Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donafenib mod tilbagevendende livmoderhalskræft

26. marts 2022 opdateret af: Lei Li

Effekt og sikkerhed af Donafenib kombineret med paclitaxel og platin hos patienter med tilbagevendende, metastatisk og vedvarende avanceret livmoderhalskræft: Et enkeltarms, fase II-studie

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Donafenib kombineret med paclitaxel og platin ± programmeret død 1 monoklonalt antistof (PD-1 antistof) hos patienter med tilbagevendende livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, ikke-randomiseret, åbent fase II klinisk studie for at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Donafenib kombineret med paclitaxel og platin ± PD-1 antistof hos patienter med tilbagevendende livmoderhalskræft. I alt 20 patienter vil modtage Donafenib (200 mg, to gange dagligt) kombineret med paclitaxel (135 mg/m2) og cisplatin (kreatininclearance rate > 60 ml/min, 50 mg/m2) eller paclitaxel (175 mg/m2) og carboplatin AUC=5 ( 40ml/min < kreatininclearance rate < 60ml/min) ± PD-1 antistof hver 3. uge.

Faktisk startdato for undersøgelsen: 27. marts 2022 Estimeret primær afslutningsdato: 27. december 2023 Estimeret undersøgelsesdato: 27. juni 2024

Arme Der er kun én arm, dvs. en gruppe af Donafenib kombineret med paclitaxel og platin ± PD-1 antistof. Hver behandlingsperiode var 21 dage. Patienterne vil blive behandlet med 4-6 cyklusser af Donafenib plus TP eller TC ± PD-1 antistof. Efter afslutning af kombinationen vil patienter blive opretholdt på Donafenib, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer (op til 12 måneder)

Donafenib blev indtaget oralt med 200 mg to gange på tom mave (1 time før eller > 2 timer efter måltid) morgen og aften på hver administrationsdag med et interval på ca. 12 timer. Oprethold den samme dosis indtil sygdomsprogression, død, toksicitetsintolerance, tilbagetrækning af informeret samtykke, påbegyndelse af ny antineoplastisk behandling eller afbrydelse af behandling af andre årsager specificeret i protokollen, i maksimalt 12 måneder.

Paclitaxel og platin:

Hvis kreatininclearance-hastighed > 60 ml/min: på dag 1 i hver 21-dages cyklus modtager deltagerne en intravenøs (IV) infusion af paclitaxel 135 mg/m2 plus cisplatin 50 mg/m2.

Hvis 40 ml/min < kreatininclearance rate < 60 ml/min: på dag 1 i hver 21-dages cyklus, modtager deltagerne en intravenøs (IV) infusion af paclitaxel 175 mg/m2 plus carboplatin AUC=5.

PD-1 antistof: PD-1 antistof er ikke obligatorisk, intravenøs infusion på den første dag i hver cyklus, hver 3. uge i en cyklus indtil sygdomsprogression, død, toksicitet intolerance, tilbagetrækning af informeret samtykke, påbegyndelse af ny antitumorbehandling eller behandlingsophør af andre årsager angivet i protokollen, er den længste behandlingsperiode 12 måneder.

Det primære resultatmål er progressionsfri overlevelse. De sekundære resultatmål omfatter samlet overlevelse, objektiv responsrate mv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Lei Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Indhentet skriftligt informeret samtykke.
  • Alder 18-75, kvinde.
  • Histologisk bekræftet cervikal planocellulært karcinom, adenosquamøst carcinom eller adenocarcinom.
  • Patienter med livmoderhalskræft kom tilbage for første gang og modtog ingen behandling efter tilbagefald.
  • Patienter skal have målbar sygdom pr. RECIST 1.1.
  • ECOG ydeevnestatus 0 eller 1, forventet levetid ≥ 3 måneder.
  • Ingen målrettede lægemidler indeholdende VEGF blev brugt før, inklusive men ikke begrænset til anlotinib, apatinib, bevacizumab osv.
  • Tilstrækkelig organfunktion:
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5x109/L, Blodplader ≥ 100x109/L, Hæmoglobin (Hb) ≥ 90g/L, Bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, ALT/AST ≤ metastasepatient med ULN (3x ULN) /AST ≤ 5x ULN), serumbilirubin ≤1,5x ULN, serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal og kreatininclearance ≥ 40 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gaults formel); International normaliseret ratio (INR) ≤1,5

Ekskluderingskriterier:

  • Histopatologiske diagnoser af andre tumorer end pladecellecarcinom, adenosquamous carcinom eller adenocarcinom.
  • Med anden primære maligne sygdomme.
  • Graviditet eller fødedygtige børn.
  • Med ukontrollerede autoimmune sygdomme, interstitiel lungebetændelse, colitis ulcerosa eller patienter, der bør modtage langtidsbehandling med glukokortikoid (>10 mg/d prednison).
  • Med ukontrollerbare komplikationer.
  • Tilstande, der påvirker pilleindtagelsen (dysfagi, kronisk diarré, tarmobstruktion).
  • Kendt overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​undersøgelsens lægemidler eller komponenter.
  • Andre uegnede forhold bestemt af efterforskere.
  • Hepatitis B-virus (HBV) >2000 IE/ml eller DNA ≥ 1×10^4/ml; eller hepatitis C-virus (HCV) RNA ≥ 1×10^3/ml).
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsbehandling. Bemærk: Injektion af inaktiverede virale vacciner mod sæsoninfluenza er tilladt.
  • Har pleural effusion og ascites, der kræver punktering og dræning. En undtagelse omfatter dog patienter med pleural effusion og ascites, som ikke har nogen symptomer.
  • Enhver anden medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, som efterforskeren anser for at kunne forstyrre et forsøgspersons rettigheder, sikkerhed, velfærd eller evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller ville forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med tilbagevendende livmoderhalskræft
Berettigede patienter i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier.
Kombinationsprodukt: Donafenib kombineret med paclitaxel og platin ± PD-1 antistof
Patienterne vil få Donafenib (200 mg, to gange dagligt) kombineret med paclitaxel (135 mg/m2) og cisplatin (kreatininclearance-hastighed > 60 ml/min, 50 mg/m2) eller paclitaxel (175 mg/m2) og carboplatin AUC=5 (40 ml/min. < kreatininclearance rate < 60 ml/min) ± PD-1 antistof hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS defineret som det tidspunkt, varigheden fra tilmeldingsdatoen til den første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Samlet overlevelse er defineret som varigheden fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag.
36 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der har en fuldstændig eller delvis remission.
24 måneder
Varighed af respons (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der har en fuldstændig eller delvis remission eller stabil sygdom (SD).
24 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Bivirkning (AE)、Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)、Serious adverse event (SAE).
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lei Li

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DONA1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger