Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af Intranasal 2-DG hos raske frivillige

11. oktober 2023 opdateret af: G.ST Antivirals GmbH

En enkelt/flere stigende dosis fase 1 undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af intranasal 2-deoxy-D-glucose hos normale raske frivillige

2-DG-01 er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt og multipel stigende dosis fase 1-studie, der vurderer sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af 2-DG hos normale raske frivillige (NHV). Sikkerheden og farmakokinetikken af ​​2-DG vurderes efter enkelt eller multiple intranasale administrationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

2-DG-01 er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt enkelt- og multiple stigende dosis fase 1-studie med normale raske mandlige og kvindelige frivillige på 18 år eller ældre.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske sikkerhed og tolerabilitet af intranasal 2-DG i NHV'er.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere den humane farmakokinetik af 2-DG.

Undersøgelsen er opdelt i to underdele: Del A, en enkelt stigende dosis (SAD) undersøgelse af 2-DG og del B, en multipel stigende dosis (MAD) undersøgelse.

Del A består af 3 kohorter: kohorte 1 og 2 med et randomiseringsforhold for 2-DG til placebo på 4:1 og kohorte 3 med et randomiseringsforhold for 2-DG til placebo på 8:2.

Del B består af 3 kohorter: Kohorte 4 med et randomiseringsforhold for 2-DG til placebo på 4:1 og kohorter 5 og 6 med et randomiseringsforhold for 2-DG til placebo på 8:2.

Kohorte 1, 2 og 4 vil også blive kontrolleret ved randomiseret intranasal påføring af placebo i det modsatte næsebor for at opnå et intra-individuelt estimat for lokal tolerabilitet. Andre kohorter vil modtage enten 2-DG eller placebo i begge næsebor.

Midlertidige sikkerhedsgennemgange udføres af et dataovervågningsudvalg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige eller kvindelige frivillige, alder ≥ 18 år ved screening
  • Kvinder skal være post-menopausale (> 1 år siden sidste menstruation)
  • I stand til at forstå og give informeret samtykke
  • I stand til at samarbejde med investigator, til at overholde kravene i undersøgelsen og til at fuldføre den fulde sekvens af protokol-relaterede procedurer
  • Gennemgået fuld immunisering mod SARS-CoV2 eller status efter infektion med SARS-CoV2 (begge som defineret af det østrigske sundhedsministerium)

Ekskluderingskriterier:

  • Hyppig næseblod (lig med eller større end 1/måned)
  • Hypo- eller anosmi
  • Symptomer på rhinitis, allergi eller almindelig forkølelsessygdom ved screening og ved studiestart
  • Sygehistorie med diabetes mellitus af enhver type
  • Klinisk relevante abnorme fund ved screening
  • Forud for næseoperationer eller bihuleoperationer
  • Sygehistorie med allergisk rhinitis eller kronisk tilstand i de øvre eller nedre luftveje med aktive symptomer inden for 30 dage før screening
  • SARS-CoV-2-infektion positiv ved PCR-test ved screening
  • Sårbare emner som defineret af GCP
  • Forsøgspersoner i et afhængighedsforhold til efterforskerne, f.eks. som medarbejdere
  • Stofmisbrug, psykisk sygdom eller enhver grund, der gør det usandsynligt efter investigatorens vurdering for forsøgspersonen at være i stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Brug af medicin (herunder profylaktiske behandlinger) i løbet af 2 uger før studiets start, hvilket efter investigators vurdering kan påvirke forsøgspersonens velfærd eller integriteten af ​​undersøgelsens resultater negativt
  • Samtidig behandling med et andet eksperimentelt produkt eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider (alt efter hvad der er længst) før behandlingsstart
  • Planlagte vaccinationsaftaler i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Undersøg medicin

Hvert individ modtager enten en enkelt dosis (SAD) eller en multipel dosis (MAD) af en 3,5 % 2-Deoxyglucose som næsesprayopløsning.

Startdosis for den første kohorte er 3,5 mg/dag op til et maksimum på 84 mg/dag i kohorte 6.
Medicin: 2-Deoxyglucose
Intranasal administration
Andre navne:
  • 2-DG
  • 2-deoxy-D-glucose
Placebo komparator: Placebo
Hvert individ modtager enten en enkelt (SAD) eller multipel (MAD) dosis placebo. Dosis for hver kohorte svarer til mængden af ​​opløsning, der er nødvendig i verum-gruppen.
Andet: Placebo
Intranasal administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (ADR)
Tidsramme: indtil 24 timer efter enkelt lægemiddeldosering
Antal bivirkninger efter en enkelt dosis af 2-DG vurderet efter type, hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
indtil 24 timer efter enkelt lægemiddeldosering
Bivirkninger (ADR)
Tidsramme: indtil 168 timer efter påbegyndelse af flere lægemiddeldoseringer
Antal bivirkninger efter multiple doser af 2-DG vurderet efter type, hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
indtil 168 timer efter påbegyndelse af flere lægemiddeldoseringer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biofordeling af en enkelt dosis 2-DG
Tidsramme: baseline, 0,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer efter enkelt lægemiddeldosering
Analyse af 2-DG-koncentrationer i plasma- og næsevaskeprøver målt ved LC-MS (µg/ml).
baseline, 0,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer efter enkelt lægemiddeldosering
Biofordeling af flere doser af 2-DG
Tidsramme: baseline, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer efter start af flere lægemiddeldoseringer
Analyse af 2-DG-koncentrationer i plasma- og næsevaskeprøver målt ved LC-MS (µg/ml).
baseline, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer efter start af flere lægemiddeldoseringer
Lokal tolerance af en enkelt dosis 2-DG
Tidsramme: baseline, 6 timer, 24 timer efter enkelt lægemiddeldosering
Unormale fund af fysisk undersøgelse i næsehulen (type, hyppighed, sværhedsgrad af medicinske abnormiteter, scoring af selvrapporterede symptomer).
baseline, 6 timer, 24 timer efter enkelt lægemiddeldosering
Lokal tolerabilitet af flere doser af 2-DG
Tidsramme: baseline, 3 timer, 12 timer, 24 timer efter påbegyndelse af flere lægemiddeldoseringer
Unormale fund af fysisk undersøgelse i næsehulen (type, hyppighed, sværhedsgrad af medicinske abnormiteter, scoring af selvrapporterede symptomer).
baseline, 3 timer, 12 timer, 24 timer efter påbegyndelse af flere lægemiddeldoseringer
Lugtfunktion efter en enkelt dosis af 2-DG
Tidsramme: baseline, 24 timer efter enkelt lægemiddeldosering
Ændring i lugtekapacitet ved hjælp af snusepinde målt ved Threshold-Discrimination-Identification score (TDI-score). Minimumværdi = 0 , maksimumværdi = 48. En højere score betyder et bedre resultat.
baseline, 24 timer efter enkelt lægemiddeldosering
Lugtfunktion efter flere doser af 2-DG
Tidsramme: baseline, 24 timer, 72 timer, 168 timer efter start af flere lægemiddeldoseringer
Ændring i lugtekapacitet ved hjælp af snusepinde målt ved Threshold-Discrimination-Identification score (TDI-score). Minimumværdi = 0 , maksimumværdi = 48. En højere score betyder et bedre resultat.
baseline, 24 timer, 72 timer, 168 timer efter start af flere lægemiddeldoseringer
For tidlig ophør på grund af bivirkninger efter en enkelt dosis 2-DG
Tidsramme: indtil 24 timer efter enkelt lægemiddeldosering
Antal for tidlige afbrydelser på grund af bivirkninger, der vurderes efter type, hyppighed og sværhedsgrad, graderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
indtil 24 timer efter enkelt lægemiddeldosering
For tidlig ophør på grund af bivirkninger efter flere doser af 2-DG
Tidsramme: indtil 168 timer efter påbegyndelse af flere lægemiddeldoseringer
Antal for tidlige afbrydelser på grund af bivirkninger, der vurderes efter type, hyppighed og sværhedsgrad, graderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
indtil 168 timer efter påbegyndelse af flere lægemiddeldoseringer
Bivirkninger efter enkeltdosis 2-DG
Tidsramme: indtil 24 timer efter enkelt lægemiddeldosering
Antal AE'er vurderet efter type, hyppighed og sværhedsgrad klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
indtil 24 timer efter enkelt lægemiddeldosering
Bivirkninger efter flere doser 2-DG
Tidsramme: indtil 168 timer efter påbegyndelse af flere lægemiddeldoseringer
Antal AE'er vurderet efter type, hyppighed og sværhedsgrad klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
indtil 168 timer efter påbegyndelse af flere lægemiddeldoseringer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
G.ST Antivirals GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2-DG-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger