健康な成人におけるオメプラゾールの有無にかかわらず投与されたALXN1840（非コーティング）の研究
プロトンポンプ阻害剤を含む/含まない、およびプロトンポンプ阻害剤を含む/含まない非コーティング製剤の単回投与後の健康な被験者におけるWTX101の相対的バイオアベイラビリティを評価するための第1相、単一施設、無作為化、3期間のクロスオーバー研究食べ物なし
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Clinical Trial Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 非喫煙者
- 医学的に健康で、臨床的に重要な臨床検査プロファイル、バイタルサイン、または心電図がありません。
- -ボディマス指数≧18および≦32.0キログラム/平方メートル。
- -避妊要件を順守する意思と能力がある。
除外基準:
- 参加者が精神的または法的に無能力であった
- 臨床的に重要な医学的または精神医学的状態または疾患の病歴または存在。
- -薬物吸収を妨げた可能性のある病気の病歴。
- -研究薬、研究薬賦形剤に対する過敏症または特異な反応の病歴または存在。
- アルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在。
- -妊娠中または授乳中の女性参加者。
- -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルスのスクリーニングで陽性の結果。
- -スクリーニング時の正常範囲外の血清セルロプラスミンおよび銅値。
- -最初のALXN1840投与前の28日以内および研究全体を通して、研究中の食事と互換性のない食事で;高脂肪の朝食の内容を消費することができません。
- -ALXN1840を使用した以前の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1: ABC
参加者は各治療を 1 回受けました。 期間 1 (治療 A): 一晩の絶食後の ALXN1840。 期間 2 (治療 B): オメプラゾールを一晩絶食後の -5 日目から -1 日目の朝に 1 日 1 回、一晩絶食後の 1 日目の -1 時間目にオメプラゾール、および ALXN1840 を一晩絶食後の 1 日目の 0 時間目に投与速い。 期間 3 (治療 C): オメプラゾールを一晩絶食後の -5 日目から -1 日目の朝に 1 日 1 回、一晩絶食後の 1 日目の -1 時間目にオメプラゾール、および 1 日目の 0 時間目に ALXN1840、約 30 分高脂肪の朝食を始めた後。 ALXN1840 の各投与間には少なくとも 14 日間の休薬期間がありました。 |
ALXN1840 (60 ミリグラム) は、1 日目の 0 時間にコーティングされていないカプセルとして経口投与されました。
他の名前：
オメプラゾール (20 mg) は、-5 日目から -1 日目の朝と 1 日目の -1 時間に遅延放出カプセルとして経口投与されました。
他の名前：
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実験的：シーケンス 2: ACB
参加者は各治療を 1 回受けました。 期間 1 (治療 A): 一晩の絶食後の ALXN1840。 期間 2 (治療 C): オメプラゾールを一晩絶食後の -5 日目から -1 日目の朝に 1 日 1 回、一晩絶食後の 1 日目の -1 時間目にオメプラゾール、および 1 日目の 0 時間目に ALXN1840、約 30 分高脂肪の朝食を始めた後。 期間 3 (治療 B): オメプラゾールを一晩絶食後の -5 日目から -1 日目の朝に 1 日 1 回、一晩絶食後の 1 日目の -1 時間目にオメプラゾール、および ALXN1840 を一晩絶食後の 1 日目の 0 時間目に投与速い。 ALXN1840 の各投与間には少なくとも 14 日間の休薬期間がありました。 |
ALXN1840 (60 ミリグラム) は、1 日目の 0 時間にコーティングされていないカプセルとして経口投与されました。
他の名前：
オメプラゾール (20 mg) は、-5 日目から -1 日目の朝と 1 日目の -1 時間に遅延放出カプセルとして経口投与されました。
他の名前：
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実験的：シーケンス 3: BAC
参加者は各治療を 1 回受けました。 期間 1 (治療 B): オメプラゾールを一晩絶食後の -5 日目から -1 日目の朝に 1 日 1 回、一晩絶食後の 1 日目の -1 時間目にオメプラゾール、および ALXN1840 を一晩絶食後の 1 日目の 0 時間目に投与速い。 期間 2 (治療 A): 一晩の絶食後の ALXN1840。 期間 3 (治療 C): オメプラゾールを一晩絶食後の -5 日目から -1 日目の朝に 1 日 1 回、一晩絶食後の 1 日目の -1 時間目にオメプラゾール、および 1 日目の 0 時間目に ALXN1840、約 30 分高脂肪の朝食を始めた後。 ALXN1840 の各投与間には少なくとも 14 日間の休薬期間がありました。 |
ALXN1840 (60 ミリグラム) は、1 日目の 0 時間にコーティングされていないカプセルとして経口投与されました。
他の名前：
オメプラゾール (20 mg) は、-5 日目から -1 日目の朝と 1 日目の -1 時間に遅延放出カプセルとして経口投与されました。
他の名前：
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実験的：シーケンス 4: BCA
参加者は各治療を 1 回受けました。 期間 1 (治療 B): オメプラゾールを一晩絶食後の -5 日目から -1 日目の朝に 1 日 1 回、一晩絶食後の 1 日目の -1 時間目にオメプラゾール、および ALXN1840 を一晩絶食後の 1 日目の 0 時間目に投与速い。 期間 2 (治療 C): オメプラゾールを一晩絶食後の -5 日目から -1 日目の朝に 1 日 1 回、一晩絶食後の 1 日目の -1 時間目にオメプラゾール、および 1 日目の 0 時間目に ALXN1840、約 30 分高脂肪の朝食を始めた後。 期間 3 (治療 A): 一晩の絶食後の ALXN1840。 ALXN1840 の各投与間には少なくとも 14 日間の休薬期間がありました。 |
ALXN1840 (60 ミリグラム) は、1 日目の 0 時間にコーティングされていないカプセルとして経口投与されました。
他の名前：
オメプラゾール (20 mg) は、-5 日目から -1 日目の朝と 1 日目の -1 時間に遅延放出カプセルとして経口投与されました。
他の名前：
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実験的：シーケンス 5: CAB
参加者は各治療を 1 回受けました。 期間 1 (治療 C): オメプラゾールを一晩絶食後の -5 日目から -1 日目の朝に 1 日 1 回、一晩絶食後の 1 日目の -1 時間目にオメプラゾール、および 1 日目の 0 時間目に ALXN1840、約 30 分高脂肪の朝食を始めた後。 期間 2 (治療 A): 一晩の絶食後の ALXN1840。 期間 3 (治療 B): オメプラゾールを一晩絶食後の -5 日目から -1 日目の朝に 1 日 1 回、一晩絶食後の 1 日目の -1 時間目にオメプラゾール、および ALXN1840 を一晩絶食後の 1 日目の 0 時間目に投与速い。 ALXN1840 の各投与間には少なくとも 14 日間の休薬期間がありました。 |
ALXN1840 (60 ミリグラム) は、1 日目の 0 時間にコーティングされていないカプセルとして経口投与されました。
他の名前：
オメプラゾール (20 mg) は、-5 日目から -1 日目の朝と 1 日目の -1 時間に遅延放出カプセルとして経口投与されました。
他の名前：
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実験的：シーケンス 6: CBA
参加者は各治療を 1 回受けました。 期間 1 (治療 C): オメプラゾールを一晩絶食後の -5 日目から -1 日目の朝に 1 日 1 回、一晩絶食後の 1 日目の -1 時間目にオメプラゾール、および 1 日目の 0 時間目に ALXN1840、約 30 分高脂肪の朝食を始めた後。 期間 2 (治療 B): オメプラゾールを一晩絶食後の -5 日目から -1 日目の朝に 1 日 1 回、一晩絶食後の 1 日目の -1 時間目にオメプラゾール、および ALXN1840 を一晩絶食後の 1 日目の 0 時間目に投与速い。 期間 3 (治療 A): 一晩の絶食後の ALXN1840。 ALXN1840 の各投与間には少なくとも 14 日間の休薬期間がありました。 |
ALXN1840 (60 ミリグラム) は、1 日目の 0 時間にコーティングされていないカプセルとして経口投与されました。
他の名前：
オメプラゾール (20 mg) は、-5 日目から -1 日目の朝と 1 日目の -1 時間に遅延放出カプセルとして経口投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿濃度対時間曲線の下の面積、時間 0 から総モリブデン (Mo) の最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) まで
時間枠：投与前（0時間）から投与後192時間まで
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AUC0-tは線形台形法により計算した。
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投与前（0時間）から投与後192時間まで
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総 Mo の最大測定血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前（0時間）から投与後192時間まで
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投与前（0時間）から投与後192時間まで
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最終投与後1日目から14日目まで（43日目まで）
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有害事象（AE）は、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしも治験薬との因果関係を持たないものと定義されました。
したがって、AE は、治験薬に関連するかどうかに関係なく、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
TEAEは、治験薬投与時または投与後に開始または悪化したAEとして定義されました。
薬剤間の休薬期間中に発生した AE は、最後に投与された薬剤に対して緊急に発生した治療とみなされます。
因果関係にかかわらず、すべての重篤な有害事象およびその他の有害事象（非重篤）の概要は、「報告された有害事象」セクションにあります。
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最終投与後1日目から14日目まで（43日目まで）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WTX101-101
- CA12887 (その他の識別子：Celerion)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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