過去に放射線照射を受けた腫瘍に対するペンシルビーム走査型陽子線治療の前向き評価 (ReRT)
2023年10月13日 更新者：The New York Proton Center
この臨床研究試験の目的は、以前に放射線療法で治療された腫瘍に対する陽子線治療のさまざまな研究用線量の使用とスケジュールを研究することです。 一般に、患者が最初に放射線療法によるがんの治療を受けるときは、高エネルギー波を使用して腫瘍細胞を殺す従来の光子（または X 線）放射線療法で治療されます。 場合によっては、がんが再発したり、体の別の部分に新たな腫瘍が発生したりすることがあります。 通常の放射線治療では、光子線が体全体に届きます。 その結果、腫瘍の前後にある健康な組織が放射線にさらされます。 腫瘍が再発したこれらの症例を治療する医師は、患者が重篤かつ長期にわたる副作用を経験するのを防ぐために、放射線量をはるかに低く抑えます。 この線量は、多くの場合、癌性腫瘍を破壊するのに十分な強度ではありません。 あるいは、重篤で長期にわたる毒性を防ぐために、腫瘍の完全根絶に必要な範囲よりも狭い領域を治療することもありますが、その場合にはがんの最適な治療が犠牲になります。 しかし、陽子線治療はより標的を絞って、腫瘍周囲の健康な組織を傷つけないため、より効果的な線量と量の放射線を安全に照射できる可能性があります。
私たちがこの調査研究を実施している理由は、これまでに使用されている治療法と比較して、以前に同じ領域に放射線療法を受けた患者の再発腫瘍を治療するのに陽子線療法がより良い方法であるかどうかを検討するためです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ryan Holder, BS
- 電話番号：387 646-968-9055
- メール：research@nyproton.com
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10035
- 募集
- The New York Proton Center
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コンタクト：
- Isabelle Choi, MD
- 電話番号：646-968-9060
- メール：research@nyproton.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳
- 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供します。
- 登録前の90日以内に文書化された病歴と身体検査。
- 登録前の 90 日以内に ECOG PS 0、1、または 2
除外基準:
- 患者が治験治療を受けることができない、または必要な追跡調査ができない非悪性全身疾患。
3年以上無病状態でない限り、以前に浸潤性の非研究悪性腫瘍がある
- 非黒色腫皮膚がん、低リスク前立腺がん、高分化型甲状腺がん、口腔、子宮頸部、その他の臓器の上皮内がん、および患者の平均余命に影響を与えると考えられない腫瘍は許容されます。
- 活動性結合組織疾患（全身性エリテマトーデス、強皮症など）、皮膚筋炎、色素性乾皮症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: 中枢神経系
グループ 1 最終的再照射フェーズ II
グループ 2 CNS 再照射レジストリ
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ペンシルビームスキャニング陽子線治療の使用と、再発または新たな原発性悪性腫瘍の再照射に対する光子線治療を使用した過去の転帰との比較
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実験的：コホート 2: 頭/首
グループ 1 全線量再照射フェーズ II
グループ 2 早期（以前の RT では 6 か月未満）緩和的 H/N ReRT フェーズ I
グループ 3 頭頸部 ReRT レジストリ
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ペンシルビームスキャニング陽子線治療の使用と、再発または新たな原発性悪性腫瘍の再照射に対する光子線治療を使用した過去の転帰との比較
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実験的：コホート 3: 乳房
グループ 1 乳房の部分的再照射 (フェーズ II)
グループ 2: 局所 LN および乳房/CW ReRT (フェーズ II)
グループ 3: 乳房再照射登録
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ペンシルビームスキャニング陽子線治療の使用と、再発または新たな原発性悪性腫瘍の再照射に対する光子線治療を使用した過去の転帰との比較
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実験的：コホート 4: 胸部
グループ 1: 局所進行疾患に対する根治的再照射
グループ 2: 胸部レジストリ研究
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ペンシルビームスキャニング陽子線治療の使用と、再発または新たな原発性悪性腫瘍の再照射に対する光子線治療を使用した過去の転帰との比較
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実験的：コホート 5: 胃腸
グループ 1 食道および GEJ 再照射フェーズ II
グループ 2 肝臓再照射フェーズ II
グループ 3 下部消化管再照射フェーズ II
グループ 4 GI 再照射レジストリ ・組織学的に再発性または新たな消化管悪性腫瘍が記録されており、以前にRTの病歴があり、現在のRT量とIDLの50%が重複している患者 |
ペンシルビームスキャニング陽子線治療の使用と、再発または新たな原発性悪性腫瘍の再照射に対する光子線治療を使用した過去の転帰との比較
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実験的：コホート 6: 泌尿器系
グループ 1 既往歴のある局所再発前立腺がん 放射線分野フェーズ II
グループ 2 以前の分野に隣接する局所的な前立腺がんの再発 フェーズ II
グループ 3 前立腺再照射登録
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ペンシルビームスキャニング陽子線治療の使用と、再発または新たな原発性悪性腫瘍の再照射に対する光子線治療を使用した過去の転帰との比較
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実験的：コホート 7: 婦人科
グループ 1: 以前の分野内で局所再発した婦人科がん
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ペンシルビームスキャニング陽子線治療の使用と、再発または新たな原発性悪性腫瘍の再照射に対する光子線治療を使用した過去の転帰との比較
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介入なし：コホート 8: レジストリ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発または二次原発腫瘍に対する陽子線治療を使用した最終的な再照射完了から 1 年以内の CTCAE v5.0 グレード ≥3 の急性および後期治療関連有害事象の累積率を決定する。
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所的な失敗が 1 年間発生しないことを確認します。
時間枠：1年
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1年
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1年間の無増悪生存期間を決定する。
時間枠：1年
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1年
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全生存期間から 1 年間の自由を決定するため。
時間枠：1年
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1年
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再照射完了から90日後のCTCAE v5.0グレード≧3の治療関連有害事象の急性累積率を決定する。
時間枠：90日
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90日
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再照射完了後 2 年間の CTCAE v5.0 グレード 3 以上の治療関連有害事象の後期累積率を決定する。
時間枠：2年
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2年
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頭蓋内腫瘍に対する MDASI BT フォームを使用して、再照射後 1 年以内に報告された患者の転帰を特徴付けること。
時間枠：1年
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1年
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頭蓋内腫瘍に対するCTB COMPフォームを使用して、再照射後1年以内に報告された患者の転帰を特徴付ける。
時間枠：1年
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1年
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脊髄腫瘍に対する MDASI SP フォームを使用して、再照射後 1 年以内に報告された患者の転帰を特徴付ける。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月24日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月29日
最初の投稿 (実際)
2022年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月13日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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