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健康なボランティアにおける鼻腔内 2-DG の安全性と薬物動態の研究

2023年10月11日 更新者：G.ST Antivirals GmbH

正常な健康な志願者における鼻腔内 2-デオキシ-D-グルコースの安全性、忍容性、および薬物動態に関する単一/複数の漸増用量第 1 相研究

2-DG-01 は、正常な健康なボランティア (NHV) における 2-DG の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回の用量漸増第 1 相試験です。 2-DG の安全性と薬物動態は、単回または複数回の鼻腔内投与後に評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2-DG-01 は、18 歳以上の正常な健康な男性および女性のボランティアを対象とした、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、単回および複数回の用量漸増第 1 相試験です。

この研究の主な目的は、NHV における鼻腔内 2-DG の臨床的安全性と忍容性を評価することです。

この研究の第 2 の目的は、2-DG のヒト薬物動態を評価することです。

この研究は 2 つのサブパートに分かれています。パート A は 2-DG の単回漸増用量 (SAD) 試験、パート B は複数用量漸増用量 (MAD) 試験です。

パート A は 3 つのコホートで構成されます。コホート 1 および 2 は 2-DG とプラセボの無作為化比が 4:1 で、コホート 3 は 2-DG とプラセボの無作為化比が 8:2 です。

パート B は 3 つのコホートで構成されます: 2-DG とプラセボの無作為化比が 4:1 のコホート 4、および 2-DG とプラセボの無作為化比が 8:2 のコホート 5 および 6。

コホート 1、2、および 4 は、反対側の鼻孔へのプラセボの無作為化鼻腔内適用によっても制御され、局所耐性の個人内推定値が得られます。 他のコホートは、両方の鼻孔に 2-DG またはプラセボのいずれかを受け取ります。

暫定的な安全性レビューは、データ監視委員会によって実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -健康な男性または女性のボランティア、スクリーニング時の年齢が18歳以上
  • 女性は閉経後でなければなりません（最後の月経から1年以上）
  • 理解し、インフォームドコンセントを与えることができる
  • -治験責任医師に協力し、研究の要件を遵守し、プロトコル関連の一連の手順を完了することができる
  • -SARS-CoV2に対する完全な予防接種を受けているか、SARS-CoV2に感染した後の状態（両方ともオーストリア保健省によって定義されています）

除外基準:

  • 頻繁な鼻出血（月に1回以上）
  • 嗅覚低下または無嗅覚症
  • -スクリーニング時および研究開始時の鼻炎、アレルギーまたは風邪の症状
  • -あらゆるタイプの真性糖尿病の病歴
  • スクリーニング時の臨床的に関連する異常所見
  • 鼻の手術または副鼻腔の手術の前に
  • -アレルギー性鼻炎の病歴または上気道または下気道の慢性状態で、スクリーニング前の30日以内に活動的な症状がある
  • スクリーニング時のPCR検査でSARS-CoV-2感染陽性
  • GCP で定義された脆弱なサブジェクト
  • 研究者に対して依存関係にある被験者。従業員として
  • -薬物乱用、精神疾患、または被験者が研究手順を完全に順守できると研究者が判断する可能性が低いと判断した理由
  • -研究開始の2週間前の投薬（予防的治療を含む）の使用。研究者の判断で、被験者の福祉または研究結果の完全性に悪影響を与える可能性があります
  • -他の実験的製品による同時治療、または治験薬による別の臨床試験への参加 治療開始前の30日以内または5半減期（いずれか長い方）
  • 研究期間中の予定された予防接種の予約

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：治験薬

各被験者は、鼻スプレー溶液として 3.5% 2-デオキシグルコースの単回投与 (SAD) または複数回投与 (MAD) のいずれかを受け取ります。

最初のコホートの開始用量は 3.5 mg/日で、コホート 6 では最大 84 mg/日です。
薬：2-デオキシグルコース
鼻腔内投与
他の名前：
  • 2-DG
  • 2-デオキシ-D-グルコース
プラセボコンパレーター：プラセボ
各被験者は、単回（SAD）または複数回（MAD）用量のプラセボのいずれかを受け取ります。 各コホートの用量は、verum グループで必要な溶液の量に対応しています。
他の：プラセボ
鼻腔内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用（ADR）
時間枠：単剤投与後24時間まで
2-DG の単回投与後の ADR の数を、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) に従って分類した ADR の種類、頻度、および重症度によって評価しました。
単剤投与後24時間まで
副作用（ADR）
時間枠：多剤服用開始後168時間まで
2-DG の複数回投与後の ADR の数を、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) に従って等級付けした ADR の種類、頻度、および重症度によって評価しました。
多剤服用開始後168時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2-DG の単回投与の体内分布
時間枠：ベースライン、単回投与の 0.5 時間後、2 時間後、4 時間後、6 時間後
LC-MS で測定した血漿および鼻洗浄サンプル中の 2-DG 濃度の分析 (µg/ml)。
ベースライン、単回投与の 0.5 時間後、2 時間後、4 時間後、6 時間後
2-DG の複数回投与の体内分布
時間枠：ベースライン、反復投与開始12時間後、15時間後、24時間後、72時間後、168時間後
LC-MS で測定した血漿および鼻洗浄サンプル中の 2-DG 濃度の分析 (µg/ml)。
ベースライン、反復投与開始12時間後、15時間後、24時間後、72時間後、168時間後
2-DGの単回投与の局所忍容性
時間枠：ベースライン、6 時間、単剤投与の 24 時間後
鼻腔内の異常な身体検査所見（種類、頻度、医学的異常の重症度、自己申告による症状の採点）。
ベースライン、6 時間、単剤投与の 24 時間後
2-DG の複数回投与の局所忍容性
時間枠：ベースライン、多剤服用開始から3時間後、12時間後、24時間後
鼻腔内の異常な身体検査所見（種類、頻度、医学的異常の重症度、自己申告による症状の採点）。
ベースライン、多剤服用開始から3時間後、12時間後、24時間後
2-DG単回投与後の嗅覚機能
時間枠：ベースライン、単剤投与の 24 時間後
スニッフィングスティックを使用した嗅覚能力の変化は、閾値識別識別スコア (TDI スコア) によって測定されます。 最小値 = 0 、最大値 = 48。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
ベースライン、単剤投与の 24 時間後
2-DGの複数回投与後の嗅覚機能
時間枠：ベースライン、複数回投与開始後24時間、72時間、168時間
スニッフィングスティックを使用した嗅覚能力の変化は、閾値識別識別スコア (TDI スコア) によって測定されます。 最小値 = 0 、最大値 = 48。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
ベースライン、複数回投与開始後24時間、72時間、168時間
2-DGの単回投与後のADRによる早期終了
時間枠：単剤投与後24時間まで
有害事象の共通用語基準 (CTCAE) に従って等級付けされたタイプ、頻度、および重大度によって評価される ADR による早期終了の数。
単剤投与後24時間まで
2-DG の複数回投与後の ADR による早期終了
時間枠：多剤服用開始後168時間まで
有害事象の共通用語基準 (CTCAE) に従って等級付けされたタイプ、頻度、および重大度によって評価される ADR による早期終了の数。
多剤服用開始後168時間まで
単回投与後の有害事象 2-DG
時間枠：単剤投与後24時間まで
有害事象の共通用語基準（CTCAE）に従って評価されたタイプ、頻度、および重症度によって評価された AE の数。
単剤投与後24時間まで
2-DG 反復投与後の有害事象
時間枠：多剤服用開始後168時間まで
有害事象の共通用語基準（CTCAE）に従って評価されたタイプ、頻度、および重症度によって評価された AE の数。
多剤服用開始後168時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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G.ST Antivirals GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月3日

一次修了 (実際)

2023年8月1日

研究の完了 (実際)

2023年9月27日

試験登録日

最初に提出

2022年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月29日

最初の投稿 (実際)

2022年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月11日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2-DG-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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