months after surgical treatment
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the change from baseline in International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Sexual Matters Associated with Lower Urinary Tract Symptoms Module (ICIQ--MLUTSsex)
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3 months after surgical treatment
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post-void residual urine volume (PVRU)
時間枠：3 months after surgical treatment
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the change from the baseline in the post-void residual urine volume (PVRU)
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3 months after surgical treatment
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urinary incontinence evaluated by ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
時間枠：3 months after surgical treatment
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the change from baseline in by ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
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3 months after surgical treatment
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urinary incontinence evaluated by separate EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pad-use item
時間枠：3 months after surgical treatment
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the change from the baseline in urinary incontinence, evaluated by separate EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pad-use item
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3 months after surgical treatment
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quality of life (QOL) evaluated by IPSS QoL subscore
時間枠：3 months after surgical treatment
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the change from the baseline in QOL, evaluated by IPSS QoL subscore
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3 months after surgical treatment
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quality of life (QOL) evaluated by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS))
時間枠：3 months after surgical treatment
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the change from the baseline in QOL, evaluated by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
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3 months after surgical treatment
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perioperative parameters(operative time)
時間枠：Day 0 (During surgical procedure)
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operative time
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Day 0 (During surgical procedure)
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perioperative parameters(the postoperative hospital stay)
時間枠：Up to hospital discharge (assessed up to 1 month)
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the postoperative hospital stay
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Up to hospital discharge (assessed up to 1 month)
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perioperative parameters(catheterisation duration)
時間枠：Up to catheter removal (assessed up to 1 month)
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catheterisation duration
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Up to catheter removal (assessed up to 1 month)
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early postoperative urinary symptoms
時間枠：3 months after surgical treatment
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include dysuria, urgency, or post micturition pain
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3 months after surgical treatment
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adverse event
時間枠：Up to 3 months after surgical treatment
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including TUR syndrome, blood transfusion, clot retention, uti, transient incontience, retrograde ejaculation.
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Up to 3 months after surgical treatment
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voided volume
時間枠：3 months after surgical treatment
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the change from the baseline in voided volume
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3 months after surgical treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Haifeng Wang、Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月30日
一次修了 (実際)
2025年5月25日
研究の完了 (実際)
2025年5月25日
試験登録日
最初に提出
2022年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-FIREBPH-2021001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果発表で使用されるIPDは共有されます
IPD 共有時間枠
IPD およびサポート情報は、最初の関連記事の公開後から利用可能になり、最新の関連記事の公開後 10 年間有効です。
IPD 共有アクセス基準
中国の規制に従って、関連する医療サービスのデータ管理者から承認を得る必要がある
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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