Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prehab interventio potilailla, jotka odottavat koko polven artroplastiaa (TKA)

maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: Balgrist University Hospital

Preoperatiivisen koulutuksen ja koulutuksen vaikutus leikkauksen edeltävään ja jälkeiseen toiminnalliseen suorituskykyyn potilailla, jotka odottavat TKA:ta; Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu – pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää ensisijaisesti ja lisäksi 4–8 viikon yhdistelmän klinikalla ja kotona tapahtuvan preoperatiivisen fysioterapian (liikuntaharjoittelu ja koulutus) toteutettavuutta tavanomaiseen hoitoon verrattuna potilailla, jotka odottavat yksipuolista ensisijaista TKA:ta. jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventioryhmään satunnaistetut potilaat käyvät läpi kolmen viikon hoito-ohjelman. Tämä ohjelma perustuu MD:n reseptiin ja tarjoaa 9 fysioterapiakertaa reseptiä kohden. Kaikki potilaat suorittavat terapiansa University Center for Prevention and Sports Medicine (UCePS) Balgristissa. Ennen arviointivaiheen alkua tutkimusryhmän jäsen esittelee jokaiselle potilaalle kirjallisen tietolomakkeen tutkimuksen tavoitteesta ja seuraavasta menettelystä. Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseemme. Molemmat ryhmät testataan neljä kertaa: Ensimmäinen arviointi on määrätty vähintään neljä viikkoa ennen leikkausta. Niiden perusominaisuudet kirjataan, polven ROM, SCT, TUG, 5STS, 2MWT, kädensijan vahvuus ja kipupisteet arvioidaan ja heidän on täytettävä KOOS, lyhyt lomake 12 (SF-12) ja Tegnerin aktiivisuusasteikko. Ensimmäisen arvioinnin jälkeen Intervention Group (IG) saa aloittaa fysioterapiaharjoitus- ja koulutusintervention. Jokaiselle osallistujaa hoitavalle fysioterapeutille esiteltiin aiemmin tutkimusprotokolla ja aiottu interventio. He suorittavat yhteensä 9 istuntoa 4-8 viikon aikana ennen leikkausta yhdestä kahteen tapaamiseen viikossa. Kontrolliryhmää (CG) pyydetään pitämään aktiivisuus tasollaan ennen perusmittausta. Kenenkään tässä ryhmässä ei toivota aloittavan uudentyyppistä terapiaa tai koulutusta preoperatiivisessa vaiheessa. Molempien ryhmien potilaat pitävät päiväkirjaansa kipua, lääkkeiden saantia, koulutusta ja hoitoja koskevista muutoksista koko interventio- ja seurantavaiheen ajan.

Sponsori järjestää yhden seurantakäynnin tutkijan paikalla ennen aloittamista, yhden käynnin vuoden sisällä ensimmäisen osallistujan mukaan ottamisesta ja noin kerran vuodessa tutkimuksen aikana. Lisäksi tutkimuksen lopussa on seurantakäynti. Tarkkailun aikana kaikki asiakirjat, mukaan lukien lähdetiedot/asiakirjat, ovat monitorin saatavilla ja kaikkiin kysymyksiin vastataan. Tiedot syötetään REDCapiin ja haetaan klinikan tietojärjestelmästä.

Jos tutkittava peruutetaan, kaikkia aiemmin kerättyjä tietoja käytetään loppuarviointiin. Kaikki kerätyt tiedot käytetään. Aikomus hoitaa analyysi suoritetaan.

Tietojen käsittely ja tallentaminen / arkistointi:

  • Tapausraporttilomakkeet (CRF): Jokaisesta ilmoittautuneesta tutkimukseen osallistujasta ylläpidetään painettua CRF-lomaketta. Käytetään asianmukaista koodattua tunnistetta: Alkukirjaimet ja syntymävuosi. CRF-tiedot syötetään sähköiseen tietokantaan analysointia varten (kaksinkertainen tiedonsyöttö).
  • Lähdeasiakirjojen määrittely: Lähdetiedot ovat saatavilla sivustolta tutkimukseen osallistuneiden olemassaolon dokumentoimiseksi. Lähde sisältää tutkimukseen liittyvät alkuperäiset asiakirjat sekä osallistujan sairaushistorian. Tämän tutkimuksen lähdeasiakirjoja ovat CRF, painetut kuulokynnykset (audiogrammit), tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ja potilasluettelo. Kaikki paperikopiot kerätään arkistokansioon ja säilytetään lukittavassa kaapissa PI:n toimistossa.
  • Tietojen säilyttäminen / arkistointi: Kaikki tutkimustiedot arkistoidaan vähintään 10 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen tai kliinisen tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen. Kaikki paperikopiot kerätään arkistokansioon ja säilytetään lukittavassa kaapissa PI:n toimistossa.

Tiedonhallinta:

  • Tiedonhallintajärjestelmä: Tiedot syötetään REDCap® sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään, jonka tarjoaa yliopistollinen sairaala Balgrist.
  • Tietoturva, pääsy ja varmuuskopiointi: Tiedot tallennetaan henkilökohtaiselle tilille. Varajärjestelmä on käytössä ja sitä isännöi yliopistosairaalan Balgristin IT-osasto.
  • Analyysi ja arkistointi: Tiedot syötetään sähköiseen analyysitietokantaan (SPSS).
  • Sähköinen ja keskustietojen validointi: Kaikki tätä tutkimusprojektia varten kerätyt tiedot rekisteröidään salatussa muodossa automaattiseen suojattuun online-käsittelyyn (REDCap® sähköinen tiedonkeruujärjestelmä). Tietojen syöttämisen suorittavat vain tutkimusprojektiin osallistuvat valtuutetut henkilöt. Tietojen käsittely ja tallennus tapahtuu myös REDCap®:ssa. Tietojen analysointiin ja tilastolliseen arviointiin käytetään vain salattua tietoa.

Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaminen:

Kliiniset tutkijat ja viime kädessä päätutkija (PI) ovat ensisijaisesti vastuussa SAE:n tunnistamisesta, dokumentoinnista, luokittelusta ja tutkittavan toimenpiteen ansioista. Kliinisille tutkimuksille osallistujia kysytään rutiininomaisesti haittatapahtumista (AE) opintokäynneillä. Osallistujien hyvinvointi selvitetään neutraalilla kyselyllä ("Kuinka voit?"). Havaittu tai vapaaehtoisesti ilmoitettu SAE riippumatta hoitoryhmästä tai epäillystä syy-yhteydestä tutkimushoitoon (hoitoihin) kirjataan potilastiedostoon ja myöhemmin sähköiseen CRF:ään (eCRF), jos yhteyttä tutkimuksen interventioon ei voida sulkea pois. Kaikki vakavat häiriöt, joiden yhteyttä tutkimusinterventioon ei voida sulkea pois, dokumentoidaan täysin asianmukaisessa eCRF:ssä. Tutkija ilmoittaa jokaisen tällaisen SAE:n alkamisen, keston, intensiteetin, vaaditun hoidon, tuloksen ja tutkimuslaitteen tai tutkimukseen liittyvän toimenpiteen yhteydessä suoritetun toimenpiteen. Tutkijan on raportoitava näistä tapahtumista: a.) toimeksiantajalle 24 tunnin kuluessa niiden jälkeen. tulla tunnetuksi; ja b.) asiasta vastaavalle eettiselle toimikunnalle Business Administration System for Ethic Committees (BASEC) kautta 15 päivän kuluessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8008
        • University Hospital Balgrist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset mies- ja naispuoliset osallistujat (≥ 18 vuotta)
  • Potilaat, jotka saavat yksipuolisen TKA:n
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ilmoituksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI >35
  • Patella alta (Caton Deschampsin indeksi >1,2)
  • Lihasheikkous neurologisesta diagnoosista
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen
  • Tunnettu masennus tai muut psyykkiset häiriöt
  • Akuutti kivun paheneminen tai tulehdus
  • Polvilumpion epävakaus
  • Ristiriitoja eettisistä syistä
  • Ei-saksankielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Prehab-ryhmä / Interventioryhmä
4–8 viikkoa preoperatiivista fysioterapiakoulutusta ja koulutusinterventiota ennen koko polven tekonivelleikkausta.
Muut: Prehab interventio
Yksilöllinen harjoitusohjelma, joka sisältää vahvistavia, sensorimotorisia, nivelmobilisaatio- ja kestävyysharjoituksia sekä perioperatiivisia toimenpiteitä koskevia opetuspanoksia ja ohjeita mm. kuinka kävellä kainalosauvojen kanssa.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tavanomainen hoito / ei hoitoa ennen täydellistä polven tekonivelleikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiivinen toimintakyky verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 2-10 päivää ennen leikkausta

Vertaamaan toiminnallista suorituskykyä välittömästi ennen leikkausta preoperatiivisen fysioterapian jälkeen potilailla, jotka odottavat TKA:ta lähtötasoon.

Arviointi: Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 100, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
2-10 päivää ennen leikkausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausta edeltävä toimintakyky verrattuna tavalliseen hoitoon
Aikaikkuna: 2-10 päivää ennen leikkausta

Vertaa toiminnallista suorituskykyä välittömästi ennen leikkausta preoperatiivisen fysioterapian jälkeen tavanomaista hoitoa saaviin potilaisiin.

Arviointi: Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 100, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
2-10 päivää ennen leikkausta
Leikkausta edeltävä portaiden kiipeäminen ennen TKA:ta verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 2-10 päivää ennen leikkausta

Vertaa portaissa kiipeämistä ennen leikkausta suoritetun fysioterapian jälkeen lähtötasoon potilailla, jotka odottavat TKA:ta.

Arvio on portaiden kiipeämisen indikaattori:

- Portaiden kiipeilytesti (SCT)
2-10 päivää ennen leikkausta
Leikkausta edeltävä portaiden kiipeäminen ennen TKA:ta normaaliin hoitoon verrattuna
Aikaikkuna: 2-10 päivää ennen leikkausta

Vertaa portaissa kiipeilyä preoperatiivisen fysioterapian jälkeen juuri ennen TKA:ta tavanomaiseen hoitoon.

Arvio on portaiden kiipeämisen indikaattori:

- Portaiden kiipeilytesti (SCT)
2-10 päivää ennen leikkausta
Preoperatiivinen kävelysuoritus ennen TKA:ta verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 2-10 päivää ennen leikkausta

Vertaamaan kävelysuorituskykyä leikkausta edeltävän fysioterapian jälkeen välittömästi ennen leikkausta lähtötasoon potilailla, jotka odottavat TKA:ta.

Arviot ovat kävelysuorituskyvyn indikaattoreita:

  • 2 minuutin kävelytesti (2MWT)
  • Ajastettu ja mene (TUG)
2-10 päivää ennen leikkausta
Preoperatiivinen kävelysuoritus ennen TKA:ta verrattuna tavalliseen hoitoon
Aikaikkuna: 2-10 päivää ennen leikkausta

Vertaa kävelysuorituskykyä välittömästi ennen leikkausta edeltävän fysioterapian jälkeen tavanomaiseen hoitoon potilailla, jotka odottavat TKA:ta.

Arviot ovat kävelysuorituskyvyn indikaattoreita:

  • 2 minuutin kävelytesti (2MWT)
  • Ajastettu ja mene (TUG)
2-10 päivää ennen leikkausta
Preoperatiivinen vahvuus ennen TKA:ta verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 2-10 päivää ennen leikkausta

Vertaa voimakkuutta preoperatiivisen fysioterapian jälkeen välittömästi ennen leikkausta lähtötasoon potilailla, jotka odottavat TKA:ta.

Arviot ovat vahvuuden mittareita:

  • 5 kertaa istua seisomaan (5STS): polven voiman osoitin
  • Handgrip Strength (HGS): Alaraajojen vahvuuden osoitin
2-10 päivää ennen leikkausta
Preoperatiivinen vahvuus ennen TKA:ta verrattuna tavalliseen hoitoon
Aikaikkuna: 2-10 päivää ennen leikkausta

Vertaa voimaa preoperatiivisen fysioterapian jälkeen välittömästi ennen leikkausta tavanomaiseen hoitoon potilailla, jotka odottavat TKA:ta.

Arviot ovat vahvuuden mittareita:

  • 5 kertaa istua seisomaan (5STS): polven voiman osoitin
  • Handgrip Strength (HGS): Alaraajojen vahvuuden osoitin
2-10 päivää ennen leikkausta
Preoperatiivinen aktiivisuustaso ennen TKA:ta verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 2-10 päivää ennen leikkausta

Vertaa aktiivisuustasoa ennen TKA:ta lähtötasoon.

Arviot:

- Tegnerin aktiivisuusasteikko (TAS): Minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 10, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
2-10 päivää ennen leikkausta
Preoperatiivinen aktiivisuustaso ennen TKA:ta verrattuna tavalliseen hoitoon
Aikaikkuna: 2-10 päivää ennen leikkausta

Vertaa aktiivisuustasoa ennen TKA:ta tavanomaista hoitoa saaviin potilaisiin.

Arviot:

- Tegnerin aktiivisuusasteikko (TAS): Minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 10, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
2-10 päivää ennen leikkausta
Leikkausta edeltävä kiputaso verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 2-10 päivää ennen leikkausta

Vertaa kivun tasoa välittömästi ennen leikkausta suoritetun fysioterapian jälkeen lähtötasoon potilailla, jotka odottavat TKA:ta.

Arviointi:

- Numeerinen arviointiasteikko (NRS): Minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 10, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
2-10 päivää ennen leikkausta
Leikkausta edeltävä kiputaso verrattuna tavalliseen hoitoon
Aikaikkuna: 2-10 päivää ennen leikkausta

Vertaa kivun tasoa preoperatiivisen fysioterapian jälkeisenä välittömästi ennen leikkausta potilaisiin, joilla on normaalia hoitoa.

Arviointi:

- Numeerinen arviointiasteikko (NRS): Minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 10, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
2-10 päivää ennen leikkausta
Leikkausta edeltävä elämänlaatu verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 2-10 päivää ennen leikkausta

Vertaa elämänlaatua välittömästi ennen leikkausta suoritetun fysioterapian jälkeen lähtötasoon potilailla, jotka odottavat TKA:ta.

Arviointi:

- Lyhyt lomake 12 (SF-12): Minimipistemäärä = 0, enimmäispistemäärä = 100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
2-10 päivää ennen leikkausta
Leikkausta edeltävä elämänlaatu verrattuna tavalliseen hoitoon
Aikaikkuna: 2-10 päivää ennen leikkausta

Vertaa elämänlaatua ennen leikkausta suoritetun fysioterapian jälkeistä välittömästi ennen leikkausta potilaisiin, joilla on normaalihoito.

Arviointi:

- Lyhyt lomake 12 (SF-12): Minimipistemäärä = 0, enimmäispistemäärä = 100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
2-10 päivää ennen leikkausta
Leikkausta edeltävä polvinivelen liikkuvuus verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 2-10 päivää ennen leikkausta

Arvioida ennen leikkausta liikerataa (ROM) verrattuna lähtötilanteeseen.

Aktiivista polvinivelen liikkuvuutta arvioidaan pitkäjalkaisella goniometrillä makuuasennossa, jossa potilas vetää kantapäätään pakaroita kohti ja ojentaa polveaan mahdollisimman pitkälle.

Arviointi: Asteet [°] Merkintä: Neutraali-nolla-menetelmä
2-10 päivää ennen leikkausta
Leikkausta edeltävä polvinivelen liikkuvuus verrattuna tavalliseen hoitoon
Aikaikkuna: 2-10 päivää ennen leikkausta

Arvioida ennen leikkausta liikerataa (ROM) verrattuna potilaisiin, jotka odottavat TKA:ta tavanomaisella hoidolla.

Aktiivista polvinivelen liikkuvuutta arvioidaan pitkäjalkaisella goniometrillä makuuasennossa, jossa potilas vetää kantapäätään pakaroita kohti ja ojentaa polveaan mahdollisimman pitkälle.

Arviointi: Asteet [°] Merkintä: Neutraali-nolla-menetelmä
2-10 päivää ennen leikkausta
Leikkauksen jälkeinen toimintakyky 6 viikkoa TKA:n jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Vertaamaan toiminnallista suorituskykyä 6 viikkoa TKA:n jälkeen lähtötasoon verrattuna.

Arviointi:

Polven osteoartriitin tulospisteet (KOOS). Minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 100, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen toimintakyky 6 viikkoa TKA:n jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Vertaamaan toiminnallista suorituskykyä 6 viikkoa TKA:n jälkeen potilaisiin, joilla on normaalia hoitoa.

Arviointi:

Polven osteoartriitin tulospisteet (KOOS). Minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 100, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen aktiivisuustaso 6 viikkoa TKA:n jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Vertaamaan aktiivisuustasoa 6 viikkoa TKA:n jälkeen lähtötasoon.

Arviot:

- Tegnerin aktiivisuusasteikko (TAS): Minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 10, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen aktiivisuustaso 6 viikkoa TKA:n jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Vertaa aktiivisuustasoa 6 viikkoa TKA:n jälkeen potilaisiin, joilla on tavallista hoitoa.

Arviot:

- Tegnerin aktiivisuusasteikko (TAS): Minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 10, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kiputaso 6 viikkoa TKA:n jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Vertaa kivun tasoa 6 viikkoa TKA:n jälkeen potilaisiin, joilla on tavallista hoitoa.

Arviointi:

- Numeerinen arviointiasteikko (NRS): Minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 10, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kiputaso 6 viikkoa TKA:n jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Vertaa kivun tasoa 6 viikkoa TKA:n jälkeen lähtötasoon.

Arviointi:

- Numeerinen arviointiasteikko (NRS): Minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 10, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Esikuntoutusohjelman toteutettavuus: Osallistujien määrä, joiden sitoutuminen terapiaistuntoihin on vähintään 80 %
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Arvioida leikkausta edeltävän fysioterapian toteutettavuutta potilailla, jotka odottavat TKA:ta (määriteltynä vähintään 80 %:n sitoutuminen hoitojaksoihin).
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kotiutettavuus: Sairaalassa oleskelun pituus (LoS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Vertaa TKA:ta odottavien potilaiden valmiutta sairaalasta kotiutumiseen leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeen tavanomaisella hoidolla hoidettuun potilaisiin.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen toimintakyky 3 kuukautta TKA:n jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Vertaamaan toiminnallista suorituskykyä 3 kuukauden kuluttua TKA:sta lähtötasoon.

Arviointi:

Polven osteoartriitin tulospisteet (KOOS). Minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 100, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen toimintakyky 3 kuukautta TKA:n jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Vertaa toiminnallista suorituskykyä 3 kuukautta TKA:n jälkeen potilaisiin, joilla on tavallista hoitoa.

Arviointi:

Polven osteoartriitin tulospisteet (KOOS). Minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 100, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen portaiden nousu 3 kuukautta TKA:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen

Vertaa portaiden kiipeilyä 3 kuukautta TKA:n jälkeen lähtötasoon.

Arvio on portaiden kiipeämisen indikaattori:

- Portaiden kiipeilytesti (SCT)
3kk leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen portaiden nousu 3 kuukautta TKA:n jälkeen verrattuna tavalliseen hoitoon
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen

Vertaa portaissa kiipeilyä 3 kuukautta TKA:n jälkeen tavalliseen hoitoon.

Arvio on portaiden kiipeämisen indikaattori:

- Portaiden kiipeilytesti (SCT)
3kk leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kävelykyky 3 kuukautta TKA:n jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Vertaile kävelysuorituskykyä 6 viikkoa TKA:n jälkeen lähtötasoon.

Arviot ovat kävelysuorituskyvyn indikaattoreita:

  • 2 minuutin kävelytesti (2MWT)
  • Ajastettu ja mene (TUG)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kävelykyky 3 kuukautta TKA:n jälkeen verrattuna tavalliseen hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Vertaa kävelysuorituskykyä 6 viikkoa TKA:n jälkeen tavanomaiseen hoitoon.

Arviot ovat kävelysuorituskyvyn indikaattoreita:

  • 2 minuutin kävelytesti (2MWT)
  • Ajastettu ja mene (TUG)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen vahvuus 3 kuukautta TKA:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen

Vahvuuden vertailu 3 kuukauden kuluttua TKA:sta lähtötasoon.

Arviot ovat vahvuuden mittareita:

  • 5 kertaa istua seisomaan (5STS): polven voiman osoitin
  • Handgrip Strength (HGS): Alaraajojen vahvuuden osoitin
3kk leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen vahvuus 3 kuukautta TKA:n jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen

Vertaa vahvuutta 3 kuukautta TKA:n jälkeen tavanomaiseen hoitoon.

Arviot ovat vahvuuden mittareita:

  • 5 kertaa istua seisomaan (5STS): polven voiman osoitin
  • Handgrip Strength (HGS): Alaraajojen vahvuuden osoitin
3kk leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen aktiivisuustaso 3 kuukautta TKA:n jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Vertaa aktiivisuustasoa 3 kuukautta TKA:n jälkeen lähtötasoon.

Arviot:

- Tegnerin aktiivisuusasteikko (TAS): Minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 10, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen aktiivisuustaso 3 kuukautta TKA:n jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Vertaa aktiivisuustasoa 3 kuukautta TKA:n jälkeen normaaliin hoitoon.

Arviot:

- Tegnerin aktiivisuusasteikko (TAS): Minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 10, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kiputaso 3 kuukautta TKA:n jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Vertaa kivun tasoa 3 kuukautta TKA:n jälkeen lähtötasoon.

Arviointi:

- Numeerinen arviointiasteikko (NRS): Minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 10, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kiputaso 3 kuukautta TKA:n jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Vertaa kivun tasoa 3 kuukautta TKA:n jälkeen potilaisiin, joilla on tavallista hoitoa.

Arviointi:

- Numeerinen arviointiasteikko (NRS): Minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 10, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu 3 kuukautta TKA:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Vertaa elämänlaatua 3 kuukautta TKA:n jälkeen lähtötilanteeseen.

Arviointi:

- Lyhyt lomake 12 (SF-12): Minimipistemäärä = 0, enimmäispistemäärä = 100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu 3 kuukautta TKA:n jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Vertaa elämänlaatua 3 kuukautta TKA:n jälkeen potilaisiin, joilla on tavallista hoitoa.

Arviointi:

- Lyhyt lomake 12 (SF-12): Minimipistemäärä = 0, enimmäispistemäärä = 100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen polvinivelen liikkuvuus 3 kuukautta TKA:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Arvioida postoperatiivista liikerataa (ROM) 3 kuukautta TKA:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.

Aktiivista polvinivelen liikkuvuutta arvioidaan pitkäjalkaisella goniometrillä makuuasennossa, jossa potilas vetää kantapäätään pakaroita kohti ja ojentaa polveaan mahdollisimman pitkälle.

Arviointi: Asteet [°] Merkintä: Neutraali-nolla-menetelmä
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen polvinivelen liikkuvuus 3 kuukautta TKA:n jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Arvioimaan leikkauksen jälkeistä liikerataa (ROM) 3 kuukautta TKA:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.

Aktiivista polvinivelen liikkuvuutta arvioidaan pitkäjalkaisella goniometrillä makuuasennossa, jossa potilas vetää kantapäätään pakaroita kohti ja ojentaa polveaan mahdollisimman pitkälle.

Arviointi: Asteet [°] Merkintä: Neutraali-nolla-menetelmä
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen globaali muutosvaikutelma verrattuna tavalliseen hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Arvioida leikkauksen jälkeistä globaalia muutosvaikutelmaa 3 kuukautta TKA:n jälkeen verrattuna tavalliseen hoitoon.

Arviointi: Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)-pisteet: Minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 7, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Balgrist University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Maastricht University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Johannes Scherr, Prof., Balgrist University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BASEC-Nr. 2020-03060

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus asettaa saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia