乳癌患者における急性放射線皮膚炎の治療のための局所外用剤の比較
2023年6月12日 更新者：City of Hope Medical Center
乳癌患者の急性放射線皮膚炎に対する補足局所治療を比較する無作為化臨床試験
この臨床試験では、放射線療法を受けている乳癌患者の急性放射線皮膚炎の治療のために、2 つの補助局所薬剤 (Aquaphor と Miaderm) を比較します。
放射線皮膚炎は、かゆみ、腫れ、痛み、および一般的な不快感を引き起こす可能性がある放射線誘発性の皮膚反応です。
Aquaphor は、非常に乾燥した皮膚、ひび割れた唇、ひび割れた手足、軽度の切り傷や火傷、その他多くの皮膚の炎症を保護および緩和するように設計された、一般的に入手可能な安価なワセリンベースの多目的軟膏です。
Miadermは水性クリームで、カレンデュラ、ヒアルロン酸、アロエベラなどの成分が含まれており、放射線皮膚炎の発生と重症度を軽減するのに役立ちます.
どちらも一般的に推奨されており、外照射療法 (EBRT) を受けている乳がん患者に使用されています。
しかし、放射線皮膚炎の治療または予防において、一方が他方よりも優れているかどうかはわかっていません。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 乳房/胸壁に EBRT を受けている乳癌患者の EBRT によって引き起こされる放射線皮膚炎の治療および/または予防における、Aquaphor と比較した Miaderm の有効性を決定します。
副次的な目的:
I. Aquaphor と比較して、Miaderm を使用して乳房/胸壁への EBRT を受けている乳がん患者の皮膚炎に対処するために、生活の質 (QoL) と追加の併用療法の必要性を判断します。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 放射線療法の 1 日目から、患者は 1 日 2 回 (BID) Aquaphor を適用しますが、EBRT の 4 時間前から、EBRT の完了後 2 週間まで照射野に適用します。
ARM II: 放射線療法の 1 日目から、患者は Miaderm BID を EBRT の 4 時間前から EBRT 完了後 2 週間まで照射野に適用します。
研究治療の完了後、患者は 2 週間でフォローアップされ、その後 90 ～ 120 日でフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Medical Center
-
主任研究者：
- Scott M. Glaser
-
コンタクト：
- Scott M. Glaser
- 電話番号：626-218-2247
- メール：sglaser@coh.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者および/または法的に権限を与えられた代表者の文書化されたインフォームドコンセント。
- 年齢 > 18 歳。
- 上皮内乳管がん（DCIS）または浸潤性乳がんの外科的切除（乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術）に続いて、従来の分割法または低分割法のいずれかを使用して、乳房または胸壁に外照射療法（EBRT）を受けている。
除外基準:
- 乳房の部分照射。
- 以前の放射線が意図した放射線治療領域と重複しています。
- 全身放射線感受性疾患（色素性乾皮症、毛細血管拡張性運動失調症）の病歴。
- 極度の低分割 (放射線の 15 分割未満)。
- 緩和治療。
- -AquaphorまたはMiaderm以外の局所製品を使用する患者の意図。
- 炎症性乳癌、皮膚病変、予定されたボーラス使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ（アクアフォア）
放射線療法の 1 日目から、患者は Aquaphor BID を EBRT の 4 時間前から EBRT の完了後 2 週間まで照射野に適用します。
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補助研究
他の名前：
補助研究
肌になじませる
他の名前：
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実験的：アームⅡ（ミアダーム）
放射線療法の 1 日目から、患者は Miaderm BID を EBRT の 4 時間前から EBRT の完了後 2 週間まで照射野に適用します。
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補助研究
他の名前：
補助研究
ミアダームを適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性放射線皮膚炎
時間枠：放射線治療終了後120日以内
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放射線治療の処方期間に応じて、各被験者は、急性放射線皮膚炎の存在に関する5〜8回の定期的な評価に貢献します。放射線治療腫瘍学グループ/欧州がん研究治療機構（RTOG / EORTC毒性スコア2以上）。
無作為化された治療と急性放射線皮膚炎の繰り返されるバイナリ結果との間の仮説的関連性は、反復測定ロジスティック回帰を使用してテストされます。
そのモデルは、ロジット リンク関数を使用したバイナリ データの一般化推定方程式 (GEE) を使用した一般化線形回帰モデルの PROC GENMOD (SAS ソフトウェア) で実装されます。
このようにして、分析は、繰り返される評価に固有の患者内相関を認識します。
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放射線治療終了後120日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質 (QoL)
時間枠：放射線治療終了後120日以内
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Skindex-16 は、皮膚疾患が患者の生活の質に及ぼす影響を検証した単一ページの測定値です。
16 の質問は、症状 (4 項目)、感情 (7 項目)、機能 (5 項目) に対応しています。
0 (まったく気にしない) から 100 (常に気にする) までの 7 段階のスケールを使用して、各質問は、患者が過去 7 日間に病気の特定の側面にどれだけ悩まされたかを尋ねます。
応答を平均して、グローバル スコアと 3 つのドメイン固有のサブスコアを生成します。これらはすべて 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど疾患関連の生活の質が悪いことを示します。
Skindex-16アンケートによって評価され、2つの研究群間で比較されます。
T 検定を適用して、各時点でのアーム間の平均差を評価します。
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放射線治療終了後120日以内
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支援策
時間枠：放射線治療終了後120日以内
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放射線治療の規定期間に応じて、各被験者は、急性放射線皮膚炎に対する併用療法の使用について、5 ～ 8 回の定期的な評価に貢献します。
無作為化された治療と併用療法の繰り返されるバイナリ結果との間の仮説的な関連性は、反復測定ロジスティック回帰を使用してテストされます。
上記の主要エンドポイントの分析と同様に、このモデルは PROC GENMOD (SAS ソフトウェア) を使用して実装され、ロジット リンク関数を使用したバイナリ データの GEE を使用した一般化線形回帰モデルが作成され、潜在的な共変量と時間ごとの処理が考慮されます。主要エンドポイント分析について上記で説明した相互作用。
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放射線治療終了後120日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Scott M Glaser、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月21日
一次修了 (推定)
2024年6月21日
研究の完了 (推定)
2024年6月21日
試験登録日
最初に提出
2022年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月19日
最初の投稿 (実際)
2022年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月12日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21152 (その他の識別子：City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2022-01957 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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