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再発子宮頸がんに対するドナフェニブ

2022年3月26日 更新者：Lei Li

再発性、転移性、持続性進行子宮頸がん患者におけるドナフェニブとパクリタキセルおよびプラチナの併用の有効性と安全性：単群第II相試験

この研究は、再発子宮頸がん患者におけるドナフェニブとパクリタキセルおよびプラチナ±プログラムデス 1 モノクローナル抗体 (PD-1 抗体) の併用の安全性と忍容性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、再発子宮頸がん患者を対象に、パクリタキセルおよびプラチナ±PD-1抗体とドナフェニブを併用した場合の有効性と忍容性を調査する単一施設、非無作為化、非盲検の第II相臨床研究である。 合計20人の患者がドナフェニブ（200mg、1日2回）とパクリタキセル（135mg/m2）およびシスプラチン（クレアチニンクリアランス速度＞60ml/分、50mg/m2）またはパクリタキセル（175mg/m2）およびカルボプラチンAUC=5の併用療法を受ける。 40ml/分 < クレアチニンクリアランス速度 < 60ml/分) ± PD-1 抗体、3 週間ごと。

実際の研究開始日: 2022 年 3 月 27 日 一次完了推定日: 2023 年 12 月 27 日 研究完了推定日: 2024 年 6 月 27 日

アーム アームは 1 つだけ、つまりドナフェニブとパクリタキセルおよびプラチナ± PD-1 抗体を組み合わせたグループです。 各治療期間は21日間でした。 患者はドナフェニブとTPまたはTC±PD-1抗体の4～6サイクルで治療されます。 併用療法の完了後、患者は疾患の進行または許容できない毒性が発生するまでドナフェニブの投与が継続されます（最長12か月間）。

ドナフェニブは、各投与日の朝と夕方、空腹時（食事の1時間前または食後2時間以上）に、約12時間の間隔をおいて2回、200mgを経口摂取した。 疾患の進行、死亡、毒性不耐症、インフォームドコンセントの撤回、新たな抗腫瘍療法の開始、またはプロトコールに指定されているその他の理由による治療の終了まで、最長 12 か月間同じ用量を維持します。

パクリタキセルとプラチナ:

クレアチニンクリアランス速度 > 60ml/分の場合: 各 21 日サイクルの 1 日目に、参加者はパクリタキセル 135 mg/m2 とシスプラチン 50 mg/m2 の静脈内 (IV) 注入を受けます。

40ml/分 < クレアチニンクリアランス速度 < 60ml/分の場合:各 21 日サイクルの 1 日目に、参加者はパクリタキセル 175 mg/m2 とカルボプラチン AUC=5 の静脈内 (IV) 注入を受けます。

PD-1 抗体: PD-1 抗体は必須ではありません。疾患の進行、死亡、毒性不耐症、インフォームドコンセントの撤回、新しい抗腫瘍療法の開始、またはプロトコールで指定されたその他の理由で治療を終了した場合、最長の治療期間は 12 か月です。

主要評価項目は無増悪生存期間です。 副次的結果の尺度には、全生存期間、客観的奏効率などが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Lei Li

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

  • 書面によるインフォームドコンセントが得られています。
  • 18～75歳、女性。
  • 組織学的に子宮頸部扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、または腺癌と確認された。
  • 子宮頸がん患者は初めて再発したが、再発後は治療を受けなかった。
  • 患者はRECIST 1.1に従って測定可能な疾患を患っていなければなりません。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1、予想寿命 ≥ 3 か月。
  • アンロチニブ、アパチニブ、ベバシズマブなどを含むがこれらに限定されない、VEGF を含む標的薬はこれまで使用されていませんでした。
  • 適切な臓器機能:
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5x109/L、血小板 ≥ 100x109/L、ヘモグロビン (Hb) ≥ 90g/L、ビリルビン ≤ 正常上限の 1.5 倍、ALT/AST ≤ 3x ULN (肝転移患者の場合 ALT) /AST ≤ 5x ULN)、血清ビリルビン ≤ 1.5x ULN、血清クレアチニン ≤ 正常上限の 1.5 倍、クレアチニンクリアランス ≥ 40ml/min (Cockcroft-Gault 式で計算);国際正規化比率 (INR) ≤1.5

除外基準:

  • 扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、または腺癌以外の腫瘍の組織病理学的診断。
  • 二次原発性悪性疾患を伴う。
  • 妊娠中または妊娠の可能性のある子供。
  • 制御されていない自己免疫疾患、間質性肺炎、潰瘍性大腸炎を患っている患者、または長期のグルココルチコイド治療（>10mg/日のプレドニゾン）を受ける必要がある患者。
  • 制御不能な合併症を伴う。
  • 錠剤の服用に影響を与える症状（嚥下障害、慢性下痢、腸閉塞）。
  • -治験薬または成分のいずれかに対する既知の過敏症反応。
  • 研究者によって判断されたその他の不適切な条件。
  • B 型肝炎ウイルス (HBV) >2000 IU/ml、または DNA ≧ 1×10^4/ml。または C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA ≥ 1×10^3/ml)。
  • -治験治療の初回投与前の4週間以内に生ワクチンを受けている。 注：季節性インフルエンザに対する不活化ウイルスワクチンの注射は許可されています。
  • 胸水と腹水があり、穿刺して排出する必要があります。 ただし、例外として、症状のない胸水や腹水のある患者も含まれます。
  • 被験者の権利、安全、福祉、またはインフォームドコンセントに署名し、協力し、研究に参加する能力を妨げる可能性が高い、または結果の解釈を妨げる可能性があると研究者が判断したその他の医学的、精神医学的または社会的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：再発子宮頸がん患者
包含基準および除外基準に従って適格な患者。
組み合わせ製品：ドナフェニブとパクリタキセルおよびプラチナ±PD-1抗体の併用
患者はドナフェニブ（200mg、1日2回）とパクリタキセル（135mg/m2）およびシスプラチン（クレアチニンクリアランス速度＞60ml/分、50mg/m2）またはパクリタキセル（175mg/m2）とカルボプラチンAUC=5（40ml/分）の併用投与を受ける。 < クレアチニンクリアランス速度 < 60ml/分) ± PD-1 抗体を 3 週間ごとに投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
PFSは、登録日から最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：36ヶ月
全生存期間は、登録日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます。
36ヶ月
客観的応答率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
ORR は、完全寛解または部分寛解を有する分析対象集団の参加者の割合として定義されます。
24ヶ月
応答期間 (DCR)
時間枠：24ヶ月
DCR は、完全寛解または部分寛解、または安定した疾患 (SD) を有する分析対象集団の参加者の割合として定義されます。
24ヶ月
有害事象
時間枠：24ヶ月
有害事象（AE）、治療緊急有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lei Li

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月27日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月27日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DONA1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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