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健康なボランティアにおける鼻腔内 2-DG の安全性と薬物動態の研究

2023年10月11日 更新者：G.ST Antivirals GmbH

正常な健康な志願者における鼻腔内 2-デオキシ-D-グルコースの安全性、忍容性、および薬物動態に関する単一/複数の漸増用量第 1 相研究

2-DG-01 は、正常な健康なボランティア (NHV) における 2-DG の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回の用量漸増第 1 相試験です。 2-DG の安全性と薬物動態は、単回または複数回の鼻腔内投与後に評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2-DG-01 は、18 歳以上の正常な健康な男性および女性のボランティアを対象とした、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、単回および複数回の用量漸増第 1 相試験です。

この研究の主な目的は、NHV における鼻腔内 2-DG の臨床的安全性と忍容性を評価することです。

この研究の第 2 の目的は、2-DG のヒト薬物動態を評価することです。

この研究は 2 つのサブパートに分かれています。パート A は 2-DG の単回漸増用量 (SAD) 試験、パート B は複数用量漸増用量 (MAD) 試験です。

パート A は 3 つのコホートで構成されます。コホート 1 および 2 は 2-DG とプラセボの無作為化比が 4:1 で、コホート 3 は 2-DG とプラセボの無作為化比が 8:2 です。

パート B は 3 つのコホートで構成されます: 2-DG とプラセボの無作為化比が 4:1 のコホート 4、および 2-DG とプラセボの無作為化比が 8:2 のコホート 5 および 6。

コホート 1、2、および 4 は、反対側の鼻孔へのプラセボの無作為化鼻腔内適用によっても制御され、局所耐性の個人内推定値が得られます。 他のコホートは、両方の鼻孔に 2-DG またはプラセボのいずれかを受け取ります。

暫定的な安全性レビューは、データ監視委員会によって実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -健康な男性または女性のボランティア、スクリーニング時の年齢が18歳以上
  • 女性は閉経後でなければなりません（最後の月経から1年以上）
  • 理解し、インフォームドコンセントを与えることができる
  • -治験責任医師に協力し、研究の要件を遵守し、プロトコル関連の一連の手順を完了することができる
  • -SARS-CoV2に対する完全な予防接種を受けているか、SARS-CoV2に感染した後の状態（両方ともオーストリア保健省によって定義されています）

除外基準:

  • 頻繁な鼻出血（月に1回以上）
  • 嗅覚低下または無嗅覚症
  • -スクリーニング時および研究開始時の鼻炎、アレルギーまたは風邪の症状
  • -あらゆるタイプの真性糖尿病の病歴
  • スクリーニング時の臨床的に関連する異常所見
  • 鼻の手術または副鼻腔の手術の前に
  • -アレルギー性鼻炎の病歴または上気道または下気道の慢性状態で、スクリーニング前の30日以内に活動的な症状がある
  • スクリーニング時のPCR検査でSARS-CoV-2感染陽性
  • GCP で定義された脆弱なサブジェクト
  • 研究者に対して依存関係にある被験者。従業員として
  • -薬物乱用、精神疾患、または被験者が研究手順を完全に順守できると研究者が判断する可能性が低いと判断した理由
  • -研究開始の2週間前の投薬（予防的治療を含む）の使用。研究者の判断で、被験者の福祉または研究結果の完全性に悪影響を与える可能性があります
  • -他の実験的製品による同時治療、または治験薬による別の臨床試験への参加 治療開始前の30日以内または5半減期（いずれか長い方）
  • 研究期間中の予定された予防接種の予約

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：治験薬

各被験者は、鼻スプレー溶液として 3.5% 2-デオキシグルコースの単回投与 (SAD) または複数回投与 (MAD) のいずれかを受け取ります。

最初のコホートの開始用量は 3.5 mg/日で、コホート 6 では最大 84 mg/日です。
薬：2-デオキシグルコース
鼻腔内投与
他の名前：
  • 2-DG
  • 2-デオキシ-D-グルコース
プラセボコンパレーター：プラセボ
各被験者は、単回（SAD）または複数回（MAD）用量のプラセボのいずれかを受け取ります。 各コホートの用量は、verum グループで必要な溶液の量に対応しています。
他の：プラセボ
鼻腔内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用（ADR）
時間枠：単剤投与後24時間まで
2-DG の単回投与後の ADR の数を、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) に従って分類した ADR の種類、頻度、および重症度によって評価しました。
単剤投与後24時間まで
副作用（ADR）
時間枠：多剤服用開始後168時間まで
2-DG の複数回投与後の ADR の数を、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) に従って等級付けした ADR の種類、頻度、および重症度によって評価しました。
多剤服用開始後168時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2-DG の単回投与の体内分布
時間枠：ベースライン、単回投与の 0.5 時間後、2 時間後、4 時間後、6 時間後
LC-MS で測定した血漿および鼻洗浄サンプル中の 2-DG 濃度の分析 (µg/ml)。
ベースライン、単回投与の 0.5 時間後、2 時間後、4 時間後、6 時間後
2-DG の複数回投与の体内分布
時間枠：ベースライン、反復投与開始12時間後、15時間後、24時間後、72時間後、168時間後
LC-MS で測定した血漿および鼻洗浄サンプル中の 2-DG 濃度の分析 (µg/ml)。
ベースライン、反復投与開始12時間後、15時間後、24時間後、72時間後、168時間後
2-DGの単回投与の局所忍容性
時間枠：ベースライン、6 時間、単剤投与の 24 時間後
鼻腔内の異常な身体検査所見（種類、頻度、医学的異常の重症度、自己申告による症状の採点）。
ベースライン、6 時間、単剤投与の 24 時間後
2-DG の複数回投与の局所忍容性
時間枠：ベースライン、多剤服用開始から3時間後、12時間後、24時間後
鼻腔内の異常な身体検査所見（種類、頻度、医学的異常の重症度、自己申告による症状の採点）。
ベースライン、多剤服用開始から3時間後、12時間後、24時間後
2-DG単回投与後の嗅覚機能
時間枠：ベースライン、単剤投与の 24 時間後
スニッフィングスティックを使用した嗅覚能力の変化は、閾値識別識別スコア (TDI スコア) によって測定されます。 最小値 = 0 、最大値 = 48。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
ベースライン、単剤投与の 24 時間後
2-DGの複数回投与後の嗅覚機能
時間枠：ベースライン、複数回投与開始後24時間、72時間、168時間
スニッフィングスティックを使用した嗅覚能力の変化は、閾値識別識別スコア (TDI スコア) によって測定されます。 最小値 = 0 、最大値 = 48。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
ベースライン、複数回投与開始後24時間、72時間、168時間
2-DGの単回投与後のADRによる早期終了
時間枠：単剤投与後24時間まで
有害事象の共通用語基準 (CTCAE) に従って等級付けされたタイプ、頻度、および重大度によって評価される ADR による早期終了の数。
単剤投与後24時間まで
2-DG の複数回投与後の ADR による早期終了
時間枠：多剤服用開始後168時間まで
有害事象の共通用語基準 (CTCAE) に従って等級付けされたタイプ、頻度、および重大度によって評価される ADR による早期終了の数。
多剤服用開始後168時間まで
単回投与後の有害事象 2-DG
時間枠：単剤投与後24時間まで
有害事象の共通用語基準（CTCAE）に従って評価されたタイプ、頻度、および重症度によって評価された AE の数。
単剤投与後24時間まで
2-DG 反復投与後の有害事象
時間枠：多剤服用開始後168時間まで
有害事象の共通用語基準（CTCAE）に従って評価されたタイプ、頻度、および重症度によって評価された AE の数。
多剤服用開始後168時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
G.ST Antivirals GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2-DG-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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