OptiLUTS パート C: 仙骨神経調節における症状評価ツールの開発。 (OptiLUTS)
治療抵抗性 LUT の最適化 (OptiLUTS) パート C: 仙骨ニューロモデュレーションにおける症状評価ツールの開発: 前向き単一施設研究。
仙骨ニューロモデュレーション (SNM) は、治療抵抗性 LUTS および便失禁に対する 2 段階の 2 次治療です。 現在、ベースライン時およびステージ I 後の症状の評価は、規律に関連した評価に向けられています。 OptiLUTS トライアルは、すべての骨盤底機能障害を考慮に入れて、より全体的なアプローチを目指しています。
全体的な評価ツールが開発され、SNM ケア経路が設定されます。
調査の概要
詳細な説明
将来の単一センター試験が設定されます。 2 段階のタイン リード プロシージャが計画されている患者が登録されます。
膀胱および腸の日記および患者報告結果測定値 (PROMS) は、ベースライン時およびステージ I とステージ II の間で収集され、PROMS は決定的な埋め込みの 1 か月後、6 か月後、および 12 か月後に収集されます。
フェーズ I ステップ 1: 現在の移植率、真の成功率、結果、および偽陽性率が測定されます。
ステップ 2: 総合的な症状評価ツールの開発。 フェーズ II SNM ケア経路の実装。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- Department of Urology, Ghent University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -次の適応症の1つ以上を提示する18歳以上の被験者：尿失禁（OABドライまたはウェット）を伴うまたは伴わない尿意切迫頻度、非閉塞性尿閉、排尿後の残尿量を伴う機能不全の排尿、便失禁および混合失禁
- 保存的治療に抵抗性（すなわち、 ライフスタイルの変化、行動の修正、骨盤底筋トレーニング、バイオフィードバック）および薬理学的治療に対する難治性。
除外基準:
- 神経因性膀胱。
- 肛門括約筋損傷120以上
- 仙骨の解剖学的異常
- 精神的または身体的に障害のある患者で、患者用プログラマー デバイスを操作できない。
- 妊娠中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者は 2 段階のタイン リード プロシージャを計画しました。
以下の適応症の患者：
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仙骨ニューロモデュレーション: 2 段階のタイン リード プロシージャ。 （インタースティム II 療法、メドトロニック）。 ステージ I: タインリード電極の配置。 2 ～ 4 週間のテスト段階。 ステージ II: 植込み型パルスジェネレータの配置。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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着床率
時間枠：学習完了まで、平均3年
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根治的なインプラントを受けた患者数の割合。
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学習完了まで、平均3年
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真の成功率
時間枠：学習完了まで、平均3年
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SNM のテスト段階で客観的 (ObS) と主観的成功 (SS) の両方を示す患者の割合。
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学習完了まで、平均3年
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偽陽性率
時間枠：インプラント埋入から1ヶ月。
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テスト段階で真の成功を収めたものの、SS を中止した患者の割合。
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インプラント埋入から1ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植率
時間枠：根治的移植後12ヶ月以内。
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外植された患者の割合。
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根治的移植後12ヶ月以内。
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修正率
時間枠：根治的移植後12ヶ月以内。
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修正を受けた患者の割合。
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根治的移植後12ヶ月以内。
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日誌変数の絶対変化。
時間枠：テスト段階の期間に応じて、最大 4 週間。
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ベースラインと比較したテスト段階。
（適応症ごとに異なります）。
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テスト段階の期間に応じて、最大 4 週間。
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経時的な PROM スコアの進化。
時間枠：12か月のフォローアップ時。
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アンケートに基づく合計 PROM スコア、ベースラインとテスト フェーズ中のスコア、1 か月後、6 か月後、12 か月後のフォローアップとの比較。
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12か月のフォローアップ時。
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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