再発子宮頸がんに対するドナフェニブ
再発性、転移性、持続性進行子宮頸がん患者におけるドナフェニブとパクリタキセルおよびプラチナの併用の有効性と安全性：単群第II相試験
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、再発子宮頸がん患者を対象に、パクリタキセルおよびプラチナ±PD-1抗体とドナフェニブを併用した場合の有効性と忍容性を調査する単一施設、非無作為化、非盲検の第II相臨床研究である。 合計20人の患者がドナフェニブ（200mg、1日2回）とパクリタキセル（135mg/m2）およびシスプラチン（クレアチニンクリアランス速度＞60ml/分、50mg/m2）またはパクリタキセル（175mg/m2）およびカルボプラチンAUC=5の併用療法を受ける。 40ml/分 < クレアチニンクリアランス速度 < 60ml/分) ± PD-1 抗体、3 週間ごと。
実際の研究開始日: 2022 年 3 月 27 日 一次完了推定日: 2023 年 12 月 27 日 研究完了推定日: 2024 年 6 月 27 日
アーム アームは 1 つだけ、つまりドナフェニブとパクリタキセルおよびプラチナ± PD-1 抗体を組み合わせたグループです。 各治療期間は21日間でした。 患者はドナフェニブとTPまたはTC±PD-1抗体の4～6サイクルで治療されます。 併用療法の完了後、患者は疾患の進行または許容できない毒性が発生するまでドナフェニブの投与が継続されます（最長12か月間）。
ドナフェニブは、各投与日の朝と夕方、空腹時（食事の1時間前または食後2時間以上）に、約12時間の間隔をおいて2回、200mgを経口摂取した。 疾患の進行、死亡、毒性不耐症、インフォームドコンセントの撤回、新たな抗腫瘍療法の開始、またはプロトコールに指定されているその他の理由による治療の終了まで、最長 12 か月間同じ用量を維持します。
パクリタキセルとプラチナ:
クレアチニンクリアランス速度 > 60ml/分の場合: 各 21 日サイクルの 1 日目に、参加者はパクリタキセル 135 mg/m2 とシスプラチン 50 mg/m2 の静脈内 (IV) 注入を受けます。
40ml/分 < クレアチニンクリアランス速度 < 60ml/分の場合:各 21 日サイクルの 1 日目に、参加者はパクリタキセル 175 mg/m2 とカルボプラチン AUC=5 の静脈内 (IV) 注入を受けます。
PD-1 抗体: PD-1 抗体は必須ではありません。疾患の進行、死亡、毒性不耐症、インフォームドコンセントの撤回、新しい抗腫瘍療法の開始、またはプロトコールで指定されたその他の理由で治療を終了した場合、最長の治療期間は 12 か月です。
主要評価項目は無増悪生存期間です。 副次的結果の尺度には、全生存期間、客観的奏効率などが含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Lei Li
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 書面によるインフォームドコンセントが得られています。
- 18～75歳、女性。
- 組織学的に子宮頸部扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、または腺癌と確認された。
- 子宮頸がん患者は初めて再発したが、再発後は治療を受けなかった。
- 患者はRECIST 1.1に従って測定可能な疾患を患っていなければなりません。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1、予想寿命 ≥ 3 か月。
- アンロチニブ、アパチニブ、ベバシズマブなどを含むがこれらに限定されない、VEGF を含む標的薬はこれまで使用されていませんでした。
- 適切な臓器機能:
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5x109/L、血小板 ≥ 100x109/L、ヘモグロビン (Hb) ≥ 90g/L、ビリルビン ≤ 正常上限の 1.5 倍、ALT/AST ≤ 3x ULN (肝転移患者の場合 ALT) /AST ≤ 5x ULN)、血清ビリルビン ≤ 1.5x ULN、血清クレアチニン ≤ 正常上限の 1.5 倍、クレアチニンクリアランス ≥ 40ml/min (Cockcroft-Gault 式で計算);国際正規化比率 (INR) ≤1.5
除外基準:
- 扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、または腺癌以外の腫瘍の組織病理学的診断。
- 二次原発性悪性疾患を伴う。
- 妊娠中または妊娠の可能性のある子供。
- 制御されていない自己免疫疾患、間質性肺炎、潰瘍性大腸炎を患っている患者、または長期のグルココルチコイド治療（>10mg/日のプレドニゾン）を受ける必要がある患者。
- 制御不能な合併症を伴う。
- 錠剤の服用に影響を与える症状（嚥下障害、慢性下痢、腸閉塞）。
- -治験薬または成分のいずれかに対する既知の過敏症反応。
- 研究者によって判断されたその他の不適切な条件。
- B 型肝炎ウイルス (HBV) >2000 IU/ml、または DNA ≧ 1×10^4/ml。または C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA ≥ 1×10^3/ml)。
- -治験治療の初回投与前の4週間以内に生ワクチンを受けている。 注：季節性インフルエンザに対する不活化ウイルスワクチンの注射は許可されています。
- 胸水と腹水があり、穿刺して排出する必要があります。 ただし、例外として、症状のない胸水や腹水のある患者も含まれます。
- 被験者の権利、安全、福祉、またはインフォームドコンセントに署名し、協力し、研究に参加する能力を妨げる可能性が高い、または結果の解釈を妨げる可能性があると研究者が判断したその他の医学的、精神医学的または社会的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：再発子宮頸がん患者
包含基準および除外基準に従って適格な患者。
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患者はドナフェニブ（200mg、1日2回）とパクリタキセル（135mg/m2）およびシスプラチン（クレアチニンクリアランス速度＞60ml/分、50mg/m2）またはパクリタキセル（175mg/m2）とカルボプラチンAUC=5（40ml/分）の併用投与を受ける。 < クレアチニンクリアランス速度 < 60ml/分) ± PD-1 抗体を 3 週間ごとに投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
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PFSは、登録日から最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：36ヶ月
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全生存期間は、登録日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます。
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36ヶ月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
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ORR は、完全寛解または部分寛解を有する分析対象集団の参加者の割合として定義されます。
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24ヶ月
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応答期間 (DCR)
時間枠：24ヶ月
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DCR は、完全寛解または部分寛解、または安定した疾患 (SD) を有する分析対象集団の参加者の割合として定義されます。
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24ヶ月
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有害事象
時間枠：24ヶ月
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有害事象（AE）、治療緊急有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）。
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24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DONA1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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