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過去に放射線照射を受けた腫瘍に対するペンシルビーム走査型陽子線治療の前向き評価 (ReRT)

2026年4月6日 更新者：The New York Proton Center

この臨床研究試験の目的は、以前に放射線療法で治療された腫瘍に対する陽子線治療のさまざまな研究用線量の使用とスケジュールを研究することです。 一般に、患者が最初に放射線療法によるがんの治療を受けるときは、高エネルギー波を使用して腫瘍細胞を殺す従来の光子（または X 線）放射線療法で治療されます。 場合によっては、がんが再発したり、体の別の部分に新たな腫瘍が発生したりすることがあります。 通常の放射線治療では、光子線が体全体に届きます。 その結果、腫瘍の前後にある健康な組織が放射線にさらされます。 腫瘍が再発したこれらの症例を治療する医師は、患者が重篤かつ長期にわたる副作用を経験するのを防ぐために、放射線量をはるかに低く抑えます。 この線量は、多くの場合、癌性腫瘍を破壊するのに十分な強度ではありません。 あるいは、重篤で長期にわたる毒性を防ぐために、腫瘍の完全根絶に必要な範囲よりも狭い領域を治療することもありますが、その場合にはがんの最適な治療が犠牲になります。 しかし、陽子線治療はより標的を絞って、腫瘍周囲の健康な組織を傷つけないため、より効果的な線量と量の放射線を安全に照射できる可能性があります。

私たちがこの調査研究を実施している理由は、これまでに使用されている治療法と比較して、以前に同じ領域に放射線療法を受けた患者の再発腫瘍を治療するのに陽子線療法がより良い方法であるかどうかを検討するためです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1800

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10035
        • 募集
        • The New York Proton Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳
  • 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供します。
  • 登録前の90日以内に文書化された病歴と身体検査。
  • 登録前の 90 日以内に ECOG PS 0、1、または 2

除外基準:

  • 患者が治験治療を受けることができない、または必要な追跡調査ができない非悪性全身疾患。

  • 3年以上無病状態でない限り、以前に浸潤性の非研究悪性腫瘍がある

    • 非黒色腫皮膚がん、低リスク前立腺がん、高分化型甲状腺がん、口腔、子宮頸部、その他の臓器の上皮内がん、および患者の平均余命に影響を与えると考えられない腫瘍は許容されます。
  • 活動性結合組織疾患（全身性エリテマトーデス、強皮症など）、皮膚筋炎、色素性乾皮症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート 1: 中枢神経系

グループ 1 最終的再照射フェーズ II

  • 以前に放射線療法を受けたことのある頭蓋内または脊髄（硬膜外、硬膜内、および/または髄内）CNS腫瘍の病歴のある患者。 重篤な疾患または術後の環境で行われる
  • 分。 6か月間隔の白黒RTコース
  • 以前の RT フィールドのオーバーラップ (50% IDL)
  • サブグループ分析: 再発/2 回目の IC 腫瘍に対する手術の受領。同時ST。腫瘍の組織学

グループ 2 CNS 再照射レジストリ

  • 再発性疾患または二次性原発性疾患のために、CNSへのRTの反復コースが必要な患者
  • ポストストップまたはインタクトセッティング
  • 分。 6か月間隔の白黒RTコース
  • 以前の RT フィールドのオーバーラップ (50% IDL)
  • 組織学的/臨床的に証明された再発性CNS腫瘍（良性または悪性）
  • 神経膠芽腫（IDH野生型を含む組織学的または分子的）
  • 星状細胞腫 (分子 IDH1 変異体)
  • 稀突起神経膠腫 (分子 1p19q が共に欠失)
  • 髄膜腫
  • 上衣腫
  • 脊索腫/軟骨肉腫
放射線：ペンシルビーム走査型陽子線治療
ペンシルビームスキャニング陽子線治療の使用と、再発または新たな原発性悪性腫瘍の再照射に対する光子線治療を使用した過去の転帰との比較
実験的：コホート 2: 頭/首

グループ 1 全線量再照射フェーズ II

  • HNCの既往歴があり、RTが確実に施行されたが、現在は全量再RTが可能な状態に再発している患者
  • 切除されていない肉眼的疾患またはPORT 2/2 RF
  • 新しい標的領域と重複して少なくとも 40 Gy の照射を受けた
  • 分。 6か月間隔の白黒RTコース
  • 以前の RT フィールドのオーバーラップ (50% IDL)
  • サブグループ分析: 手術、HPV ステータス、同時 ST

グループ 2 早期（以前の RT では 6 か月未満）緩和的 H/N ReRT フェーズ I

  • HNCの既往歴があり、根治的/補助療法としてRTが実施されたが、現在生検によりh/nまでの再発が証明され、緩和的RTの適応がある患者
  • 新しい治療量と重複する少なくとも 30 Gy の事前 RT
  • RT コース間の間隔は 6 か月未満

グループ 3 頭頸部 ReRT レジストリ

  • HNCの病歴があり、現在RTが施行されているが、再発/二次原発で再RTが必要な患者
  • ポストストップまたはディフィニティブ
  • 新しい治療量と重複する少なくとも 30 Gy の以前の RT 線量
  • 最短6か月間隔のモノクロRTコース
放射線：ペンシルビーム走査型陽子線治療
ペンシルビームスキャニング陽子線治療の使用と、再発または新たな原発性悪性腫瘍の再照射に対する光子線治療を使用した過去の転帰との比較
実験的：コホート 3: 乳房

グループ 1 乳房の部分的再照射 (フェーズ II)

  • 乳がんs/p BCTの病歴があり、現在小型（≤3cm）、単中心性、同側乳がんが再発し、反復BCTを受けている患者
  • ノードネガティブ
  • マイナスのマージン
  • LVIなし
  • 乳房切除術腔:乳房全体 <30%
  • RT コース間の間隔は最低 1 年

グループ 2: 局所 LN および乳房/CW ReRT (フェーズ II)

  • 乳がんの病歴があり、s/p RT、現在再発または新たな原発巣があり、乳房/胸壁および局所LNへの再照射の適応がある患者
  • RT コース間の間隔は最低 1 年
  • 転移陰性精密検査（PET/CTまたはCT C/A/P + 骨スキャン）
  • 同時化学療法を除く

グループ 3: 乳房再照射登録

  • 乳がんの病歴があり、再照射の適応がある現在再発または新たな原発性乳がんを患っている患者
  • 以前のRTコースとの用量の一部の重複
  • 転移陰性精密検査（PET/CTまたはCT C/A/P + 骨スキャン）
  • 同時化学療法を除く
放射線：ペンシルビーム走査型陽子線治療
ペンシルビームスキャニング陽子線治療の使用と、再発または新たな原発性悪性腫瘍の再照射に対する光子線治療を使用した過去の転帰との比較
実験的：コホート 4: 胸部

グループ 1: 局所進行疾患に対する根治的再照射

  • 単一群、前向き、第 II 相試験
  • 肺がんのs/p根治的RTの病歴があり、現在、新たな原発巣が中心部に局所再発し、以前のRT領域のIDLが50％である患者
  • 根治的再RT同時全身療法
  • -登録前の90日以内にFEV1が35％を超える（気管支拡張薬の有無にかかわらず）と定義される適切な肺機能
  • RT コース間の間隔は最低 6 か月
  • 転移陰性精密検査

グループ 2: 胸部レジストリ研究

  • レジストリの設計
  • 組織学的に確認された胸部悪性腫瘍（NSCLC、SCLC、中皮腫、胸腺腫、カルチノイド、胸腔内肉腫）を有し、胸部RTを受けた患者
  • RT コース間の間隔は最低 3 か月
  • 転移陰性精密検査
放射線：ペンシルビーム走査型陽子線治療
ペンシルビームスキャニング陽子線治療の使用と、再発または新たな原発性悪性腫瘍の再照射に対する光子線治療を使用した過去の転帰との比較
実験的：コホート 5: 胃腸

グループ 1 食道および GEJ 再照射フェーズ II

  • E/GEJ癌の既往歴があり、初回RTを受け、現在再発/新規原発性非転移性E/GEJ癌を患っており、サルベージRTが推奨されている患者
  • 転移陰性精密検査

グループ 2 肝臓再照射フェーズ II

  • 肝細胞癌、胆管癌または肝臓mets（任意の組織型）の既往歴があり、EBRT歴があり、現在現場再発/新規原発/metがあり、根治的再RTが推奨される患者
  • CTP AまたはB7
  • 除く前へ Y 90/放射線塞栓術
  • 事前の TACE を許可する
  • RT 前の 50% IDL との重複
  • 適切な骨髄機能

グループ 3 下部消化管再照射フェーズ II

  • 直腸/肛門癌の既往歴があり、現在再発/新規原発性非転移性直腸/肛門癌を患い、サルベージRT+/化学療法を行っている患者
  • 転移陰性精密検査（PET/CTまたはCT C/A/P）

グループ 4 GI 再照射レジストリ

・組織学的に再発性または新たな消化管悪性腫瘍が記録されており、以前にRTの病歴があり、現在のRT量とIDLの50%が重複している患者
放射線：ペンシルビーム走査型陽子線治療
ペンシルビームスキャニング陽子線治療の使用と、再発または新たな原発性悪性腫瘍の再照射に対する光子線治療を使用した過去の転帰との比較
実験的：コホート 6: 泌尿器系

グループ 1 既往歴のある局所再発前立腺がん 放射線分野フェーズ II

  • 前立腺癌の再発性前立腺癌患者。 放射線の繰り返しコースの表示付き照射野
  • 分。 1年間隔の白黒RTコース
  • 前立腺または再発腫瘍 <100cc または最大寸法 6cm
  • 以前の放射線による持続的なグレード 2+ の毒性がない
  • 転移陰性精密検査（骨スキャン、CTスキャン、またはPSMA/アクシュミンスキャン）

グループ 2 以前の分野に隣接する局所的な前立腺がんの再発 フェーズ II

  • 以前のRT領域（50％IDLの外側）を超えているが、骨盤内に再発性前立腺腺癌を患っている患者）
  • 最小 1 年間隔の b/w RT コース (EBRT または brachy)
  • 以前の放射線による持続的なグレード 2+ の毒性がない

グループ 3 前立腺再照射登録

  • 以前の骨盤RTの設定で前立腺または骨盤へのRTを必要とする再発前立腺腺がん（前立腺、術後床、または骨盤LN）の患者
  • DMはありません
  • 同時化学療法（除く）
放射線：ペンシルビーム走査型陽子線治療
ペンシルビームスキャニング陽子線治療の使用と、再発または新たな原発性悪性腫瘍の再照射に対する光子線治療を使用した過去の転帰との比較
実験的：コホート 7: 婦人科

グループ 1: 以前の分野内で局所再発した婦人科がん

  • 単一群、前向き、第 II 相試験デザイン
  • 根治的またはアジュバント/サルベージPORTが行われた婦人科がんの病歴があり、現在再発が50%以内のIDL以内で放射線療法が推奨されている患者
  • RT コース間の間隔は少なくとも 1 年
  • 以前のRTによる持続的なグレード3+の毒性なし
  • 同時化学療法は除外される
  • 制御不能または広範な転移性疾患
  • 平均余命 > 6 か月
放射線：ペンシルビーム走査型陽子線治療
ペンシルビームスキャニング陽子線治療の使用と、再発または新たな原発性悪性腫瘍の再照射に対する光子線治療を使用した過去の転帰との比較
介入なし：コホート 8: レジストリ
  • レジストリの設計
  • -以前のRTの設定でRTが適応され、他のコホートの適格基準を満たさないがん患者
  • 現在の治療量の 50% IDL と以前の RT フィールドの重複

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
再発または二次原発腫瘍に対する陽子線治療を使用した最終的な再照射完了から 1 年以内の CTCAE v5.0 グレード ≥3 の急性および後期治療関連有害事象の累積率を決定する。
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
局所的な失敗が 1 年間発生しないことを確認します。
時間枠：1年
1年
1年間の無増悪生存期間を決定する。
時間枠：1年
1年
全生存期間から 1 年間の自由を決定するため。
時間枠：1年
1年
再照射完了から90日後のCTCAE v5.0グレード≧​​3の治療関連有害事象の急性累積率を決定する。
時間枠：90日
90日
再照射完了後 2 年間の CTCAE v5.0 グレード 3 以上の治療関連有害事象の後期累積率を決定する。
時間枠：2年
2年
頭蓋内腫瘍に対する MDASI BT フォームを使用して、再照射後 1 年以内に報告された患者の転帰を特徴付けること。
時間枠：1年
1年
頭蓋内腫瘍に対するCTB COMPフォームを使用して、再照射後1年以内に報告された患者の転帰を特徴付ける。
時間枠：1年
1年
脊髄腫瘍に対する MDASI SP フォームを使用して、再照射後 1 年以内に報告された患者の転帰を特徴付ける。
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The New York Proton Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NYPC ERC# 2019-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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