このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

OptiLUTS パート C: 仙骨神経調節における症状評価ツールの開発。 (OptiLUTS)

2022年3月28日 更新者：University Hospital, Ghent

治療抵抗性 LUT の最適化 (OptiLUTS) パート C: 仙骨ニューロモデュレーションにおける症状評価ツールの開発: 前向き単一施設研究。

仙骨ニューロモデュレーション (SNM) は、治療抵抗性 LUTS および便失禁に対する 2 段階の 2 次治療です。 現在、ベースライン時およびステージ I 後の症状の評価は、規律に関連した評価に向けられています。 OptiLUTS トライアルは、すべての骨盤底機能障害を考慮に入れて、より全体的なアプローチを目指しています。

全体的な評価ツールが開発され、SNM ケア経路が設定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

将来の単一センター試験が設定されます。 2 段階のタイン リード プロシージャが計画されている患者が登録されます。

膀胱および腸の日記および患者報告結果測定値 (PROMS) は、ベースライン時およびステージ I とステージ II の間で収集され、PROMS は決定的な埋め込みの 1 か月後、6 か月後、および 12 か月後に収集されます。

フェーズ I ステップ 1: 現在の移植率、真の成功率、結果、および偽陽性率が測定されます。

ステップ 2: 総合的な症状評価ツールの開発。 フェーズ II SNM ケア経路の実装。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
93

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Department of Urology, Ghent University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

骨盤臓器機能障害のためにゲント大学病院の泌尿器科 (UD) および結腸直腸外科 (CRD) に紹介され、InterstimTM II 療法 (Medtronic、ミネアポリス、ミネソタ州) を使用した段階的 SNM 手術が予定されている患者が登録されました。

説明

包含基準:

  • -次の適応症の1つ以上を提示する18歳以上の被験者：尿失禁（OABドライまたはウェット）を伴うまたは伴わない尿意切迫頻度、非閉塞性尿閉、排尿後の残尿量を伴う機能不全の排尿、便失禁および混合失禁
  • 保存的治療に抵抗性（すなわち、 ライフスタイルの変化、行動の修正、骨盤底筋トレーニング、バイオフィードバック）および薬理学的治療に対する難治性。

除外基準:

  • 神経因性膀胱。
  • 肛門括約筋損傷120以上
  • 仙骨の解剖学的異常
  • 精神的または身体的に障害のある患者で、患者用プログラマー デバイスを操作できない。
  • 妊娠中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
患者は 2 段階のタイン リード プロシージャを計画しました。

以下の適応症の患者：

  • 切迫性尿失禁のない過活動膀胱。
  • 切迫性尿失禁を伴う過活動膀胱。
  • 非閉塞性尿閉。
  • 機能不全の排尿またはファウラー症候群。
  • 便失禁。
デバイス：仙骨神経調節

仙骨ニューロモデュレーション: 2 段階のタイン リード プロシージャ。 （インタースティム II 療法、メドトロニック）。

ステージ I: タインリード電極の配置。 2 ～ 4 週間のテスト段階。 ステージ II: 植込み型パルスジェネレータの配置。

他の名前：
  • SNM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
着床率
時間枠：学習完了まで、平均3年
根治的なインプラントを受けた患者数の割合。
学習完了まで、平均3年
真の成功率
時間枠：学習完了まで、平均3年
SNM のテスト段階で客観的 (ObS) と主観的成功 (SS) の両方を示す患者の割合。
学習完了まで、平均3年
偽陽性率
時間枠：インプラント埋入から1ヶ月。
テスト段階で真の成功を収めたものの、SS を中止した患者の割合。
インプラント埋入から1ヶ月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植率
時間枠：根治的移植後12ヶ月以内。
外植された患者の割合。
根治的移植後12ヶ月以内。
修正率
時間枠：根治的移植後12ヶ月以内。
修正を受けた患者の割合。
根治的移植後12ヶ月以内。
日誌変数の絶対変化。
時間枠：テスト段階の期間に応じて、最大 4 週間。
ベースラインと比較したテスト段階。 （適応症ごとに異なります）。
テスト段階の期間に応じて、最大 4 週間。
経時的な PROM スコアの進化。
時間枠：12か月のフォローアップ時。
アンケートに基づく合計 PROM スコア、ベースラインとテスト フェーズ中のスコア、1 か月後、6 か月後、12 か月後のフォローアップとの比較。
12か月のフォローアップ時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Ghent

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medtronic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EC2018/0244

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理