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健康な成人におけるオメプラゾールの有無にかかわらず投与されたALXN1840（非コーティング）の研究

2022年9月14日 更新者：Alexion

プロトンポンプ阻害剤を含む/含まない、およびプロトンポンプ阻害剤を含む/含まない非コーティング製剤の単回投与後の健康な被験者におけるWTX101の相対的バイオアベイラビリティを評価するための第1相、単一施設、無作為化、3期間のクロスオーバー研究食べ物なし

これは、血漿総モリブデンの測定に基づいて、健康な参加者における WTX101 の単回投与の PK を評価する、単一施設、非盲検、無作為化、3 期間、3 治療、6 シーケンスのクロスオーバー研究でした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • Clinical Trial Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 非喫煙者
  • 医学的に健康で、臨床的に重要な臨床検査プロファイル、バイタルサイン、または心電図がありません。
  • -ボディマス指数≧18および≦32.0キログラム/平方メートル。
  • -避妊要件を順守する意思と能力がある。

除外基準:

  • 参加者が精神的または法的に無能力であった
  • 臨床的に重要な医学的または精神医学的状態または疾患の病歴または存在。
  • -薬物吸収を妨げた可能性のある病気の病歴。
  • -研究薬、研究薬賦形剤に対する過敏症または特異な反応の病歴または存在。
  • アルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在。
  • -妊娠中または授乳中の女性参加者。
  • -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルスのスクリーニングで陽性の結果。
  • -スクリーニング時の正常範囲外の血清セルロプラスミンおよび銅値。
  • -最初のALXN1840投与前の28日以内および研究全体を通して、研究中の食事と互換性のない食事で;高脂肪の朝食の内容を消費することができません。
  • -ALXN1840を使用した以前の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シーケンス 1: ABC

参加者は各治療を 1 回受けました。

期間 1 (治療 A): 一晩の絶食後の ALXN1840。 期間 2 (治療 B): オメプラゾールを一晩絶食後の -5 日目から -1 日目の朝に 1 日 1 回、一晩絶食後の 1 日目の -1 時間目にオメプラゾール、および ALXN1840 を一晩絶食後の 1 日目の 0 時間目に投与速い。 期間 3 (治療 C): オメプラゾールを一晩絶食後の -5 日目から -1 日目の朝に 1 日 1 回、一晩絶食後の 1 日目の -1 時間目にオメプラゾール、および 1 日目の 0 時間目に ALXN1840、約 30 分高脂肪の朝食を始めた後。

ALXN1840 の各投与間には少なくとも 14 日間の休薬期間がありました。
薬：ALXN1840
ALXN1840 (60 ミリグラム) は、1 日目の 0 時間にコーティングされていないカプセルとして経口投与されました。
他の名前：
  • チオモリブデートコリン
  • ビスコリンテトラチオモリブデート
  • WTX101（旧）
薬：オメプラゾール
オメプラゾール (20 mg) は、-5 日目から -1 日目の朝と 1 日目の -1 時間に遅延放出カプセルとして経口投与されました。
他の名前：
  • プリロセク
実験的：シーケンス 2: ACB

参加者は各治療を 1 回受けました。

期間 1 (治療 A): 一晩の絶食後の ALXN1840。 期間 2 (治療 C): オメプラゾールを一晩絶食後の -5 日目から -1 日目の朝に 1 日 1 回、一晩絶食後の 1 日目の -1 時間目にオメプラゾール、および 1 日目の 0 時間目に ALXN1840、約 30 分高脂肪の朝食を始めた後。 期間 3 (治療 B): オメプラゾールを一晩絶食後の -5 日目から -1 日目の朝に 1 日 1 回、一晩絶食後の 1 日目の -1 時間目にオメプラゾール、および ALXN1840 を一晩絶食後の 1 日目の 0 時間目に投与速い。

ALXN1840 の各投与間には少なくとも 14 日間の休薬期間がありました。
薬：ALXN1840
ALXN1840 (60 ミリグラム) は、1 日目の 0 時間にコーティングされていないカプセルとして経口投与されました。
他の名前：
  • チオモリブデートコリン
  • ビスコリンテトラチオモリブデート
  • WTX101（旧）
薬：オメプラゾール
オメプラゾール (20 mg) は、-5 日目から -1 日目の朝と 1 日目の -1 時間に遅延放出カプセルとして経口投与されました。
他の名前：
  • プリロセク
実験的：シーケンス 3: BAC

参加者は各治療を 1 回受けました。

期間 1 (治療 B): オメプラゾールを一晩絶食後の -5 日目から -1 日目の朝に 1 日 1 回、一晩絶食後の 1 日目の -1 時間目にオメプラゾール、および ALXN1840 を一晩絶食後の 1 日目の 0 時間目に投与速い。 期間 2 (治療 A): 一晩の絶食後の ALXN1840。 期間 3 (治療 C): オメプラゾールを一晩絶食後の -5 日目から -1 日目の朝に 1 日 1 回、一晩絶食後の 1 日目の -1 時間目にオメプラゾール、および 1 日目の 0 時間目に ALXN1840、約 30 分高脂肪の朝食を始めた後。

ALXN1840 の各投与間には少なくとも 14 日間の休薬期間がありました。
薬：ALXN1840
ALXN1840 (60 ミリグラム) は、1 日目の 0 時間にコーティングされていないカプセルとして経口投与されました。
他の名前：
  • チオモリブデートコリン
  • ビスコリンテトラチオモリブデート
  • WTX101（旧）
薬：オメプラゾール
オメプラゾール (20 mg) は、-5 日目から -1 日目の朝と 1 日目の -1 時間に遅延放出カプセルとして経口投与されました。
他の名前：
  • プリロセク
実験的：シーケンス 4: BCA

参加者は各治療を 1 回受けました。

期間 1 (治療 B): オメプラゾールを一晩絶食後の -5 日目から -1 日目の朝に 1 日 1 回、一晩絶食後の 1 日目の -1 時間目にオメプラゾール、および ALXN1840 を一晩絶食後の 1 日目の 0 時間目に投与速い。 期間 2 (治療 C): オメプラゾールを一晩絶食後の -5 日目から -1 日目の朝に 1 日 1 回、一晩絶食後の 1 日目の -1 時間目にオメプラゾール、および 1 日目の 0 時間目に ALXN1840、約 30 分高脂肪の朝食を始めた後。 期間 3 (治療 A): 一晩の絶食後の ALXN1840。

ALXN1840 の各投与間には少なくとも 14 日間の休薬期間がありました。
薬：ALXN1840
ALXN1840 (60 ミリグラム) は、1 日目の 0 時間にコーティングされていないカプセルとして経口投与されました。
他の名前：
  • チオモリブデートコリン
  • ビスコリンテトラチオモリブデート
  • WTX101（旧）
薬：オメプラゾール
オメプラゾール (20 mg) は、-5 日目から -1 日目の朝と 1 日目の -1 時間に遅延放出カプセルとして経口投与されました。
他の名前：
  • プリロセク
実験的：シーケンス 5: CAB

参加者は各治療を 1 回受けました。

期間 1 (治療 C): オメプラゾールを一晩絶食後の -5 日目から -1 日目の朝に 1 日 1 回、一晩絶食後の 1 日目の -1 時間目にオメプラゾール、および 1 日目の 0 時間目に ALXN1840、約 30 分高脂肪の朝食を始めた後。 期間 2 (治療 A): 一晩の絶食後の ALXN1840。 期間 3 (治療 B): オメプラゾールを一晩絶食後の -5 日目から -1 日目の朝に 1 日 1 回、一晩絶食後の 1 日目の -1 時間目にオメプラゾール、および ALXN1840 を一晩絶食後の 1 日目の 0 時間目に投与速い。

ALXN1840 の各投与間には少なくとも 14 日間の休薬期間がありました。
薬：ALXN1840
ALXN1840 (60 ミリグラム) は、1 日目の 0 時間にコーティングされていないカプセルとして経口投与されました。
他の名前：
  • チオモリブデートコリン
  • ビスコリンテトラチオモリブデート
  • WTX101（旧）
薬：オメプラゾール
オメプラゾール (20 mg) は、-5 日目から -1 日目の朝と 1 日目の -1 時間に遅延放出カプセルとして経口投与されました。
他の名前：
  • プリロセク
実験的：シーケンス 6: CBA

参加者は各治療を 1 回受けました。

期間 1 (治療 C): オメプラゾールを一晩絶食後の -5 日目から -1 日目の朝に 1 日 1 回、一晩絶食後の 1 日目の -1 時間目にオメプラゾール、および 1 日目の 0 時間目に ALXN1840、約 30 分高脂肪の朝食を始めた後。 期間 2 (治療 B): オメプラゾールを一晩絶食後の -5 日目から -1 日目の朝に 1 日 1 回、一晩絶食後の 1 日目の -1 時間目にオメプラゾール、および ALXN1840 を一晩絶食後の 1 日目の 0 時間目に投与速い。 期間 3 (治療 A): 一晩の絶食後の ALXN1840。

ALXN1840 の各投与間には少なくとも 14 日間の休薬期間がありました。
薬：ALXN1840
ALXN1840 (60 ミリグラム) は、1 日目の 0 時間にコーティングされていないカプセルとして経口投与されました。
他の名前：
  • チオモリブデートコリン
  • ビスコリンテトラチオモリブデート
  • WTX101（旧）
薬：オメプラゾール
オメプラゾール (20 mg) は、-5 日目から -1 日目の朝と 1 日目の -1 時間に遅延放出カプセルとして経口投与されました。
他の名前：
  • プリロセク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿濃度対時間曲線の下の面積、時間 0 から総モリブデン (Mo) の最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) まで
時間枠：投与前（0時間）から投与後192時間まで
AUC0-tは線形台形法により計算した。
投与前（0時間）から投与後192時間まで
総 Mo の最大測定血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前（0時間）から投与後192時間まで
投与前（0時間）から投与後192時間まで
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最終投与後1日目から14日目まで（43日目まで）
有害事象（AE）は、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしも治験薬との因果関係を持たないものと定義されました。 したがって、AE は、治験薬に関連するかどうかに関係なく、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 TEAEは、治験薬投与時または投与後に開始または悪化したAEとして定義されました。 薬剤間の休薬期間中に発生した AE は、最後に投与された薬剤に対して緊急に発生した治療とみなされます。 因果関係にかかわらず、すべての重篤な有害事象およびその他の有害事象（非重篤）の概要は、「報告された有害事象」セクションにあります。
最終投与後1日目から14日目まで（43日目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alexion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年3月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年3月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WTX101-101
  • CA12887 (その他の識別子：Celerion)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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