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Intervenção pré-hab em pacientes que aguardam artroplastia total do joelho (ATJ)

14 de agosto de 2023 atualizado por: Balgrist University Hospital

Efeito do treinamento pré-operatório e da educação no desempenho funcional pré e pós-operatório em pacientes que aguardam ATJ; Um estudo randomizado controlado - um estudo piloto

Os objetivos deste estudo são investigar a viabilidade principalmente e, além disso, os efeitos de um programa de quatro a oito semanas de fisioterapia pré-operatória combinada clínica e domiciliar (treinamento de exercícios e educação) versus tratamento usual em pacientes aguardando ATJ primária unilateral até 3 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção passarão por um programa de terapia de três semanas. Este programa é baseado na prescrição do médico e fornece 9 sessões de fisioterapia por prescrição. Todos os pacientes realizam sua terapia no Centro Universitário de Prevenção e Medicina Esportiva (UCePS) Balgrist. Antes do início da fase de avaliação, cada paciente é apresentado por um membro da equipe de pesquisa e recebe uma folha de informações por escrito sobre o objetivo do estudo e o procedimento a seguir. Os pacientes devem assinar um consentimento informado para sua participação em nossa investigação. Ambos os grupos serão testados quatro vezes: A primeira avaliação é marcada no mínimo quatro semanas antes da cirurgia. Suas características basais são anotadas, ADM do joelho, SCT, TUG, 5STS, 2MWT, força de preensão manual e escore de dor são avaliados e eles precisam preencher o KOOS, o Short Form 12 (SF-12) e a Tegner Activity Scale. Após a primeira avaliação, o Grupo Intervenção (GI) pode iniciar o exercício fisioterapêutico e a intervenção educativa. Cada Fisioterapeuta que atendeu um participante foi previamente apresentado ao protocolo do estudo e à intervenção pretendida. Eles realizam um total de 9 sessões durante um período de 4 a 8 semanas antes da cirurgia, com uma a duas consultas por semana. O Grupo de Controle (GC) é solicitado a manter seu nível de atividade como era antes da medida de linha de base. Não é desejável que alguém desse grupo inicie um novo tipo de terapia ou treinamento no pré-operatório. Os pacientes de ambos os grupos mantêm seu diário sobre as mudanças relacionadas à dor, ingestão de medicamentos, treinamento e terapias durante toda a duração da intervenção e fase de acompanhamento.

Uma visita de monitoramento no local do investigador antes do início, uma visita dentro de um ano após a inclusão do primeiro participante e aproximadamente uma visita por ano durante o curso do estudo serão organizadas pelo Patrocinador. Além disso, haverá uma visita de monitoramento ao final do estudo. Durante o monitoramento, todos os documentos, incluindo dados/documentos de origem, estarão acessíveis para o monitor e todas as perguntas serão respondidas. Os dados serão inseridos no REDCap e recuperados do sistema de informações da clínica.

Se um sujeito for retirado, todos os dados coletados anteriormente serão usados ​​para a avaliação final. Todos os dados coletados serão usados. Será realizada uma análise de intenção de tratar.

Tratamento de dados e manutenção/arquivamento de registros:

  • Formulários de Relato de Caso (CRF): Para cada participante do estudo inscrito, um CRF impresso é mantido. A identificação codificada apropriada é usada: Iniciais seguidas do ano de nascimento. Os dados do CRF são inseridos em um banco de dados eletrônico para análise (digitação dupla).
  • Especificação dos Documentos de Origem: Os dados de origem estão disponíveis no site para documentar a existência dos participantes do estudo. A fonte inclui os documentos originais relacionados ao estudo, bem como o histórico médico do participante. Os documentos de origem neste estudo são CRF, cópia impressa dos limiares auditivos impressos (audiogramas), formulários de consentimento informado e lista de pacientes. Todas as cópias impressas são coletadas em uma pasta de arquivo e armazenadas em um armário com chave no escritório do PI.
  • Manutenção/arquivamento de registros: todos os dados do estudo são arquivados por no mínimo 10 anos após o término do estudo ou término prematuro do ensaio clínico. Todas as cópias impressas são coletadas em uma pasta de arquivo e armazenadas em um armário com chave no escritório do PI.

Gestão de dados:

  • Sistema de Gerenciamento de Dados: Os dados são inseridos no sistema eletrônico de captura de dados REDCap®, fornecido pelo University Hospital Balgrist.
  • Segurança de dados, acesso e backup: os dados são salvos na conta pessoal. O sistema de backup está instalado e hospedado pelo departamento de TI do University Hospital Balgrist.
  • Análise e arquivamento: Os dados são inseridos em um banco de dados eletrônico para análise (SPSS).
  • Validação Eletrônica e Central de Dados: Todos os dados coletados para este projeto de pesquisa serão registrados de forma criptografada em um processamento online seguro automático (sistema de captura eletrônica de dados REDCap®). A entrada de dados é realizada exclusivamente por pessoas autorizadas envolvidas no projeto de pesquisa. O processamento e armazenamento de dados também ocorre no REDCap®. Somente dados criptografados serão usados ​​para análise de dados e avaliação estatística.

Notificação de Eventos Adversos Graves (SAE):

Os investigadores clínicos e, em última análise, o Investigador Principal (PI) têm a responsabilidade primária pela identificação, documentação, classificação e atribuição de atribuições à intervenção em estudo. Os participantes do estudo clínico serão rotineiramente questionados sobre Eventos Adversos (EA) nas visitas do estudo. O bem-estar dos participantes será apurado por meio de perguntas neutras ("Como vai você?"). O SAE observado ou voluntário, independentemente do grupo de tratamento ou suspeita de relação causal com o(s) tratamento(s) do estudo, será registrado no arquivo do paciente e subsequentemente no CRF eletrônico (eCRF) se uma relação com a intervenção do estudo não puder ser excluída. Todos os SAEs em que uma relação com a intervenção do estudo não pode ser excluída serão totalmente documentados no eCRF apropriado. Para cada SAE, o investigador fornecerá o início, duração, intensidade, tratamento necessário, resultado e ação tomada com o dispositivo de investigação ou procedimento relacionado ao estudo. O investigador deve relatar esses eventos: a.) ao patrocinador dentro de 24 horas após eles tornar-se conhecido; e b.) ao comitê de ética responsável via Sistema de Administração de Empresas para Comitês de Ética (BASEC) no prazo de 15 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8008
        • University Hospital Balgrist

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos de ambos os sexos (≥18 anos)
  • Pacientes recebendo ATJ unilateral
  • Consentimento informado assinado após ser informado

Critério de exclusão:

  • IMC >35
  • Patela alta (Índice de Caton Deschamps >1,2)
  • Fraqueza muscular por diagnóstico neurológico
  • Não conformidade conhecida ou suspeita
  • Depressão conhecida ou outros transtornos psiquiátricos
  • Exacerbações de dor aguda ou inflamação
  • instabilidade patelar
  • Contradições por motivos éticos
  • não fala alemão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Prehab / Grupo de Intervenção
4 a 8 semanas de treinamento fisioterapêutico pré-operatório e intervenção educacional antes da cirurgia de substituição total do joelho.
Outro: Intervenção pré-hab
Programa de treinamento individual contendo exercícios de fortalecimento, sensório-motor, mobilização articular e resistência, bem como insumos educacionais sobre procedimentos perioperatórios e instruções sobre, por exemplo, como andar com muletas.
Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados habituais / nenhum tratamento antes da cirurgia de substituição total do joelho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho funcional pré-operatório em comparação com a linha de base
Prazo: 2-10 dias antes da cirurgia

Comparar o desempenho funcional imediatamente pré-operatório após a fisioterapia pré-operatória em pacientes que aguardam ATJ até o início do estudo.

Avaliação: Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). A pontuação mínima = 0, a pontuação máxima = 100, onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
2-10 dias antes da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho funcional pré-operatório em comparação com os cuidados habituais
Prazo: 2-10 dias antes da cirurgia

Comparar o desempenho funcional imediatamente pré-operatório após fisioterapia pré-operatória com pacientes com cuidados habituais.

Avaliação: Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). A pontuação mínima = 0, a pontuação máxima = 100, onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
2-10 dias antes da cirurgia
Subida de escada pré-operatória antes da ATJ em comparação com a linha de base
Prazo: 2-10 dias antes da cirurgia

Comparar a subida de escadas após a fisioterapia pré-operatória imediatamente antes da cirurgia com a linha de base em pacientes aguardando ATJ.

A avaliação é um indicador para subir escadas:

- Teste de Subir Escadas (SCT)
2-10 dias antes da cirurgia
Subida de escada pré-operatória antes de ATJ em comparação com os cuidados habituais
Prazo: 2-10 dias antes da cirurgia

Comparar a subida de escada após a fisioterapia pré-operatória imediatamente antes da ATJ com os cuidados habituais.

A avaliação é um indicador para subir escadas:

- Teste de Subir Escadas (SCT)
2-10 dias antes da cirurgia
Desempenho de caminhada pré-operatório antes da ATJ em comparação com a linha de base
Prazo: 2-10 dias antes da cirurgia

Comparar o desempenho da caminhada após a fisioterapia pré-operatória imediatamente antes da cirurgia com a linha de base em pacientes aguardando ATJ.

A avaliação são indicadores para o desempenho da caminhada:

  • Teste de caminhada de 2 minutos (2MWT)
  • Timed-Up and Go (TUG)
2-10 dias antes da cirurgia
Desempenho da caminhada pré-operatória antes da ATJ em comparação com os cuidados habituais
Prazo: 2-10 dias antes da cirurgia

Comparar o desempenho da caminhada após a fisioterapia pré-operatória imediatamente pré-cirúrgica aos cuidados habituais em pacientes que aguardam ATJ.

A avaliação são indicadores para o desempenho da caminhada:

  • Teste de caminhada de 2 minutos (2MWT)
  • Timed-Up and Go (TUG)
2-10 dias antes da cirurgia
Força pré-operatória antes da ATJ em comparação com a linha de base
Prazo: 2-10 dias antes da cirurgia

Comparar a força após a fisioterapia pré-operatória imediatamente antes da cirurgia com a linha de base em pacientes aguardando ATJ.

As avaliações são indicadores de força:

  • Sentar para levantar 5 vezes (5STS): indicador de força do joelho
  • Handgrip Strength (FPM): indicador de força das extremidades inferiores
2-10 dias antes da cirurgia
Força pré-operatória antes da ATJ em comparação com os cuidados habituais
Prazo: 2-10 dias antes da cirurgia

Comparar a força após a fisioterapia pré-operatória imediatamente pré-cirúrgica aos cuidados habituais em pacientes que aguardam ATJ.

As avaliações são indicadores de força:

  • Sentar para levantar 5 vezes (5STS): indicador de força do joelho
  • Handgrip Strength (FPM): indicador de força das extremidades inferiores
2-10 dias antes da cirurgia
Nível de atividade pré-operatória antes da ATJ em comparação com a linha de base
Prazo: 2-10 dias antes da cirurgia

Para comparar o nível de atividade antes da ATJ com a linha de base.

Avaliações:

- Escala de Atividade de Tegner (TAS): A pontuação mínima = 0, a pontuação máxima = 10, onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
2-10 dias antes da cirurgia
Nível de atividade pré-operatória antes da ATJ em comparação com os cuidados habituais
Prazo: 2-10 dias antes da cirurgia

Comparar o nível de atividade antes da ATJ com pacientes com cuidados habituais.

Avaliações:

- Escala de Atividade de Tegner (TAS): A pontuação mínima = 0, a pontuação máxima = 10, onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
2-10 dias antes da cirurgia
Nível de dor pré-operatório em comparação com a linha de base
Prazo: 2-10 dias antes da cirurgia

Comparar o nível de dor após a fisioterapia pré-operatória imediatamente antes da cirurgia com a linha de base em pacientes aguardando ATJ.

Avaliação:

- Escala de avaliação numérica (NRS): A pontuação mínima = 0, a pontuação máxima = 10, onde uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado.
2-10 dias antes da cirurgia
Nível de dor pré-operatório em comparação com os cuidados habituais
Prazo: 2-10 dias antes da cirurgia

Comparar o nível de dor após a fisioterapia pré-operatória imediatamente pré-operatória com pacientes com cuidados habituais.

Avaliação:

- Escala de avaliação numérica (NRS): A pontuação mínima = 0, a pontuação máxima = 10, onde uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado.
2-10 dias antes da cirurgia
Qualidade de vida pré-operatória em comparação com a linha de base
Prazo: 2-10 dias antes da cirurgia

Comparar a qualidade de vida após a fisioterapia pré-operatória imediatamente antes da cirurgia com a linha de base em pacientes aguardando ATJ.

Avaliação:

- Short Form 12 (SF-12): A pontuação mínima = 0, a pontuação máxima = 100, onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
2-10 dias antes da cirurgia
Qualidade de vida pré-operatória em comparação com os cuidados habituais
Prazo: 2-10 dias antes da cirurgia

Comparar a qualidade de vida após fisioterapia pré-operatória imediatamente pré-operatória com pacientes com cuidados habituais.

Avaliação:

- Short Form 12 (SF-12): A pontuação mínima = 0, a pontuação máxima = 100, onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
2-10 dias antes da cirurgia
Mobilidade pré-operatória da articulação do joelho em comparação com a linha de base
Prazo: 2-10 dias antes da cirurgia

Avaliar a amplitude de movimento (ADM) pré-operatória em comparação com a linha de base.

A mobilidade ativa da articulação do joelho é avaliada com um goniômetro de perna longa na posição supina, onde o paciente puxa o calcanhar em direção às nádegas e estende o joelho o máximo possível.

Avaliação: Graus [°] Notação: Método neutro-zero
2-10 dias antes da cirurgia
Mobilidade pré-operatória da articulação do joelho em comparação com os cuidados habituais
Prazo: 2-10 dias antes da cirurgia

Avaliar a amplitude de movimento (ADM) pré-operatória em comparação com pacientes aguardando ATJ com cuidados habituais.

A mobilidade ativa da articulação do joelho é avaliada com um goniômetro de perna longa na posição supina, onde o paciente puxa o calcanhar em direção às nádegas e estende o joelho o máximo possível.

Avaliação: Graus [°] Notação: Método neutro-zero
2-10 dias antes da cirurgia
Desempenho funcional pós-operatório 6 semanas após ATJ em comparação com a linha de base
Prazo: 6 semanas pós-operatório

Comparar o desempenho funcional 6 semanas após ATJ em comparação com a linha de base.

Avaliação:

Pontuação do resultado da osteoartrite do joelho (KOOS). A pontuação mínima = 0, a pontuação máxima = 100, onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
6 semanas pós-operatório
Desempenho funcional pós-operatório 6 semanas após ATJ em comparação com os cuidados habituais
Prazo: 6 semanas pós-operatório

Comparar o desempenho funcional 6 semanas após ATJ com pacientes com cuidados habituais.

Avaliação:

Pontuação do resultado da osteoartrite do joelho (KOOS). A pontuação mínima = 0, a pontuação máxima = 100, onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
6 semanas pós-operatório
Nível de atividade pós-operatória 6 semanas após ATJ em comparação com a linha de base
Prazo: 6 semanas pós-operatório

Comparar o nível de atividade 6 semanas após ATJ com a linha de base.

Avaliações:

- Escala de Atividade de Tegner (TAS): A pontuação mínima = 0, a pontuação máxima = 10, onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
6 semanas pós-operatório
Nível de atividade pós-operatória 6 semanas após ATJ em comparação com os cuidados habituais
Prazo: 6 semanas pós-operatório

Comparar o nível de atividade 6 semanas após ATJ com pacientes com cuidados habituais.

Avaliações:

- Escala de Atividade de Tegner (TAS): A pontuação mínima = 0, a pontuação máxima = 10, onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
6 semanas pós-operatório
Nível de dor pós-operatória 6 semanas após ATJ em comparação com os cuidados habituais
Prazo: 6 semanas pós-operatório

Comparar o nível de dor 6 semanas após ATJ com pacientes com cuidados habituais.

Avaliação:

- Escala de avaliação numérica (NRS): A pontuação mínima = 0, a pontuação máxima = 10, onde uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado.
6 semanas pós-operatório
Nível pós-operatório de dor 6 semanas após ATJ em comparação com a linha de base
Prazo: 6 semanas pós-operatório

Comparar o nível de dor 6 semanas após ATJ com a linha de base.

Avaliação:

- Escala de avaliação numérica (NRS): A pontuação mínima = 0, a pontuação máxima = 10, onde uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado.
6 semanas pós-operatório
Viabilidade do programa de pré-habilitação: Número de participantes com adesão às sessões de terapia de pelo menos 80%
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Avaliar a viabilidade da intervenção fisioterapêutica pré-operatória em pacientes que aguardam ATJ (definida como adesão às sessões de terapia de pelo menos 80%).
6 semanas pós-operatório
Dispensabilidade: Duração da Permanência no Hospital (LoS)
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Comparar a prontidão para alta do hospital após a cirurgia após a fisioterapia pré-operatória em pacientes que aguardam ATJ com pacientes tratados com cuidados habituais.
6 semanas pós-operatório
Desempenho funcional pós-operatório 3 meses após ATJ em comparação com a linha de base
Prazo: 3 meses pós-operatório

Comparar o desempenho funcional 3 meses após ATJ com o basal.

Avaliação:

Pontuação do resultado da osteoartrite do joelho (KOOS). A pontuação mínima = 0, a pontuação máxima = 100, onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
3 meses pós-operatório
Desempenho funcional pós-operatório 3 meses após ATJ em comparação com os cuidados habituais
Prazo: 3 meses pós-operatório

Comparar o desempenho funcional 3 meses após ATJ com pacientes com cuidados habituais.

Avaliação:

Pontuação do resultado da osteoartrite do joelho (KOOS). A pontuação mínima = 0, a pontuação máxima = 100, onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
3 meses pós-operatório
Subir escadas no pós-operatório 3 meses após ATJ em comparação com a linha de base
Prazo: 3 meses após a cirurgia

Comparar subir escadas 3 meses após ATJ com a linha de base.

A avaliação é um indicador para subir escadas:

- Teste de Subir Escadas (SCT)
3 meses após a cirurgia
Subir escadas no pós-operatório 3 meses após ATJ em comparação com os cuidados habituais
Prazo: 3 meses após a cirurgia

Comparar subir escadas 3 meses após ATJ com os cuidados habituais.

A avaliação é um indicador para subir escadas:

- Teste de Subir Escadas (SCT)
3 meses após a cirurgia
Desempenho de caminhada pós-operatório 3 meses após ATJ em comparação com a linha de base
Prazo: 3 meses após a cirurgia

Comparar o desempenho da caminhada 6 semanas após ATJ com o basal.

A avaliação são indicadores para o desempenho da caminhada:

  • Teste de caminhada de 2 minutos (2MWT)
  • Timed-Up and Go (TUG)
3 meses após a cirurgia
Desempenho da caminhada pós-operatória 3 meses após ATJ em comparação com os cuidados habituais
Prazo: 3 meses após a cirurgia

Comparar o desempenho da caminhada 6 semanas após ATJ com os cuidados habituais.

A avaliação são indicadores para o desempenho da caminhada:

  • Teste de caminhada de 2 minutos (2MWT)
  • Timed-Up and Go (TUG)
3 meses após a cirurgia
Força pós-operatória 3 meses após ATJ em comparação com a linha de base
Prazo: 3 meses após a cirurgia

Comparar a força 3 meses após ATJ com a linha de base.

As avaliações são indicadores de força:

  • Sentar para levantar 5 vezes (5STS): indicador de força do joelho
  • Handgrip Strength (FPM): indicador de força das extremidades inferiores
3 meses após a cirurgia
Força pós-operatória 3 meses após ATJ em comparação com os cuidados habituais
Prazo: 3 meses após a cirurgia

Comparar a força 3 meses após ATJ com os cuidados usuais.

As avaliações são indicadores de força:

  • Sentar para levantar 5 vezes (5STS): indicador de força do joelho
  • Handgrip Strength (FPM): indicador de força das extremidades inferiores
3 meses após a cirurgia
Nível de atividade pós-operatória 3 meses após ATJ em comparação com a linha de base
Prazo: 3 meses pós-operatório

Comparar o nível de atividade 3 meses após ATJ com a linha de base.

Avaliações:

- Escala de Atividade de Tegner (TAS): A pontuação mínima = 0, a pontuação máxima = 10, onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
3 meses pós-operatório
Nível de atividade pós-operatória 3 meses após ATJ em comparação com os cuidados habituais
Prazo: 3 meses pós-operatório

Comparar o nível de atividade 3 meses após ATJ com os cuidados habituais.

Avaliações:

- Escala de Atividade de Tegner (TAS): A pontuação mínima = 0, a pontuação máxima = 10, onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
3 meses pós-operatório
Nível de dor pós-operatória 3 meses após ATJ em comparação com a linha de base
Prazo: 3 meses pós-operatório

Comparar o nível de dor 3 meses após ATJ com o valor basal.

Avaliação:

- Escala de avaliação numérica (NRS): A pontuação mínima = 0, a pontuação máxima = 10, onde uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado.
3 meses pós-operatório
Nível de dor pós-operatória 3 meses após ATJ em comparação com os cuidados habituais
Prazo: 3 meses pós-operatório

Comparar o nível de dor 3 meses após ATJ com pacientes com cuidados habituais.

Avaliação:

- Escala de avaliação numérica (NRS): A pontuação mínima = 0, a pontuação máxima = 10, onde uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado.
3 meses pós-operatório
Qualidade de vida pós-operatória 3 meses após ATJ em comparação com a linha de base
Prazo: 3 meses pós-operatório

Comparar a qualidade de vida 3 meses após ATJ em comparação com a linha de base.

Avaliação:

- Short Form 12 (SF-12): A pontuação mínima = 0, a pontuação máxima = 100, onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
3 meses pós-operatório
Qualidade de vida pós-operatória 3 meses após ATJ em comparação com os cuidados habituais
Prazo: 3 meses pós-operatório

Comparar a qualidade de vida 3 meses após ATJ com pacientes com cuidados habituais.

Avaliação:

- Short Form 12 (SF-12): A pontuação mínima = 0, a pontuação máxima = 100, onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
3 meses pós-operatório
Mobilidade pós-operatória da articulação do joelho 3 meses após ATJ em comparação com a linha de base
Prazo: 3 meses após a cirurgia

Avaliar a amplitude de movimento (ADM) pós-operatória 3 meses após ATJ em comparação com a linha de base.

A mobilidade ativa da articulação do joelho é avaliada com um goniômetro de perna longa na posição supina, onde o paciente puxa o calcanhar em direção às nádegas e estende o joelho o máximo possível.

Avaliação: Graus [°] Notação: Método neutro-zero
3 meses após a cirurgia
Mobilidade pós-operatória da articulação do joelho 3 meses após ATJ em comparação com os cuidados habituais
Prazo: 3 meses após a cirurgia

Avaliar a amplitude de movimento (ADM) pós-operatória 3 meses após ATJ em comparação com a linha de base.

A mobilidade ativa da articulação do joelho é avaliada com um goniômetro de perna longa na posição supina, onde o paciente puxa o calcanhar em direção às nádegas e estende o joelho o máximo possível.

Avaliação: Graus [°] Notação: Método neutro-zero
3 meses após a cirurgia
Impressão global pós-operatória de mudança em comparação com os cuidados habituais
Prazo: 3 meses após a cirurgia

Avaliar a impressão global de mudança pós-operatória 3 meses após a ATJ em comparação com os cuidados habituais.

Avaliação: Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) - Pontuação: A pontuação mínima = 0, a pontuação máxima = 7, onde uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado
3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Balgrist University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Maastricht University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Johannes Scherr, Prof., Balgrist University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BASEC-Nr. 2020-03060

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar Dados de Participantes Individuais (IPD).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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