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Um estudo de ALXN1840 (não revestido) administrado com e sem omeprazol em adultos saudáveis

14 de setembro de 2022 atualizado por: Alexion

Um estudo cruzado de fase 1, de centro único, randomizado, de 3 períodos para avaliar a biodisponibilidade relativa de WTX101 em indivíduos saudáveis ​​após administração de dose única de uma formulação não revestida com e sem um inibidor da bomba de prótons e com um inibidor da bomba de prótons com e sem comida

Este foi um estudo cruzado de centro único, aberto, randomizado, de 3 períodos, 3 tratamentos e 6 sequências, avaliando a farmacocinética de doses únicas de WTX101 em participantes saudáveis ​​com base na medição do Molibdênio total no plasma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Clinical Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não fumante
  • Clinicamente saudável, sem perfis laboratoriais, sinais vitais ou eletrocardiogramas clinicamente significativos.
  • Índice de massa corporal ≥ 18 e ≤ 32,0 quilogramas/metro quadrado.
  • Disposto e capaz de aderir aos requisitos de contracepção.

Critério de exclusão:

  • O participante estava mentalmente ou legalmente incapacitado
  • História ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa.
  • Histórico de qualquer doença que possa ter interferido na absorção do medicamento.
  • Histórico ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática aos medicamentos do estudo, excipientes do medicamento do estudo.
  • Histórico ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas.
  • Participantes do sexo feminino que estavam grávidas ou amamentando.
  • Resultados positivos na triagem para o vírus da imunodeficiência humana, antígeno de superfície da hepatite B ou vírus da hepatite C.
  • Valores séricos de ceruloplasmina e cobre fora da faixa normal na triagem.
  • Em uma dieta incompatível com a dieta em estudo nos 28 dias anteriores à primeira dose de ALXN1840 e ao longo do estudo; incapaz de consumir o conteúdo de um café da manhã rico em gordura.
  • Participação em ensaio clínico anterior com ALXN1840.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência 1: ABC

Os participantes receberam cada tratamento em 1 ocasião:

Período 1 (Tratamento A): ALXN1840 após jejum noturno. Período 2 (Tratamento B): Omeprazol uma vez ao dia na manhã dos Dias -5 a -1 após um jejum noturno, omeprazol na Hora -1 no Dia 1 após um jejum noturno e ALXN1840 na Hora 0 no Dia 1, após uma noite rápido. Período 3 (Tratamento C): Omeprazol uma vez ao dia na manhã dos Dias -5 a -1 após um jejum noturno, omeprazol na Hora -1 no Dia 1 após um jejum noturno e ALXN1840 na Hora 0 no Dia 1, aproximadamente 30 minutos após o início de um café da manhã rico em gorduras.

Houve um período de eliminação de pelo menos 14 dias entre cada dosagem de ALXN1840.
Medicamento: ALXN1840
ALXN1840 (60 miligramas) foi administrado por via oral como cápsulas não revestidas na Hora 0 no Dia 1.
Outros nomes:
  • Colina de tiomolibdato
  • Bis-colina tetratiomolibdato
  • WTX101 (anteriormente)
Medicamento: Omeprazol
Omeprazol (20 miligramas) foi administrado por via oral como uma cápsula de liberação retardada na manhã dos dias -5 a -1 e na hora -1 do dia 1.
Outros nomes:
  • Prilosec
Experimental: Sequência 2: ACB

Os participantes receberam cada tratamento em 1 ocasião:

Período 1 (Tratamento A): ALXN1840 após jejum noturno. Período 2 (Tratamento C): Omeprazol uma vez ao dia na manhã dos Dias -5 a -1 após um jejum noturno, omeprazol na Hora -1 no Dia 1 após um jejum noturno e ALXN1840 na Hora 0 no Dia 1, aproximadamente 30 minutos após o início de um café da manhã rico em gorduras. Período 3 (Tratamento B): Omeprazol uma vez ao dia na manhã dos Dias -5 a -1 após um jejum noturno, omeprazol na Hora -1 no Dia 1 após um jejum noturno e ALXN1840 na Hora 0 no Dia 1, após uma noite rápido.

Houve um período de eliminação de pelo menos 14 dias entre cada dosagem de ALXN1840.
Medicamento: ALXN1840
ALXN1840 (60 miligramas) foi administrado por via oral como cápsulas não revestidas na Hora 0 no Dia 1.
Outros nomes:
  • Colina de tiomolibdato
  • Bis-colina tetratiomolibdato
  • WTX101 (anteriormente)
Medicamento: Omeprazol
Omeprazol (20 miligramas) foi administrado por via oral como uma cápsula de liberação retardada na manhã dos dias -5 a -1 e na hora -1 do dia 1.
Outros nomes:
  • Prilosec
Experimental: Sequência 3: BAC

Os participantes receberam cada tratamento em 1 ocasião:

Período 1 (Tratamento B): Omeprazol uma vez ao dia na manhã dos Dias -5 a -1 após um jejum noturno, omeprazol na Hora -1 no Dia 1 após um jejum noturno e ALXN1840 na Hora 0 no Dia 1, após uma noite rápido. Período 2 (Tratamento A): ALXN1840 após jejum noturno. Período 3 (Tratamento C): Omeprazol uma vez ao dia na manhã dos Dias -5 a -1 após um jejum noturno, omeprazol na Hora -1 no Dia 1 após um jejum noturno e ALXN1840 na Hora 0 no Dia 1, aproximadamente 30 minutos após o início de um café da manhã rico em gorduras.

Houve um período de eliminação de pelo menos 14 dias entre cada dosagem de ALXN1840.
Medicamento: ALXN1840
ALXN1840 (60 miligramas) foi administrado por via oral como cápsulas não revestidas na Hora 0 no Dia 1.
Outros nomes:
  • Colina de tiomolibdato
  • Bis-colina tetratiomolibdato
  • WTX101 (anteriormente)
Medicamento: Omeprazol
Omeprazol (20 miligramas) foi administrado por via oral como uma cápsula de liberação retardada na manhã dos dias -5 a -1 e na hora -1 do dia 1.
Outros nomes:
  • Prilosec
Experimental: Sequência 4: BCA

Os participantes receberam cada tratamento em 1 ocasião:

Período 1 (Tratamento B): Omeprazol uma vez ao dia na manhã dos Dias -5 a -1 após um jejum noturno, omeprazol na Hora -1 no Dia 1 após um jejum noturno e ALXN1840 na Hora 0 no Dia 1, após uma noite rápido. Período 2 (Tratamento C): Omeprazol uma vez ao dia na manhã dos Dias -5 a -1 após um jejum noturno, omeprazol na Hora -1 no Dia 1 após um jejum noturno e ALXN1840 na Hora 0 no Dia 1, aproximadamente 30 minutos após o início de um café da manhã rico em gorduras. Período 3 (Tratamento A): ALXN1840 após jejum noturno.

Houve um período de eliminação de pelo menos 14 dias entre cada dosagem de ALXN1840.
Medicamento: ALXN1840
ALXN1840 (60 miligramas) foi administrado por via oral como cápsulas não revestidas na Hora 0 no Dia 1.
Outros nomes:
  • Colina de tiomolibdato
  • Bis-colina tetratiomolibdato
  • WTX101 (anteriormente)
Medicamento: Omeprazol
Omeprazol (20 miligramas) foi administrado por via oral como uma cápsula de liberação retardada na manhã dos dias -5 a -1 e na hora -1 do dia 1.
Outros nomes:
  • Prilosec
Experimental: Sequência 5: CAB

Os participantes receberam cada tratamento em 1 ocasião:

Período 1 (Tratamento C): Omeprazol uma vez ao dia na manhã dos Dias -5 a -1 após um jejum noturno, omeprazol na Hora -1 no Dia 1 após um jejum noturno e ALXN1840 na Hora 0 no Dia 1, aproximadamente 30 minutos após o início de um café da manhã rico em gorduras. Período 2 (Tratamento A): ALXN1840 após jejum noturno. Período 3 (Tratamento B): Omeprazol uma vez ao dia na manhã dos Dias -5 a -1 após um jejum noturno, omeprazol na Hora -1 no Dia 1 após um jejum noturno e ALXN1840 na Hora 0 no Dia 1, após uma noite rápido.

Houve um período de eliminação de pelo menos 14 dias entre cada dosagem de ALXN1840.
Medicamento: ALXN1840
ALXN1840 (60 miligramas) foi administrado por via oral como cápsulas não revestidas na Hora 0 no Dia 1.
Outros nomes:
  • Colina de tiomolibdato
  • Bis-colina tetratiomolibdato
  • WTX101 (anteriormente)
Medicamento: Omeprazol
Omeprazol (20 miligramas) foi administrado por via oral como uma cápsula de liberação retardada na manhã dos dias -5 a -1 e na hora -1 do dia 1.
Outros nomes:
  • Prilosec
Experimental: Sequência 6: CBA

Os participantes receberam cada tratamento em 1 ocasião:

Período 1 (Tratamento C): Omeprazol uma vez ao dia na manhã dos Dias -5 a -1 após um jejum noturno, omeprazol na Hora -1 no Dia 1 após um jejum noturno e ALXN1840 na Hora 0 no Dia 1, aproximadamente 30 minutos após o início de um café da manhã rico em gorduras. Período 2 (Tratamento B): Omeprazol uma vez ao dia na manhã dos Dias -5 a -1 após um jejum noturno, omeprazol na Hora -1 no Dia 1 após um jejum noturno e ALXN1840 na Hora 0 no Dia 1, após uma noite rápido. Período 3 (Tratamento A): ALXN1840 após jejum noturno.

Houve um período de eliminação de pelo menos 14 dias entre cada dosagem de ALXN1840.
Medicamento: ALXN1840
ALXN1840 (60 miligramas) foi administrado por via oral como cápsulas não revestidas na Hora 0 no Dia 1.
Outros nomes:
  • Colina de tiomolibdato
  • Bis-colina tetratiomolibdato
  • WTX101 (anteriormente)
Medicamento: Omeprazol
Omeprazol (20 miligramas) foi administrado por via oral como uma cápsula de liberação retardada na manhã dos dias -5 a -1 e na hora -1 do dia 1.
Outros nomes:
  • Prilosec

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo, do tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC0-t) do molibdênio total (Mo)
Prazo: Pré-dose (0 hora) até 192 horas pós-dose
A AUC0-t foi calculada pelo método trapezoidal linear.
Pré-dose (0 hora) até 192 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima medida (Cmax) de Mo total
Prazo: Pré-dose (0 hora) até 192 horas pós-dose
Pré-dose (0 hora) até 192 horas pós-dose
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 a 14 dias após a dose final (até o dia 43)
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com o medicamento do estudo e que não tinha necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, relacionado ou não ao medicamento em estudo. Um TEAE foi definido como um EA que começou ou piorou no momento ou após a administração do medicamento do estudo. Um EA ocorrido durante o período de washout entre as drogas foi considerado tratamento emergente até a última droga administrada. Um resumo de todos os Eventos Adversos Graves e Outros Eventos Adversos (não graves), independentemente da causalidade, está localizado na Seção 'Eventos Adversos Relatados'.
Dia 1 a 14 dias após a dose final (até o dia 43)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alexion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WTX101-101
  • CA12887 (Outro identificador: Celerion)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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