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OptiLUTS Teil C: Die Entwicklung eines Symptombewertungsinstruments bei der sakralen Neuromodulation. (OptiLUTS)

28. März 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Optimierung therapieresistenter LUTS (OptiLUTS) Teil C: Die Entwicklung eines Symptombewertungsinstruments bei der sakralen Neuromodulation: Eine prospektive Single-Center-Studie.

Die sakrale Neuromodulation (SNM) ist eine zweistufige Zweitlinientherapie bei therapieresistenten LUTS und Stuhlinkontinenz. Derzeit ist die Bewertung der Symptome zu Studienbeginn und nach Stadium I auf eine disziplinbezogene Bewertung ausgerichtet. Die OptiLUTS-Studie strebt einen ganzheitlicheren Ansatz an, der alle Funktionsstörungen des Beckenbodens berücksichtigt.

Es wird ein ganzheitliches Bewertungsinstrument entwickelt und ein SNM-Versorgungspfad eingerichtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Single-Center-Studie wird eingerichtet. Patienten, die für das zweistufige Tined-Lead-Verfahren vorgesehen sind, werden aufgenommen.

Blasen- und Darmtagebücher und vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen (PROMS) werden zu Studienbeginn und zwischen Stadium I und Stadium II und PROMS einen Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der definitiven Implantation erfasst.

Phase I Schritt 1: Die aktuelle Implantationsrate, die wahre Erfolgsrate, die Ergebnisse und die falsch positive Rate werden gemessen.

Schritt 2: Entwicklung eines ganzheitlichen Symptombewertungsinstruments. Phase II Implementierung des SNM-Versorgungspfads.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Department of Urology, Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen Funktionsstörungen der Beckenorgane an die Abteilung für Urologie (UD) und die Abteilung für kolorektale Chirurgie (CRD) des Universitätsklinikums Gent überwiesen wurden und für die ein abgestuftes SNM-Verfahren unter Verwendung der InterstimTM II-Therapie (Medtronic, Minneapolis, MN) vorgesehen war, wurden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ≥ 18 Jahre mit einer oder mehreren der folgenden Indikationen: Häufiger Harndrang mit oder ohne Harninkontinenz (OAB trocken oder feucht), nicht-obstruktiver Harnverhalt, dysfunktionales Wasserlassen mit Restvolumen nach der Blasenentleerung, Stuhlinkontinenz und gemischte Inkontinenz
  • Refraktär gegenüber einer konservativen Behandlung (d. h. Lebensstiländerungen, Verhaltensmodifikation, Beckenbodenmuskeltraining, Biofeedback) und pharmakologischer Therapieresistenz.

Ausschlusskriterien:

  • Neurogene Blasen.
  • Analsphinkterschaden über 120
  • Abnorme sakrale Anatomie
  • Geistig oder körperlich behinderte Patienten, die nicht in der Lage sind, ein Patientenprogrammiergerät zu handhaben.
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die für das zweistufige Tined-Lead-Verfahren vorgesehen sind.

Patienten mit folgenden Indikationen:

  • Überaktive Blase ohne dringende Harninkontinenz.
  • Überaktive Blase mit Dranginkontinenz.
  • Nicht-obstruktiver Harnverhalt.
  • Dysfunktionale Miktion oder Fowler-Syndrom.
  • Stuhlinkontinenz.
Gerät: Sakrale Neuromodulation

Sakrale Neuromodulation: das 2-stufige Tined-Lead-Verfahren. (Interstim-II-Therapie, Medtronic).

Stufe I: Platzierung einer verzinnten Elektrode. 2 - 4 Wochen Testphase. Stufe II: Platzierung eines implantierbaren Impulsgenerators.

Andere Namen:
  • SNM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsverhältnis
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Anteil der Patienten, die ein definitives Implantat erhalten haben.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Wahre Erfolgsquote
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Anteil der Patienten mit sowohl objektivem (ObS) als auch subjektivem Erfolg (SS) während der Testphase der SNM.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Falsch-Positiv-Verhältnis
Zeitfenster: Einen Monat nach der endgültigen Implantation.
Anteil der Patienten mit abgebrochenem SS trotz echtem Erfolg während der Testphase.
Einen Monat nach der endgültigen Implantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explantationsverhältnis
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach definitiver Implantation.
Anteil der explantierten Patienten.
Innerhalb von 12 Monaten nach definitiver Implantation.
Revisionsverhältnis
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach definitiver Implantation.
Anteil der Patienten, die eine Revision erhalten haben.
Innerhalb von 12 Monaten nach definitiver Implantation.
Absolute Änderung der Tagebuchvariablen.
Zeitfenster: Je nach Dauer der Testphase bis zu 4 Wochen.
Testphase im Vergleich zur Baseline. (Unterschiedlich für jede Indikation).
Je nach Dauer der Testphase bis zu 4 Wochen.
Entwicklung der PROM-Scores im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up.
PROM-Gesamtscores, basierend auf Fragebögen, Baseline im Vergleich zu den Scores während der Testphase vs. nach 1 Monat, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten Follow-up.
Nach 12 Monaten Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EC2018/0244

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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