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Confronto di agenti topici supplementari per il trattamento della dermatite acuta da radiazioni in pazienti con carcinoma mammario

13 agosto 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Uno studio clinico randomizzato che confronta i trattamenti topici supplementari per la dermatite acuta da radiazioni nei pazienti con carcinoma mammario

Questo studio clinico mette a confronto due agenti topici supplementari (Aquaphor e Miaderm) per il trattamento della dermatite acuta da radiazioni in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia. La dermatite da radiazioni è una reazione cutanea indotta da radiazioni che può causare prurito, gonfiore, dolore e malessere generale. Aquaphor è un unguento multiuso a base di petrolato comunemente disponibile, economico, progettato per proteggere e lenire la pelle estremamente secca, labbra screpolate, mani e piedi screpolati, piccoli tagli e ustioni e molte altre irritazioni della pelle. Miaderm è una crema a base d'acqua e contiene ingredienti come calendula, ialuronato e aloe vera che possono aiutare a ridurre l'insorgenza e la gravità della dermatite da radiazioni. Entrambi sono comunemente raccomandati e utilizzati da pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia a fasci esterni (EBRT). Tuttavia, non è noto se uno sia migliore dell'altro nel trattamento o nella prevenzione della dermatite da radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare l'efficacia di Miaderm rispetto ad Aquaphor nel trattamento e/o nella prevenzione della dermatite da radiazioni causata da EBRT in pazienti con carcinoma mammario sottoposto a EBRT al seno/parete toracica.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Determinare la qualità della vita (QoL) e la necessità di ulteriori terapie concomitanti per affrontare la dermatite nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a EBRT al seno/parete toracica utilizzando Miaderm rispetto ad Aquaphor.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: a partire dal giorno 1 della radioterapia, i pazienti applicano Aquaphor due volte al giorno (BID), ma non entro le quattro ore precedenti l'EBRT, al campo irradiato fino a 2 settimane dopo il completamento dell'EBRT.

ARM II: a partire dal giorno 1 della radioterapia, i pazienti applicano Miaderm BID, ma non entro le quattro ore precedenti l'EBRT, al campo irradiato fino a 2 settimane dopo il completamento dell'EBRT.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 2 settimane e poi a 90-120 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
208

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato.
  • Età > 18 anni.
  • Sottoporsi a radioterapia a fasci esterni (EBRT) al seno o alla parete toracica dopo resezione chirurgica (lumpectomia o mastectomia) per carcinoma duttale in situ (DCIS) o carcinoma mammario invasivo utilizzando il frazionamento convenzionale o l'ipofrazionamento.

Criteri di esclusione:

  • Irradiazione parziale del seno.
  • Radiazioni precedenti che si sovrappongono al campo radioterapico previsto.
  • Storia di malattie sistemiche da sensibilità alle radiazioni (xeroderma pigmentoso, atassia telangiectasia).
  • Ipofrazionamento estremo (meno di 15 frazioni di radiazione).
  • Cure palliative.
  • Intenzione del paziente di utilizzare un prodotto topico diverso da Aquaphor o Miaderm.
  • Carcinoma mammario infiammatorio, interessamento cutaneo, uso programmato del bolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I (Aquaphor)
A partire dal giorno 1 della radioterapia, i pazienti applicano Aquaphor BID, ma non entro le quattro ore precedenti l'EBRT, al campo irradiato fino a 2 settimane dopo il completamento dell'EBRT.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Unguento di petrolato-olio minerale-lanolina-ceresina
Applicare sulla pelle
Altri nomi:
  • Acquafora
Sperimentale: Braccio II (Miaderm)
A partire dal giorno 1 della radioterapia, i pazienti applicano Miaderm BID, ma non entro le quattro ore precedenti l'EBRT, al campo irradiato fino a 2 settimane dopo il completamento dell'EBRT.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Agente che colpisce il sistema tegumentario
Applicare Miaderm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dermatite acuta da radiazioni
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni dopo il completamento della radioterapia
A seconda della durata prescritta del trattamento con radiazioni, ogni soggetto contribuirà tra 5 e 8 valutazioni periodiche per la presenza di dermatite acuta da radiazioni Radiation Therapy Oncology Group / Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (punteggio di tossicità RTOG / EORTC di 2 o superiore). L'associazione ipotizzata tra il trattamento randomizzato e l'esito binario ripetuto della dermatite acuta da radiazioni sarà testata utilizzando la regressione logistica a misure ripetute. Tale modello sarà implementato con PROC GENMOD (software SAS) per un modello di regressione lineare generalizzata con equazione di stima generalizzata (GEE) per dati binari con funzione di collegamento logit. In questo modo, l'analisi riconoscerà la correlazione intra-paziente insita nelle valutazioni ripetute.
Fino a 120 giorni dopo il completamento della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni dopo il completamento della radioterapia
Skindex-16 è una misura convalidata di una sola pagina degli effetti delle malattie della pelle sulla qualità della vita dei pazienti. Le 16 domande riguardano i sintomi (4 item), le emozioni (7 item) e il funzionamento (5 item). Utilizzando una scala a 7 livelli con punteggio da 0 (mai disturbato) a 100 (sempre disturbato), ogni domanda chiede quanto durante gli ultimi 7 giorni il paziente è stato disturbato da un aspetto specifico della sua malattia. Viene calcolata la media delle risposte per generare un punteggio globale e 3 punteggi secondari specifici del dominio, tutti compresi tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla malattia. Valutato dal questionario Skindex-16 sarà confrontato tra i due bracci dello studio. I test T verranno applicati per valutare le differenze medie tra i bracci in ogni punto temporale.
Fino a 120 giorni dopo il completamento della radioterapia
Misure di sostegno
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni dopo il completamento della radioterapia
A seconda della durata prescritta del trattamento con radiazioni, ogni soggetto contribuirà tra 5 e 8 valutazioni periodiche per l'uso della terapia concomitante per la dermatite acuta da radiazioni. L'associazione ipotizzata tra il trattamento randomizzato e l'esito binario ripetuto della terapia concomitante sarà testata utilizzando la regressione logistica a misure ripetute. Analogamente all'analisi dell'endpoint primario descritta sopra, questo modello sarà implementato con PROC GENMOD (software SAS) per un modello di regressione lineare generalizzato con GEE per dati binari con funzione di collegamento logit e prenderà in considerazione potenziali covariate e possibili trattamenti per tempo interazione come descritto sopra per l'analisi dell'endpoint primario.
Fino a 120 giorni dopo il completamento della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
City of Hope Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Scott M Glaser, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21152 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-01957 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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