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腹腔鏡下子宮摘出術後の術後疼痛のための PARA-CERVİCAL ブロックの予防

2023年2月21日 更新者:Kemal GUNGORDUK、Erzincan Military Hospital

腹腔鏡下子宮摘出術後の術後疼痛に対する PARA-CERVİCAL ブロックの予防: 無作為化プラセボ対照試験

子宮全摘出術は、婦人科で最も一般的な外科手術の 1 つです。 子宮摘出術の実行のための腹腔鏡ルートは増加しています [1]。 腹腔鏡下子宮摘出術 (TLH) 手順には、開腹手術よりも優れた美容効果、通常の活動や仕事への早期復帰など、いくつかの利点があります [1-3]。 それにもかかわらず、術後の痛み (PP) は、これらの利点を台無しにする問題のままです [1-3]。

TLH 後の PP の発生率は、35% から 63% までさまざまであると報告されています [4,5]。 腹腔鏡検査後の PP の起源は、気腹を含む周術期の苦境、腹腔内の拡張、腹部に残った血液、および骨盤領域の解剖など、多因子的かつ複雑です [6-7]。 無作為化対照試験では、腹腔鏡手術直後の手術直後は、開腹手術後よりも激しい痛みと鎮痛の必要性が高まる可能性があることが実証されています[8]。 TLHをさらに改善するために、進行を傍受し、PPの重症度を下げるためのさらなる調査が顕著です。

TLH を受ける女性は、手術後の最初の 1 時間で、切開痛と内臓痛を含む 2 つの異なる痛みの特徴を経験します [6]。 これらの痛みは、TLH の 30 分後に最も激しくなり、その後は術後 72 時間で徐々に減少しました [6]。 高レベルの急性術後疼痛 (APP) は、慢性術後疼痛の増加リスクに関連しているため、緊急の術後期間におけるこれらの急性疼痛の制御は、より迅速な改善のために不可欠です。

THL 後の APP を制御するための多くの試みが試みられてきました。たとえば、腹横面ブロック、上腹下腹神経叢ブロック、ポート側への局所麻酔薬注入、ポート口径の縮小などです [9-12]。 傍頸部ブロック (PCB) は、子宮、子宮頸部、および膣の上部に内臓感覚線維を供給するフランケンハウザー神経叢をブロックすると考えられています。 THL における PCB の影響を評価した無作為化研究は 2 つだけであるが、サンプルサイズが小さいなどのいくつかの制限により、TLH 後の PP に関する結論を導き出すことはできない。 したがって、この無作為化臨床試験の主な目的は、回復促進プロトコルの一環として、手術開始時の PCB が THL 後の患者の回復を改善できるかどうかを調査することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

166

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mentese
      • Mugla、Mentese、七面鳥、48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
    • Muğla
      • Menteşe、Muğla、七面鳥、48000
        • Kemal Güngördük

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

-卵管卵巣摘出術または卵管切除術などの追加手術の有無にかかわらず、腹腔鏡下子宮全摘出術を受ける患者

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 同意の拒否
  • 研究アンケートを理解できない
  • 重度の精神障害または精神障害
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類 > III
  • -手術後6か月以内の定期的な麻薬使用歴
  • 開腹術への転換
  • 操作時間 > 90 分
  • 追加手順

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール
全身麻酔後に手術を開始する前に、10 mL の生理食塩水が主治医によって行われました。 注射器の両側に 5 mL ずつ、3 時と 9 時の位置の頸部実質に 2 ~ 3 cm の深さで注入しました。
局所麻酔薬による下腹神経叢のブロック
実験的:勉強
全身麻酔後に手術を開始する前に、主治医がエピネフリンを含む 0.5% ブピバカイン 10 mL を投与しました。 注射器の両側に 5 mL ずつ、3 時と 9 時の位置の頸部実質に 2 ~ 3 cm の深さで注入しました。
局所麻酔薬による下腹神経叢のブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠:施術後1時間まで
1 h 術後ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
施術後1時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後回復の質
時間枠:施術後24時間まで
手術後24時間のQoR-40アンケートスコアによる術後回復の質
施術後24時間まで
顔面痛スケール修正スコア
時間枠:処置後2、4、6、12時間まで
Faces pain scale-revised score は、患者の顔の表情が研究者によって評価される客観的な疼痛評価方法です。
処置後2、4、6、12時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年1月14日

試験登録日

最初に提出

2022年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月17日

最初の投稿 (実際)

2022年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月21日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MUGLA-6

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。