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PETを使用したALSにおけるmGluR5イメージング

2022年4月19日 更新者：Nathalie Braun

陽電子放出断層撮影法を使用した筋萎縮性側索硬化症における代謝型グルタミン酸受容体 5 のイメージング

ALSモデルでは、脳内の重要なメッセンジャー物質（グルタミン酸）に結合する受容体が増加していることが示されました。 この研究プロジェクトでは、研究者らは特定の放射性物質を使用して、これらの受容体が健常者よりもALS患者で検出されやすく、病気の経過とともに増加するかどうかを調べたいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らはこの研究で、筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者において、脳内の重要なメッセンジャー物質（グルタミン酸）に結合する受容体（神経細胞表面のドッキングポイント）が病気の進行に伴って増加するかどうかを調べたいと考えている。 ALS モデルの観察に基づいて、研究者らは、この受容体の増加が ALS における神経細胞の損傷に寄与しているのではないかと考えています。

これらの受容体を画像化するために、研究者らは特定の放射性物質を使用し、脳と脊髄の陽電子放射断層撮影法（PET）、磁気共鳴分光法（MRS）、磁気共鳴画像法（MRI）を組み合わせた画像処理を行っている。

研究者らは健康な人とALS患者を検査する。 その理由は、健康な人であっても受容体についてはほとんど知られていないためです。 研究者らはまた、ALS疾患の経過中に受容体がますます検出されるようになるかどうか、またいつ検出されるようになるかについても分かっていない。 病気の人と健康な人を比較することによってのみ、ALS患者に受容体が構築されるかどうか、またいつ構築されるかを決定することができます。 捜査当局はまた、より多くの情報を入手したいと考えています。患者と比較した健康な人の脳内の受容体の分布について。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • St. Gallen、スイス、9007
        • 募集
        • Neuromuscular Center/ALS Clinic, Cantonal Hospital St. Gallen
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nathalie Braun, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • エル・エスコリアル世界神経学連合基準（EEC）の改訂版による、臨床的に可能性が高い、検査室でサポートされている可能性が高い、または明確なALS（45）
  • 罹患期間が18か月以下
  • 疾患発症とスクリーニングの間の研究前のALSFRS-R進行が-0.4ポイント/月以下（ALSFRS-R合計スコア低下フォーム48をALS症状発症からの月数で割って計算）
  • 直立した低速肺活量（sVC）が正常の65％以上（3回の測定のうち最も良い値）

除外基準:

  • 過去12週間以内に治験薬を含む別の臨床研究に参加したことがある
  • うつ病などの重大な精神疾患の病歴または存在。うつ病はmGluR5発現に影響を与えるため(44)、ALSうつ病アンケート(ADI-12)≧23(43)で評価される。
  • 紙巻きタバコ、無煙タバコ、葉巻、パイプなどのタバコの使用。禁煙2年以上の元喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ALS患者
放射線：【18F】PSS232
代謝型グルタミン酸受容体サブタイプ 5 をイメージングし、健常者と ALS 患者における受容体の発現を比較するための [ 18 F]PSS232

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALS患者の脳および脊髄における[18F]PSS232取り込みの6ヵ月時点でのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月
形態学的マッピングを可能にするためにPETおよびMRIによって評価された、ベースラインおよび180日目におけるALS患者の脳および脊髄における[18F]PSS232取り込みの差異。
ベースラインと6か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALS患者と、年齢および性別が一致した健康な被験者との間の、脳および脊髄における[18F]PSS232取り込みの差異。
時間枠：6ヵ月
形態学的マッピングを可能にするために PET および MRI によって評価された、ベースラインおよび 180 日目における ALS 患者と健常者の脳および脊髄における [18F]PSS232 取り込みの差異
6ヵ月
[18F]PSS232 取り込みのベースラインからの変化と 180 日目の ALSFRS-R スコアのベースラインからの変化の相関
時間枠：6ヵ月
ALS 患者の脳および脊髄における [18F]PSS232 取り込みのベースラインから 180 日までの変化は、球根、呼吸器、上肢、および関節を評価する ALS 機能評価スケール (ALSFRS-R) のベースラインから 180 日までの変化と相関します。合計スコア 48 の下肢機能 (最小値 0、最大値 48、スコアが高いほど良い結果を意味します)。
6ヵ月
[18F]PSS232 取り込みのベースラインからの変化と、180 日目の遅い肺活量 (sVC) および嗅覚鼻吸気圧 (SNIP) によって測定される呼吸機能のベースラインからの変化との相関関係
時間枠：6ヵ月
ALS 患者の脳および脊髄における [18F]PSS232 取り込みのベースラインから 180 日目までの変化は、緩徐肺活量 (sVC) および嗅覚鼻吸気圧 (SNIP) によって測定される呼吸機能のベースラインから 180 日目までの変化と相関します。 ）。
6ヵ月
180日目における[18F]PSS232取り込みのベースラインからの変化とECASのベースラインからの変化の相関
時間枠：6ヵ月
ALS 患者の脳および脊髄における [18F]PSS232 取り込みのベースラインから 180 日目までの変化は、エディンバラ認知行動 ALS スクリーニング (ECAS、最小値) によって評価される認知および行動機能のベースラインから 180 日目までの変化と相関します。 0、最大値 136、スコアが高いほど良い結果を意味します)。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nathalie Braun

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Zurich
ETH Zurich

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nathalie Braun, MD, PhD、Neuromuscular Center/ALS Clinic, Cantonal Hospital St. Gallen, 9007 St. Gallen, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BASEC Nr. 2021-01044

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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