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乳癌患者における急性放射線皮膚炎の治療のための局所外用剤の比較

2026年8月13日 更新者：City of Hope Medical Center

乳癌患者の急性放射線皮膚炎に対する補足局所治療を比較する無作為化臨床試験

この臨床試験では、放射線療法を受けている乳癌患者の急性放射線皮膚炎の治療のために、2 つの補助局所薬剤 (Aquaphor と Miaderm) を比較します。 放射線皮膚炎は、かゆみ、腫れ、痛み、および一般的な不快感を引き起こす可能性がある放射線誘発性の皮膚反応です。 Aquaphor は、非常に乾燥した皮膚、ひび割れた唇、ひび割れた手足、軽度の切り傷や火傷、その他多くの皮膚の炎症を保護および緩和するように設計された、一般的に入手可能な安価なワセリンベースの多目的軟膏です。 Miadermは水性クリームで、カレンデュラ、ヒアルロン酸、アロエベラなどの成分が含まれており、放射線皮膚炎の発生と重症度を軽減するのに役立ちます. どちらも一般的に推奨されており、外照射療法 (EBRT) を受けている乳がん患者に使用されています。 しかし、放射線皮膚炎の治療ま​​たは予防において、一方が他方よりも優れているかどうかはわかっていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 乳房/胸壁に EBRT を受けている乳癌患者の EBRT によって引き起こされる放射線皮膚炎の治療および/または予防における、Aquaphor と比較した Miaderm の有効性を決定します。

副次的な目的:

I. Aquaphor と比較して、Miaderm を使用して乳房/胸壁への EBRT を受けている乳がん患者の皮膚炎に対処するために、生活の質 (QoL) と追加の併用療法の必要性を判断します。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 放射線療法の 1 日目から、患者は 1 日 2 回 (BID) Aquaphor を適用しますが、EBRT の 4 時間前から、EBRT の完了後 2 週間まで照射野に適用します。

ARM II: 放射線療法の 1 日目から、患者は Miaderm BID を EBRT の 4 時間前から EBRT 完了後 2 週間まで照射野に適用します。

研究治療の完了後、患者は 2 週間でフォローアップされ、その後 90 ～ 120 日でフォローアップされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
208

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者および/または法的に権限を与えられた代表者の文書化されたインフォームドコンセント。
  • 年齢 > 18 歳。
  • 上皮内乳管がん（DCIS）または浸潤性乳がんの外科的切除（乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術）に続いて、従来の分割法または低分割法のいずれかを使用して、乳房または胸壁に外照射療法（EBRT）を受けている。

除外基準:

  • 乳房の部分照射。
  • 以前の放射線が意図した放射線治療領域と重複しています。
  • 全身放射線感受性疾患（色素性乾皮症、毛細血管拡張性運動失調症）の病歴。
  • 極度の低分割 (放射線の 15 分割未満)。
  • 緩和治療。
  • -AquaphorまたはMiaderm以外の局所製品を使用する患者の意図。
  • 炎症性乳癌、皮膚病変、予定されたボーラス使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームⅠ（アクアフォア）
放射線療法の 1 日目から、患者は Aquaphor BID を EBRT の 4 時間前から EBRT の完了後 2 週間まで照射野に適用します。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：ペトロラタム-ミネラルオイル-ラノリン-セレシン軟膏
肌になじませる
他の名前：
  • アクアフォー
実験的：アームⅡ（ミアダーム）
放射線療法の 1 日目から、患者は Miaderm BID を EBRT の 4 時間前から EBRT の完了後 2 週間まで照射野に適用します。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
薬：外皮系に影響を与える因子
ミアダームを適用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性放射線皮膚炎
時間枠：放射線治療終了後120日以内
放射線治療の処方期間に応じて、各被験者は、急性放射線皮膚炎の存在に関する5〜8回の定期的な評価に貢献します。放射線治療腫瘍学グループ/欧州がん研究治療機構（RTOG / EORTC毒性スコア2以上）。 無作為化された治療と急性放射線皮膚炎の繰り返されるバイナリ結果との間の仮説的関連性は、反復測定ロジスティック回帰を使用してテストされます。 そのモデルは、ロジット リンク関数を使用したバイナリ データの一般化推定方程式 (GEE) を使用した一般化線形回帰モデルの PROC GENMOD (SAS ソフトウェア) で実装されます。 このようにして、分析は、繰り返される評価に固有の患者内相関を認識します。
放射線治療終了後120日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (QoL)
時間枠：放射線治療終了後120日以内
Skindex-16 は、皮膚疾患が患者の生活の質に及ぼす影響を検証した単一ページの測定値です。 16 の質問は、症状 (4 項目)、感情 (7 項目)、機能 (5 項目) に対応しています。 0 (まったく気にしない) から 100 (常に気にする) までの 7 段階のスケールを使用して、各質問は、患者が過去 7 日間に病気の特定の側面にどれだけ悩まされたかを尋ねます。 応答を平均して、グローバル スコアと 3 つのドメイン固有のサブスコアを生成します。これらはすべて 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど疾患関連の生活の質が悪いことを示します。 Skindex-16アンケートによって評価され、2つの研究群間で比較されます。 T 検定を適用して、各時点でのアーム間の平均差を評価します。
放射線治療終了後120日以内
支援策
時間枠：放射線治療終了後120日以内
放射線治療の規定期間に応じて、各被験者は、急性放射線皮膚炎に対する併用療法の使用について、5 ～ 8 回の定期的な評価に貢献します。 無作為化された治療と併用療法の繰り返されるバイナリ結果との間の仮説的な関連性は、反復測定ロジスティック回帰を使用してテストされます。 上記の主要エンドポイントの分析と同様に、このモデルは PROC GENMOD (SAS ソフトウェア) を使用して実装され、ロジット リンク関数を使用したバイナリ データの GEE を使用した一般化線形回帰モデルが作成され、潜在的な共変量と時間ごとの処理が考慮されます。主要エンドポイント分析について上記で説明した相互作用。
放射線治療終了後120日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
City of Hope Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Scott M Glaser、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21152 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
  • P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2022-01957 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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