Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování mGluR5 u ALS pomocí PET

19. dubna 2022 aktualizováno: Nathalie Braun

Zobrazování metabotropního glutamátového receptoru 5 u amyotrofické laterální sklerózy pomocí pozitronové emisní tomografie

V modelech ALS bylo prokázáno, že receptory, které vážou důležitou mediátorovou látku (glutamát) v mozku, jsou zvýšené. V tomto výzkumném projektu chtějí vyšetřovatelé pomocí konkrétní radioaktivní látky zjistit, zda jsou tyto receptory u lidí s ALS detekovatelnější než u zdravých lidí a v průběhu onemocnění se zvyšují.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Touto studií chtějí vyšetřovatelé prozkoumat, zda se u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) s progresí onemocnění zvyšují receptory (kotevní body na povrchu nervové buňky), které vážou důležitou přenášející látku v mozku (glutamát). Na základě pozorování z modelů ALS mají výzkumníci podezření, že toto zvýšení receptorů přispívá k poškození nervových buněk u ALS.

K zobrazení těchto receptorů vědci používají specifickou radioaktivní látku a zobrazení kombinující pozitronovou emisní tomografii (PET), magnetickou rezonanční spektroskopii (MRS) a magnetickou rezonanci (MRI) mozku a míchy.

Vyšetřovatelé budou vyšetřovat zdravé lidi a pacienty s ALS. Důvodem je, že o receptoru je známo jen málo, a to i u zdravých lidí. Vyšetřovatelé také nevědí, zda a kdy je receptor stále více detekovatelný v průběhu onemocnění ALS. Pouze porovnáním nemocných a zdravých lidí lze určit, zda a kdy je u pacientů s ALS vytvořen receptor. Vyšetřovatelé také doufají, že získají více informací, např. o distribuci receptorů v mozku zdravých lidí ve srovnání s pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Nábor
        • Neuromuscular Center/ALS Clinic, Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathalie Braun, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky pravděpodobná, pravděpodobná laboratorně podporovaná nebo definitivní ALS podle revidované verze kritérií El Escorial World Federation of Neurology (EEC) (45)
  • Doba trvání onemocnění ≤ 18 měsíců
  • Progrese ALSFRS-R před zahájením studie mezi nástupem onemocnění a screeningem - 0,4 bodu/měsíc nebo horší (vypočteno podle celkového poklesu skóre ALSFRS -R od formy 48 děleno měsíci od nástupu příznaků ALS)
  • Pomalá vitální kapacita ve vzpřímené poloze (sVC) ≥65 % normálu (nejlepší ze tří měření)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast v jiné klinické studii zahrnující zkušební medikaci během předchozích 12 týdnů
  • Anamnéza nebo přítomnost významného psychiatrického onemocnění, jako je deprese, hodnocená dotazníkem deprese ALS (ADI-12) ≥ 23 (43), protože deprese má vliv na expresi mGluR5 (44)
  • Užívání tabáku, včetně cigaret, bezdýmného tabáku, doutníků a dýmek; Bývalý kuřák, který přestal kouřit ≥ 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacient s ALS
Záření: [18F]PSS232
[ 18 F]PSS232 pro zobrazování metabotropního glutamátového receptoru podtypu 5 a srovnání exprese receptoru u zdravých osob a pacientů s ALS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve vychytávání [18F]PSS232 v mozku a míše u pacientů s ALS po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Rozdíl ve vychytávání [18F]PSS232 v mozku a míše pacientů s ALS na začátku a 180. den, jak bylo hodnoceno pomocí PET a MRI, aby bylo možné morfologické mapování.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve vychytávání [18F]PSS232 v mozku a míše mezi pacienty s ALS a zdravými subjekty stejného věku a pohlaví.
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve vychytávání [18F]PSS232 v mozku a míše pacientů s ALS a zdravých subjektů na začátku a 180. den, jak bylo hodnoceno pomocí PET a MRI, aby bylo možné morfologické mapování
6 měsíců
Korelace změny od výchozí hodnoty absorpce [18F]PSS232 se změnou od výchozí hodnoty skóre ALSFRS-R v den 180
Časové okno: 6 měsíců
Změna vychytávání [18F]PSS232 v mozku a míše u pacientů s ALS od výchozí hodnoty do 180. dne bude korelovat se změnou výchozí hodnoty na 180 d v ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R), hodnotící bulbární, respirační, horní končetinu a funkce dolních končetin s celkovým skóre 48 (minimální hodnota 0, maximální hodnota 48, vyšší skóre znamená lepší výsledek).
6 měsíců
Korelace změny od výchozí hodnoty absorpce [18F]PSS232 se změnou od výchozí hodnoty respirační funkce, měřeno pomalou vitální kapacitou (sVC) a čichacím nasálním inspiračním tlakem (SNIP) v den 180
Časové okno: 6 měsíců
Změna vychytávání [18F]PSS232 v mozku a míše u pacientů s ALS od výchozí hodnoty do 180. dne bude korelovat se změnou respirační funkce z výchozí hodnoty na 180 d, měřeno pomocí pomalé vitální kapacity (sVC) a čichacího nazálního inspiračního tlaku (SNIP ).
6 měsíců
Korelace změny od výchozí hodnoty absorpce [18F]PSS232 se změnou od výchozí hodnoty ECAS v den 180
Časové okno: 6 měsíců
Změna vychytávání [18F]PSS232 v mozku a míše u pacientů s ALS od výchozí hodnoty do 180. dne bude korelovat se změnou kognitivních a behaviorálních funkcí z výchozí hodnoty na 180 dní, jak bylo hodnoceno pomocí Edinburghského kognitivního a behaviorálního ALS Screen (ECAS, minimální hodnota 0, maximální hodnota 136, vyšší skóre znamená lepší výsledek).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nathalie Braun

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Zurich
ETH Zurich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Braun, MD, PhD, Neuromuscular Center/ALS Clinic, Cantonal Hospital St. Gallen, 9007 St. Gallen, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BASEC Nr. 2021-01044

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení