手術後の疼痛関連患者報告結果の縦断的評価
2022年3月29日 更新者：Ruth Zaslansky、Jena University Hospital
手術後の亜急性期における疼痛関連の患者報告転帰の縦断的評価：PAIN OUTの登録研究
退院後の最初の数週間に患者が経験する疼痛関連の転帰については、ほとんど知られていません。
この研究は、手術後の亜急性期における痛み、痛みに関連する干渉、および初期の神経因性疼痛を特徴づけることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
手術後に中等度から重度の痛みを経験する患者の割合が高い。 ただし、これに関する知識のほとんどは、患者が数時間以内に、術後の最初の日まで評価される研究から得られます。 あるいは、患者は、手術に関連する慢性疼痛（CPSP）の発生を評価するために、手術の数か月後（たとえば3か月後）に評価され、ほとんどの患者はCPSPを発症しません。
この研究は、患者が手術後に家に帰ったときに、痛みと機能に関してどのように回復するかを知ることを目的としています。 彼らが日常生活を再開し、快適に生活できるようになるまでには、どれくらいの時間がかかるでしょうか? 彼らは痛みの治療を受けていますか？ 痛みは外科的切開部に限られていますか、それともより広範囲に広がっていますか? 手術に近い日に神経損傷の兆候があるかどうかについての知識はほとんどありません. このタイプの痛みは、後の段階で慢性的な痛みにつながる可能性があります。
患者は、手術後 1 日目、手術後 7 日目、および 1 か月の 3 つの時点で評価されます。
私たちが得た情報は、複数の病院からの医療提供者に、患者がまだ入院している間に彼らが患者に提供する痛みのケアに関する情報と、退院後にケアをどのように改善できるかについての洞察を提供します.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jena、ドイツ
- Jena University Hospital
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Guadalajara、メキシコ
- Hospital San Javier Guadalajara
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Mexico City、メキシコ
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Mexico City、メキシコ
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Mexico City、メキシコ
- Centro Nacional SIGLO XXI (IMSS)
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Mexico City、メキシコ
- Hospital Angeles Interlomas CDMX
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Mexico City、メキシコ
- Hospital de traumatologia y Ortopedia Lomas Verdes (IMSS)
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Mexico City、メキシコ
- Hospital fundación Medica Sur
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Mexico City、メキシコ
- Hospital General de Villacoapa (IMSS)
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Mexico City、メキシコ
- Hospital Ruben Leñero
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Mexico City、メキシコ
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Cosio Villegas (INER)
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Puebla、メキシコ
- Hospital Angeles Puebla
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San Luis Potosi、メキシコ
- Hospital Central Morones Prieto San Luis Potosi
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Cdmx
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Mexico City、Cdmx、メキシコ
- Hospital Central Militar
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Chihuahua
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El Bajo、Chihuahua、メキシコ
- Hospital General de Chihuahua Salvador Zubirán Anchondo
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Guanajuato
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León、Guanajuato、メキシコ
- Hospital Aranda de La Parra (Leon Guanajuato)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
手術後の成人患者
説明
包含基準:
- アダルト
- 術後1日目と病棟に戻って少なくとも6時間
- 3時点での評価に同意する
除外基準:
- コミュニケーションが取れない患者さん
- 患者は認知障害がある
- 患者は眠っている
- 患者の具合が悪い、または痛みがひどいため、面談を希望しない
- 患者はアウトカム質問票への記入を希望しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 7 日目 (POD7) と術後 1 か月 (POM1) の間の疼痛干渉スコアの差。
時間枠：術後7日目（POD7）と術後1ヶ月（M1）
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術後 7 日目の疼痛関連機能障害が、術後 1 か月の機能的疼痛関連機能障害と関連しているかどうかを評価します。
機能性疼痛障害は、BPI 簡易アンケートを使用して評価され、BPI の 7 つの干渉質問から痛み干渉合計スコア (PITS) として計算されます。
患者は、なし（PITS=0）/軽度-（PITS=1-2）/中等度/（PITS=2-5）および重度の干渉（PITS>5）のグループに割り当てられます。
機能項目、身体的干渉（一般的な活動、歩行能力、仕事）および実効的干渉（気分、人生の楽しみ、他者との関係）内の 2 つの領域の平均スコアも計算されます。
睡眠は、BPI 干渉スケールの心理測定特性を改善しないため、個別に対処します。
この方法論は、別の PAIN OUT 研究で使用されており、手術後 6 か月で機能を評価しています (Stamer et al, Pain.
2019 年 8 月;160(8):1856-1865)。
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術後7日目（POD7）と術後1ヶ月（M1）
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手術後 7 日目 (POD7) の疼痛障害が高い患者の数。
時間枠：手術後7日目
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術後 7 日目に高い疼痛障害を有する患者の数 (POD7、BPI-PITS > 5)。
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手術後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後7日目と術後1ヶ月間の痛みの重症度（BPI-PSVS、痛みの重症度スケール）の違い（POM1）。
時間枠：術後7日目と術後1ヶ月
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BPI の痛みの重症度変数を使用して、術後 1 か月と比較して術後 7 日目の痛みを評価します。
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術後7日目と術後1ヶ月
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術後7日目の外科分野間の疼痛干渉（BPI-PITS）の違い。
時間枠：手術後7日目
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これは、さまざまな分野の手術を受ける患者のコホートになります。
疼痛干渉スコアの中央値は、分野間で異ならないことが予想されます。
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手術後7日目
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手術後 1 か月の外科分野間の疼痛干渉 (BPI-PITS) の違い。
時間枠：術後1ヶ月
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これは、さまざまな分野の手術を受ける患者のコホートになります。
疼痛干渉スコアの中央値は、分野間で異ならないことが予想されます。
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術後1ヶ月
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外科分野間の術後 7 日目に神経障害の徴候を有する患者数の差。
時間枠：手術後7日目
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術後 7 日目に神経障害の徴候を示した患者数 (DN2 スコア ≥ 3/7) の手術分野間の差。 神経障害は、「Douleur Neuropathique en 2 Questions」(DN2) を使用してスクリーニングされます。 神経障害は、アンケートの項目が 3/7 を超える場合に示されます (Beloeil et al. DN4 スコアで評価された早期術後神経障害性疼痛は、持続的な術後神経障害性疼痛のリスク増加を予測します。 Eur J Anesthesiology 2017;34:652-7)。 |
手術後7日目
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手術後 1 か月で神経障害の徴候を示す患者数 (POM1) の手術分野間の差。
時間枠：術後1ヶ月
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外科分野間の POM1 (DN2 スコア ≥ 3/7) で神経障害の徴候を有する患者数の差。
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術後1ヶ月
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術後7日目に神経障害の徴候がある患者とない患者の間の疼痛干渉スコアの違い
時間枠：手術後7日目
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術後 7 日目に神経障害の徴候がある患者とない患者 (DN2 スコア ≥ 3/7) の疼痛干渉 (BPI-PITS) の違い。
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手術後7日目
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POM1 で神経障害の徴候がある患者とない患者 (DN2 スコア ≥ 3/7) の痛みの干渉 (BPI-PITS) の違い。
時間枠：術後1ヶ月
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POM1 で神経障害の徴候がある患者とない患者 (DN2 スコア ≥ 3/7) の痛みの干渉 (BPI-PITS) の違い。
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術後1ヶ月
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POM1で神経障害の兆候がある患者とない患者の痛みの重症度の違い
時間枠：術後1ヶ月
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POM1 で神経障害の兆候がある患者とない患者 (DN2 スコア ≥ 3/7) の痛みの重症度 (BPI-PSVS) の違い。
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術後1ヶ月
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鎮痛薬を服用している患者の数の違いを評価 o POD7 対 POD1。
時間枠：術後7日目と術後1ヶ月
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術後7日目とPOM1で鎮痛剤を服用している患者数の差。
患者は、両方の時点で鎮痛剤を服用しているかどうかを尋ねられます。
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術後7日目と術後1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後7日目の疼痛干渉の理解を深めるための探索的回帰分析
時間枠：術後1日目と術後7日目
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術後7日目の疼痛干渉（BPI-PITS、従属変数）、人口統計学的変数、周術期治療変数、および術後1日目（POD1）からの患者報告アウトカム（国際疼痛アンケート）の探索的回帰分析。
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術後1日目と術後7日目
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術後7日目の疼痛強度の理解を深めるための探索的回帰分析。
時間枠：術後1日目と術後7日目
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術後 7 日目の疼痛強度の探索的回帰分析 (BPI-PSVS、従属変数)。
独立変数には、人口統計学的変数、周術期治療変数、および術後 1 日目 (POD1) に得られた患者報告の転帰が含まれます。
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術後1日目と術後7日目
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POM1 における疼痛強度の理解を深めるための探索的回帰分析
時間枠：術後1日目と術後1ヶ月
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POM1 での疼痛強度の探索的回帰分析 (BPI-PSVS、従属変数)。
独立変数には、人口統計学的変数、周術期治療変数、術後 1 日目 (POD1) からの患者報告結果 (International Pain Out Questionnaire) が含まれます。
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術後1日目と術後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ana L Garduño López, MD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- 主任研究者：Vicotor M Acosta-Nava, MD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- 主任研究者：Ruth Zaslansky, DSc、Jena University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (予想される)
2030年12月31日
研究の完了 (予想される)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月29日
最初の投稿 (実際)
2022年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。