人工膝関節全置換術（TKA）を待つ患者へのプレハブ介入
TKAを待つ患者の術前および術後の機能的パフォーマンスに対する術前トレーニングと教育の効果。無作為対照試験 - パイロット研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
介入群に無作為に割り付けられた患者は、3 週間の治療プログラムを受けます。 このプログラムは MD の処方箋に基づいており、処方箋ごとに 9 セッションの理学療法を提供します。 すべての患者は、予防とスポーツ医学のための大学センター (UCePS) バルグリストで治療を行います。 評価段階が始まる前に、各患者は研究チームのメンバーによって紹介され、研究の目的と次の手順について書かれた情報シートを受け取ります。 患者は、私たちの調査への参加にインフォームド コンセントに署名する必要があります。 両方のグループは 4 回テストされます: 最初の評価は、手術の少なくとも 4 週間前に指定されます。 彼らのベースライン特性が記録され、膝関節可動域、SCT、TUG、5STS、2MWT、握力と痛みのスコアが評価され、KOOS、Short Form 12 (SF-12)、および Tegner Activity Scale に記入する必要があります。 最初の評価の後、介入グループ (IG) は、理学療法のエクササイズと教育介入を開始することが許可されます。 参加者を治療する各理学療法士は、以前に研究プロトコルと意図された介入について紹介されました。 手術前の 4 ～ 8 週間に、週に 1 ～ 2 回、合計 9 回のセッションを行います。 コントロール グループ (CG) は、ベースライン測定前の活動レベルを維持するよう求められます。 このグループの誰かが術前段階で新しいタイプの治療やトレーニングを開始することは望ましくありません。 両方のグループの患者は、介入およびフォローアップ段階の全期間中、痛み、薬物摂取、トレーニング、および治療に関する変化について日記をつけています。
開始前に治験責任医師のサイトで 1 回のモニタリング訪問、最初の参加者を含めてから 1 年以内に 1 回の訪問、および研究の過程で年に約 1 回の訪問がスポンサーによって組織されます。 さらに、研究終了時にモニタリング訪問があります。 モニタリング中、モニターはソース データ/ドキュメントを含むすべてのドキュメントにアクセスでき、すべての質問に回答されます。 データは REDCap に入力され、診療所の情報システムから取得されます。
被験者が取り下げられた場合、以前に収集されたすべてのデータが最終評価に使用されます。 収集されたすべてのデータが使用されます。 分析を処理する意図が実行されます。
データの取り扱いと記録の保管 / アーカイブ:
- Case Report Forms (CRF): 登録された研究参加者ごとに、印刷された CRF が維持されます。 適切なコード化された識別が使用されます: イニシャルの後に誕生年が続きます。 CRF データは、分析のために電子データベースに入力されます (二重データ入力)。
- ソースドキュメントの仕様: ソースデータは、研究参加者の存在を記録するためにサイトで入手できます。 ソースには、研究に関連する元の文書と、参加者の病歴が含まれます。 この研究のソース ドキュメントは、CRF、印刷された聴覚閾値 (オージオグラム) のハードコピー、インフォームド コンセント フォーム、および患者リストです。 すべてのハードコピーはファイル フォルダーに集められ、PI のオフィスにある施錠可能なキャビネットに保管されます。
- 記録保持/アーカイブ: すべての研究データは、研究の終了または臨床試験の早期終了後、最低 10 年間アーカイブされます。 すべてのハードコピーはファイル フォルダーに集められ、PI のオフィスにある施錠可能なキャビネットに保管されます。
データ管理：
- データ管理システム: データは、バルグリスト大学病院が提供する REDCap® 電子データ キャプチャ システムに入力されます。
- データのセキュリティ、アクセス、バックアップ: データは個人アカウントに保存されます。 バックアップ システムは、バルグリスト大学病院の IT 部門によって整備され、ホストされています。
- 分析とアーカイブ: データは分析用の電子データベース (SPSS) に入力されます。
- 電子データおよび中央データ検証: この研究プロジェクトのために収集されたすべてのデータは、安全な自動オンライン処理 (REDCap® 電子データ キャプチャ システム) に暗号化された形式で登録されます。 データ入力は、研究プロジェクトに関与する許可された人物によってのみ行われます。 データの処理と保存も REDCap® で行われます。 データ分析および統計的評価には、暗号化されたデータのみが使用されます。
重大な有害事象 (SAE) の報告:
臨床研究者、そして最終的には主任研究者 (PI) が、SAE の特定、文書化、等級付け、研究中の介入への帰属の割り当てについて主な責任を負います。 臨床研究参加者は、研究訪問時に有害事象（AE）について定期的に質問されます。 参加者の健康状態は、中立的な質問 (「お元気ですか?」) によって確認されます。 観察されたまたは志願したSAEは、治療グループまたは研究治療との因果関係の疑いに関係なく、患者ファイルに記録され、その後、研究介入との関係が除外できない場合は電子CRF（eCRF）に記録されます。 研究介入との関係を除外できないすべての SAE は、適切な eCRF に完全に記録されます。 そのような SAE ごとに、治験責任医師は、発症、期間、強度、必要な治療、結果、および治験機器または治験に関連する手順で取られた措置を提供します。治験責任医師は、これらの事象を報告するものとします。知られるようになる; b.) 15 日以内に、倫理委員会のためのビジネス管理システム (BASEC) を介して責任ある倫理委員会に送信します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Johannes Scherr, Prof.
- 電話番号：00413865201
- メール：johannes.scherr@balgrist.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pascale Gränicher, M.Sc.
- 電話番号：00413865254
- メール：pascale.graenicher@balgrist.ch
研究場所
-
-
-
Zürich、スイス、8008
- University Hospital Balgrist
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人男性および女性の参加者（18歳以上）
- 片側TKAを受けている患者
- 通知を受けた後、インフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- BMI >35
- 膝蓋骨アルタ (Caton Deschamps Index >1.2)
- 神経学的診断による筋力低下
- 既知または疑わしい違反
- 既知のうつ病またはその他の精神障害
- 急性の痛みの増悪または炎症
- 膝蓋骨の不安定性
- 倫理上の矛盾
- ドイツ語以外の言語
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プレハブグループ/介入グループ
人工膝関節全置換術の前に、4～8週間の術前理学療法トレーニングと教育介入。
|
強化、感覚運動、関節の動員、持久力の練習、周術期の手順に関する教育的インプット、および例としての指示を含む個別トレーニングプログラム。
松葉杖での歩き方。
|
|
介入なし：対照群
通常のケア / 人工膝関節全置換術前の治療なし。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと比較した術前の機能的パフォーマンス
時間枠：手術の2～10日前
|
TKAを待っている患者の術前理学療法の直後の手術前の機能的パフォーマンスをベースラインと比較すること。 評価：変形性膝関節症アウトカムスコア（KOOS）。 最小スコア = 0 、最大スコア = 100 で、スコアが高いほど結果が良いことを示します。 |
手術の2～10日前
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
通常のケアと比較した術前の機能的パフォーマンス
時間枠：手術の2～10日前
|
術前理学療法直後の手術前の機能的パフォーマンスを、通常のケアを受けている患者と比較すること。 評価：変形性膝関節症アウトカムスコア（KOOS）。 最小スコア = 0 、最大スコア = 100 で、スコアが高いほど結果が良いことを示します。 |
手術の2～10日前
|
|
ベースラインと比較したTKA前の術前の階段昇降
時間枠：手術の2～10日前
|
TKAを待っている患者の術前理学療法直後の手術前の階段昇降をベースラインと比較すること。 評価は、階段を上る指標です。 - 階段昇降試験 (SCT) |
手術の2～10日前
|
|
通常のケアと比較した、TKA前の術前の階段昇降
時間枠：手術の2～10日前
|
TKA直前の術前理学療法後の階段昇降を通常のケアと比較すること。 評価は、階段を上る指標です。 - 階段昇降試験 (SCT) |
手術の2～10日前
|
|
ベースラインと比較したTKA前の術前歩行パフォーマンス
時間枠：手術の2～10日前
|
TKAを待っている患者の術前理学療法直後の手術前の歩行能力をベースラインと比較する。 評価は、歩行パフォーマンスの指標です。
|
手術の2～10日前
|
|
通常のケアと比較したTKA前の術前歩行パフォーマンス
時間枠：手術の2～10日前
|
TKA を待つ患者の術前理学療法直後の歩行パフォーマンスと通常のケアを比較すること。 評価は、歩行パフォーマンスの指標です。
|
手術の2～10日前
|
|
ベースラインと比較したTKA前の術前筋力
時間枠：手術の2～10日前
|
TKAを待っている患者の術前理学療法直後の強度を手術前のベースラインと比較する。 評価は強度の指標です。
|
手術の2～10日前
|
|
通常のケアと比較したTKA前の術前筋力
時間枠：手術の2～10日前
|
TKAを待っている患者の術前理学療法直後の筋力と通常のケアを比較すること。 評価は強度の指標です。
|
手術の2～10日前
|
|
ベースラインと比較したTKA前の術前活動レベル
時間枠：手術の2～10日前
|
TKA前の活動レベルをベースラインと比較する。 評価: - Tegner Activity Scale (TAS): 最小スコア = 0、最大スコア = 10 で、スコアが高いほど良い結果を示します。 |
手術の2～10日前
|
|
通常のケアと比較したTKA前の術前活動レベル
時間枠：手術の2～10日前
|
通常のケアを受けている患者とTKA前の活動レベルを比較すること。 評価: - Tegner Activity Scale (TAS): 最小スコア = 0、最大スコア = 10 で、スコアが高いほど良い結果を示します。 |
手術の2～10日前
|
|
ベースラインと比較した術前の痛みのレベル
時間枠：手術の2～10日前
|
TKAを待っている患者の術前理学療法直後の手術前の痛みのレベルをベースラインと比較すること。 評価： - 数値評価尺度 (NRS): 最小スコア = 0、最大スコア = 10 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。 |
手術の2～10日前
|
|
通常のケアと比較した術前の痛みのレベル
時間枠：手術の2～10日前
|
術前理学療法直後の手術直後の痛みのレベルを、通常のケアを受けている患者と比較すること。 評価： - 数値評価尺度 (NRS): 最小スコア = 0、最大スコア = 10 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。 |
手術の2～10日前
|
|
ベースラインと比較した術前生活の質
時間枠：手術の2～10日前
|
TKAを待っている患者の術前理学療法直後の術前の生活の質をベースラインと比較すること。 評価： - Short Form 12 (SF-12): 最小スコア = 0、最大スコア = 100 で、スコアが高いほど良い結果を示します。 |
手術の2～10日前
|
|
通常のケアと比較した術前の生活の質
時間枠：手術の2～10日前
|
術前理学療法直後の術前理学療法後の生活の質を、通常のケアを受けている患者と比較すること。 評価： - Short Form 12 (SF-12): 最小スコア = 0、最大スコア = 100 で、スコアが高いほど良い結果を示します。 |
手術の2～10日前
|
|
ベースラインと比較した術前の膝関節の可動性
時間枠：手術の2～10日前
|
ベースラインと比較して術前の可動域 (ROM) を評価すること。 アクティブな膝関節の可動性は、仰臥位で脚の長いゴニオメーターを使用して評価されます。この場合、患者はかかとを臀部に向けて引っ張り、膝を可能な限り伸ばします。 評価: 度 [°] 表記: ニュートラルゼロ法 |
手術の2～10日前
|
|
通常のケアと比較した術前の膝関節の可動性
時間枠：手術の2～10日前
|
通常のケアでTKAを待っている患者と比較して、術前の可動域（ROM）を評価すること。 アクティブな膝関節の可動性は、仰臥位で脚の長いゴニオメーターを使用して評価されます。この場合、患者はかかとを臀部に向けて引っ張り、膝を可能な限り伸ばします。 評価: 度 [°] 表記: ニュートラルゼロ法 |
手術の2～10日前
|
|
ベースラインと比較した TKA の 6 週間後の術後の機能的パフォーマンス
時間枠：術後6週間
|
ベースラインと比較して、TKAの6週間後の機能的パフォーマンスを比較します。 評価： 変形性膝関節症のアウトカム スコア (KOOS)。 最小スコア = 0 、最大スコア = 100 で、スコアが高いほど結果が良いことを示します。 |
術後6週間
|
|
通常のケアと比較した TKA の 6 週間後の術後の機能的パフォーマンス
時間枠：術後6週間
|
TKA の 6 週間後の機能的パフォーマンスを、通常のケアを受けている患者と比較すること。 評価： 変形性膝関節症のアウトカム スコア (KOOS)。 最小スコア = 0 、最大スコア = 100 で、スコアが高いほど結果が良いことを示します。 |
術後6週間
|
|
ベースラインと比較した TKA の 6 週間後の術後活動レベル
時間枠：術後6週間
|
TKA の 6 週間後の活動レベルをベースラインと比較します。 評価: - Tegner Activity Scale (TAS): 最小スコア = 0、最大スコア = 10 で、スコアが高いほど良い結果を示します。 |
術後6週間
|
|
通常ケアと比較したTKAの6週間後の術後活動レベル
時間枠：術後6週間
|
TKA の 6 週間後の活動レベルを、通常のケアを受けている患者と比較します。 評価: - Tegner Activity Scale (TAS): 最小スコア = 0、最大スコア = 10 で、スコアが高いほど良い結果を示します。 |
術後6週間
|
|
通常のケアと比較した TKA の 6 週間後の術後の痛みのレベル
時間枠：術後6週間
|
TKA の 6 週間後の痛みのレベルを、通常のケアを受けている患者と比較します。 評価： - 数値評価尺度 (NRS): 最小スコア = 0、最大スコア = 10 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。 |
術後6週間
|
|
ベースラインと比較した TKA の 6 週間後の術後の痛みのレベル
時間枠：術後6週間
|
TKA の 6 週間後の痛みのレベルをベースラインと比較します。 評価： - 数値評価尺度 (NRS): 最小スコア = 0、最大スコア = 10 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。 |
術後6週間
|
|
プレハビリテーション プログラムの実現可能性: 少なくとも 80% の治療セッションを順守している参加者の数
時間枠：術後6週間
|
TKAを待っている患者における術前の理学療法介入の実現可能性を評価すること（少なくとも80％の治療セッションへの遵守と定義）。
|
術後6週間
|
|
退院可能性: 入院期間 (LoS)
時間枠：術後6週間
|
TKAを待つ患者の術前理学療法後の手術後の退院の準備を、通常の治療を受けた患者と比較すること。 検索戦略:
|
術後6週間
|
|
ベースラインと比較した TKA の 3 か月後の術後の機能的パフォーマンス
時間枠：術後3ヶ月
|
TKA の 3 か月後の機能的パフォーマンスをベースラインと比較します。 評価： 変形性膝関節症のアウトカム スコア (KOOS)。 最小スコア = 0 、最大スコア = 100 で、スコアが高いほど結果が良いことを示します。 |
術後3ヶ月
|
|
通常のケアと比較した TKA 後 3 か月の術後機能パフォーマンス
時間枠：術後3ヶ月
|
TKA の 3 か月後の機能的パフォーマンスを、通常のケアを受けている患者と比較すること。 評価： 変形性膝関節症のアウトカム スコア (KOOS)。 最小スコア = 0 、最大スコア = 100 で、スコアが高いほど結果が良いことを示します。 |
術後3ヶ月
|
|
ベースラインと比較した TKA の 3 か月後の術後の階段昇降
時間枠：手術後3ヶ月
|
TKA の 3 か月後の階段昇降をベースラインと比較します。 評価は、階段を上る指標です。 - 階段昇降試験 (SCT) |
手術後3ヶ月
|
|
通常のケアと比較した TKA 後 3 か月の術後の階段昇降
時間枠：手術後3ヶ月
|
TKA の 3 か月後の階段昇降を通常のケアと比較する。 評価は、階段を上る指標です。 - 階段昇降試験 (SCT) |
手術後3ヶ月
|
|
ベースラインと比較した TKA の 3 か月後の術後歩行パフォーマンス
時間枠：手術後3ヶ月
|
TKA の 6 週間後の歩行パフォーマンスをベースラインと比較します。 評価は、歩行パフォーマンスの指標です。
|
手術後3ヶ月
|
|
通常のケアと比較した TKA 後 3 か月の術後歩行パフォーマンス
時間枠：手術後3ヶ月
|
TKA の 6 週間後の歩行パフォーマンスを通常のケアと比較します。 評価は、歩行パフォーマンスの指標です。
|
手術後3ヶ月
|
|
ベースラインと比較した TKA の 3 か月後の術後強度
時間枠：手術後3ヶ月
|
TKA の 3 か月後の強度をベースラインと比較します。 評価は強度の指標です。
|
手術後3ヶ月
|
|
通常のケアと比較した TKA 後 3 か月の術後強度
時間枠：手術後3ヶ月
|
TKA の 3 か月後の強度を通常のケアと比較します。 評価は強度の指標です。
|
手術後3ヶ月
|
|
ベースラインと比較した TKA の 3 か月後の術後活動レベル
時間枠：術後3ヶ月
|
TKA の 3 か月後の活動レベルをベースラインと比較します。 評価: - Tegner Activity Scale (TAS): 最小スコア = 0、最大スコア = 10 で、スコアが高いほど良い結果を示します。 |
術後3ヶ月
|
|
通常のケアと比較した TKA 後 3 か月の術後活動レベル
時間枠：術後3ヶ月
|
TKA の 3 か月後の活動レベルを通常のケアと比較する。 評価: - Tegner Activity Scale (TAS): 最小スコア = 0、最大スコア = 10 で、スコアが高いほど良い結果を示します。 |
術後3ヶ月
|
|
ベースラインと比較した TKA の 3 か月後の術後の痛みのレベル
時間枠：術後3ヶ月
|
TKA の 3 か月後の痛みのレベルをベースラインと比較します。 評価： - 数値評価尺度 (NRS): 最小スコア = 0、最大スコア = 10 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。 |
術後3ヶ月
|
|
通常のケアと比較した TKA の 3 か月後の術後の痛みのレベル
時間枠：術後3ヶ月
|
TKA の 3 か月後の痛みのレベルを、通常のケアを受けている患者と比較します。 評価： - 数値評価尺度 (NRS): 最小スコア = 0、最大スコア = 10 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。 |
術後3ヶ月
|
|
ベースラインと比較した TKA 後 3 か月の術後生活の質
時間枠：術後3ヶ月
|
ベースラインと比較して、TKAの3か月後の生活の質を比較します。 評価： - Short Form 12 (SF-12): 最小スコア = 0、最大スコア = 100 で、スコアが高いほど良い結果を示します。 |
術後3ヶ月
|
|
通常のケアと比較した TKA 後 3 か月の術後生活の質
時間枠：術後3ヶ月
|
TKA の 3 か月後の生活の質を、通常のケアを受けている患者と比較すること。 評価： - Short Form 12 (SF-12): 最小スコア = 0、最大スコア = 100 で、スコアが高いほど良い結果を示します。 |
術後3ヶ月
|
|
ベースラインと比較した TKA の 3 か月後の術後膝関節可動性
時間枠：手術後3ヶ月
|
ベースラインと比較した TKA の 3 か月後の術後の可動域 (ROM) を評価すること。 アクティブな膝関節の可動性は、仰臥位で脚の長いゴニオメーターを使用して評価されます。この場合、患者はかかとを臀部に向けて引っ張り、膝を可能な限り伸ばします。 評価: 度 [°] 表記: ニュートラルゼロ法 |
手術後3ヶ月
|
|
通常のケアと比較した TKA 後 3 か月の術後膝関節可動性
時間枠：手術後3ヶ月
|
ベースラインと比較した TKA の 3 か月後の術後の可動域 (ROM) を評価します。 アクティブな膝関節の可動性は、仰臥位で脚の長いゴニオメーターを使用して評価されます。この場合、患者はかかとを臀部に向けて引っ張り、膝を可能な限り伸ばします。 評価: 度 [°] 表記: ニュートラルゼロ法 |
手術後3ヶ月
|
|
通常のケアと比較した術後の全体的な変化の印象
時間枠：手術後3ヶ月
|
通常のケアと比較して、TKAの3か月後の術後の全体的な変化の印象を評価すること。 評価: 患者全体の変化の印象 (PGIC) - スコア: 最小スコア = 0、最大スコア = 7、スコアが低いほど転帰が良好であることを示す |
手術後3ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Johannes Scherr, Prof.、Balgrist University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- BASEC-Nr. 2020-03060
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。