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手術後の疼痛関連患者報告結果の縦断的評価

2022年3月29日 更新者：Ruth Zaslansky、Jena University Hospital

手術後の亜急性期における疼痛関連の患者報告転帰の縦断的評価：PAIN OUTの登録研究

退院後の最初の数週間に患者が経験する疼痛関連の転帰については、ほとんど知られていません。

この研究は、手術後の亜急性期における痛み、痛みに関連する干渉、および初期の神経因性疼痛を特徴づけることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

手術後に中等度から重度の痛みを経験する患者の割合が高い。 ただし、これに関する知識のほとんどは、患者が数時間以内に、術後の最初の日まで評価される研究から得られます。 あるいは、患者は、手術に関連する慢性疼痛（CPSP）の発生を評価するために、手術の数か月後（たとえば3か月後）に評価され、ほとんどの患者はCPSPを発症しません。

この研究は、患者が手術後に家に帰ったときに、痛みと機能に関してどのように回復するかを知ることを目的としています。 彼らが日常生活を再開し、快適に生活できるようになるまでには、どれくらいの時間がかかるでしょうか? 彼らは痛みの治療を受けていますか？ 痛みは外科的切開部に限られていますか、それともより広範囲に広がっていますか? 手術に近い日に神経損傷の兆候があるかどうかについての知識はほとんどありません. このタイプの痛みは、後の段階で慢性的な痛みにつながる可能性があります。

患者は、手術後 1 日目、手術後 7 日目、および 1 か月の 3 つの時点で評価されます。

私たちが得た情報は、複数の病院からの医療提供者に、患者がまだ入院している間に彼らが患者に提供する痛みのケアに関する情報と、退院後にケアをどのように改善できるかについての洞察を提供します.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Jena、ドイツ
        • Jena University Hospital
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ
        • Hospital San Javier Guadalajara
      • Mexico City、メキシコ
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Mexico City、メキシコ
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico City、メキシコ
        • Centro Nacional SIGLO XXI (IMSS)
      • Mexico City、メキシコ
        • Hospital Angeles Interlomas CDMX
      • Mexico City、メキシコ
        • Hospital de traumatologia y Ortopedia Lomas Verdes (IMSS)
      • Mexico City、メキシコ
        • Hospital fundación Medica Sur
      • Mexico City、メキシコ
        • Hospital General de Villacoapa (IMSS)
      • Mexico City、メキシコ
        • Hospital Ruben Leñero
      • Mexico City、メキシコ
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Cosio Villegas (INER)
      • Puebla、メキシコ
        • Hospital Angeles Puebla
      • San Luis Potosi、メキシコ
        • Hospital Central Morones Prieto San Luis Potosi
    • Cdmx
      • Mexico City、Cdmx、メキシコ
        • Hospital Central Militar
    • Chihuahua
      • El Bajo、Chihuahua、メキシコ
        • Hospital General de Chihuahua Salvador Zubirán Anchondo
    • Guanajuato
      • León、Guanajuato、メキシコ
        • Hospital Aranda de La Parra (Leon Guanajuato)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

手術後の成人患者

説明

包含基準:

  1. アダルト
  2. 術後1日目と病棟に戻って少なくとも6時間
  3. 3時点での評価に同意する

除外基準:

  1. コミュニケーションが取れない患者さん
  2. 患者は認知障害がある
  3. 患者は眠っている
  4. 患者の具合が悪い、または痛みがひどいため、面談を希望しない
  5. 患者はアウトカム質問票への記入を希望しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 7 日目 (POD7) と術後 1 か月 (POM1) の間の疼痛干渉スコアの差。
時間枠：術後7日目（POD7）と術後1ヶ月（M1）
術後 7 日目の疼痛関連機能障害が、術後 1 か月の機能的疼痛関連機能障害と関連しているかどうかを評価します。 機能性疼痛障害は、BPI 簡易アンケートを使用して評価され、BPI の 7 つの干渉質問から痛み干渉合計スコア (PITS) として計算されます。 患者は、なし（PITS=0）/軽度-（PITS=1-2）/中等度/（PITS=2-5）および重度の干渉（PITS>5）のグループに割り当てられます。 機能項目、身体的干渉（一般的な活動、歩行能力、仕事）および実効的干渉（気分、人生の楽しみ、他者との関係）内の 2 つの領域の平均スコアも計算されます。 睡眠は、BPI 干渉スケールの心理測定特性を改善しないため、個別に対処します。 この方法論は、別の PAIN OUT 研究で使用されており、手術後 6 か月で機能を評価しています (Stamer et al, Pain. 2019 年 8 月;160(8):1856-1865)。
術後7日目（POD7）と術後1ヶ月（M1）
手術後 7 日目 (POD7) の疼痛障害が高い患者の数。
時間枠：手術後7日目
術後 7 日目に高い疼痛障害を有する患者の数 (POD7、BPI-PITS > 5)。
手術後7日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後7日目と術後1ヶ月間の痛みの重症度（BPI-PSVS、痛みの重症度スケール）の違い（POM1）。
時間枠：術後7日目と術後1ヶ月
BPI の痛みの重症度変数を使用して、術後 1 か月と比較して術後 7 日目の痛みを評価します。
術後7日目と術後1ヶ月
術後7日目の外科分野間の疼痛干渉（BPI-PITS）の違い。
時間枠：手術後7日目
これは、さまざまな分野の手術を受ける患者のコホートになります。 疼痛干渉スコアの中央値は、分野間で異ならないことが予想されます。
手術後7日目
手術後 1 か月の外科分野間の疼痛干渉 (BPI-PITS) の違い。
時間枠：術後1ヶ月
これは、さまざまな分野の手術を受ける患者のコホートになります。 疼痛干渉スコアの中央値は、分野間で異ならないことが予想されます。
術後1ヶ月
外科分野間の術後 7 日目に神経障害の徴候を有する患者数の差。
時間枠：手術後7日目

術後 7 日目に神経障害の徴候を示した患者数 (DN2 スコア ≥ 3/7) の手術分野間の差。

神経障害は、「Douleur Neuropathique en 2 Questions」(DN2) を使用してスクリーニングされます。 神経障害は、アンケートの項目が 3/7 を超える場合に示されます (Beloeil et al. DN4 スコアで評価された早期術後神経障害性疼痛は、持続的な術後神経障害性疼痛のリスク増加を予測します。 Eur J Anesthesiology 2017;34:652-7)。
手術後7日目
手術後 1 か月で神経障害の徴候を示す患者数 (POM1) の手術分野間の差。
時間枠：術後1ヶ月
外科分野間の POM1 (DN2 スコア ≥ 3/7) で神経障害の徴候を有する患者数の差。
術後1ヶ月
術後7日目に神経障害の徴候がある患者とない患者の間の疼痛干渉スコアの違い
時間枠：手術後7日目
術後 7 日目に神経障害の徴候がある患者とない患者 (DN2 スコア ≥ 3/7) の疼痛干渉 (BPI-PITS) の違い。
手術後7日目
POM1 で神経障害の徴候がある患者とない患者 (DN2 スコア ≥ 3/7) の痛みの干渉 (BPI-PITS) の違い。
時間枠：術後1ヶ月
POM1 で神経障害の徴候がある患者とない患者 (DN2 スコア ≥ 3/7) の痛みの干渉 (BPI-PITS) の違い。
術後1ヶ月
POM1で神経障害の兆候がある患者とない患者の痛みの重症度の違い
時間枠：術後1ヶ月
POM1 で神経障害の兆候がある患者とない患者 (DN2 スコア ≥ 3/7) の痛みの重症度 (BPI-PSVS) の違い。
術後1ヶ月
鎮痛薬を服用している患者の数の違いを評価 o POD7 対 POD1。
時間枠：術後7日目と術後1ヶ月
術後7日目とPOM1で鎮痛剤を服用している患者数の差。 患者は、両方の時点で鎮痛剤を服用しているかどうかを尋ねられます。
術後7日目と術後1ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後7日目の疼痛干渉の理解を深めるための探索的回帰分析
時間枠：術後1日目と術後7日目
術後7日目の疼痛干渉（BPI-PITS、従属変数）、人口統計学的変数、周術期治療変数、および術後1日目（POD1）からの患者報告アウトカム（国際疼痛アンケート）の探索的回帰分析。
術後1日目と術後7日目
術後7日目の疼痛強度の理解を深めるための探索的回帰分析。
時間枠：術後1日目と術後7日目
術後 7 日目の疼痛強度の探索的回帰分析 (BPI-PSVS、従属変数)。 独立変数には、人口統計学的変数、周術期治療変数、および術後 1 日目 (POD1) に得られた患者報告の転帰が含まれます。
術後1日目と術後7日目
POM1 における疼痛強度の理解を深めるための探索的回帰分析
時間枠：術後1日目と術後1ヶ月
POM1 での疼痛強度の探索的回帰分析 (BPI-PSVS、従属変数)。 独立変数には、人口統計学的変数、周術期治療変数、術後 1 日目 (POD1) からの患者報告結果 (International Pain Out Questionnaire) が含まれます。
術後1日目と術後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jena University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Fundación Clínica Médica Sur
Hospital Angeles Lomas
Hospital Central Militar
Hospital General Dr. Ruben Leñero
Centro Medico Nacional Siglo XXI IMSS
Hospital de Traumatología y Ortopedia Lomas Verdes
Hospital Angeles Puebla
Hospital General de Chihuahua - Dr. Salvador Zubirán Anchondo
Hospital San Javier Guadalajara
Hospital Aranda de La Parra (Leon Guanajuato)
Hospital General Regional Número 2 Dr. Guillermo Fajardo Ortiz

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ana L Garduño López, MD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • 主任研究者：Vicotor M Acosta-Nava, MD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • 主任研究者：Ruth Zaslansky, DSc、Jena University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JenaUH_pain

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

各病院が収集したデータはそれらに属します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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