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BLOQUEO PARACERVİCAL PREVENTIVO PARA EL DOLOR POSTOPERATORIO DESPUÉS DE HISTERECTOMÍA LAPAROSCÓPICA

21 de febrero de 2023 actualizado por: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

BLOQUEO PARACERVİCAL PREVENTIVO PARA EL DOLOR POSTOPERATORIO DESPUÉS DE HISTERECTOMÍA LAPAROSCÓPICA: UN ENSAYO ALEATORIZADO CONTROLADO CON PLACEBO

La histerectomía total es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes en ginecología. La vía laparoscópica para la realización de histerectomías está en auge [1]. El procedimiento de histerectomía laparoscópica (TLH) tiene varias ventajas sobre la cirugía abierta, como mejores resultados estéticos, una recuperación más rápida y un regreso más temprano a las actividades normales y al trabajo [1-3]. No obstante, el dolor posoperatorio (PP) sigue siendo un problema que anula estas ventajas [1-3].

Se ha informado que la incidencia de PP después de la TLH varía del 35% al ​​63% [4,5]. El origen de la PP después de la laparoscopia es multifactorial y complejo, como los problemas perioperatorios, incluido el neumoperitoneo, el estiramiento de la cavidad intraabdominal, la sangre que queda en el abdomen y la disección de la región pélvica [6-7]. Un ensayo controlado aleatorizado ha demostrado que puede haber un dolor más intenso y una mayor necesidad de analgesia en el período postoperatorio inmediato después de la cirugía laparoscópica que después de la laparotomía [8]. La investigación adicional para interceptar el avance y disminuir la gravedad de la PP es importante para mejorar aún más la TLH.

Las mujeres que se someten a TLH experimentan dos características de dolor diferentes, incluido el dolor incisional y el dolor visceral en la primera hora después de la operación [6]. Estos dolores fueron más intensos 30 min después de la TLH, y luego disminuyeron gradualmente durante las 72 h postoperatorias [6]. Los altos niveles de dolor posoperatorio agudo (APP) se relacionan con un mayor riesgo de dolor posquirúrgico crónico, por lo que el control de estos dolores agudos en el período posoperatorio urgente es vital para una mejoría más rápida.

Se han realizado muchos intentos para controlar la APP después de la THL, como bloqueos del plano abdominal transverso, bloqueo del plexo hipogástrico superior, inyección de anestésico local en el lado del puerto y calibre del puerto reducido [9-12]. Se cree que el bloqueo paracervical (PCB) bloquea el plexo nervioso de Frankenhouser que suministra las fibras sensoriales viscerales al útero, el cuello uterino y la parte superior de la vagina. Solo dos estudios aleatorizados han evaluado el efecto de PCB en THL, pero varias limitaciones, como el pequeño tamaño de la muestra, impiden sacar conclusiones sobre PP después de TLH. Por lo tanto, el objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado fue investigar si la PCB al inicio de la cirugía, como parte del protocolo de recuperación mejorada, podría mejorar la recuperación del paciente después de la THL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

166

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mentese
      • Mugla, Mentese, Pavo, 48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
    • Muğla
      • Menteşe, Muğla, Pavo, 48000
        • Kemal Güngördük

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

-Pacientes sometidas a histerectomía laparoscópica tipo A total con o sin cirugía adicional, como salpingooforectomía o salpingectomía

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años
  • negativa a proporcionar el consentimiento
  • incapacidad para comprender el cuestionario del estudio
  • trastorno psiquiátrico o mental grave
  • Clasificación del estado físico de la American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
  • historial de uso regular de narcóticos dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
  • conversión a laparotomía
  • tiempo de operación > 90 min
  • Trámites adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Antes de iniciar la cirugía después de la anestesia general, el cirujano principal realizó los 10 ml de solución salina normal. La jeringa se inyectó con 5 mL de cada lado en el estroma cervical a las 3 y 9 horas con una profundidad de 2 a 3 cm.
Bloqueo de plexo hipogástrico inferior con anestésico local
Experimental: Estudiar
Previo al inicio de la cirugía después de la anestesia general, el cirujano primario realizó la administración de 10 mL de bupivacaína al 0,5% con epinefrina. La jeringa se inyectó con 5 mL de cada lado en el estroma cervical a las 3 y 9 horas con una profundidad de 2 a 3 cm.
Bloqueo de plexo hipogástrico inferior con anestésico local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después del procedimiento
Puntuación del dolor en la escala visual analógica (VAS) postoperatoria de 1 hora
hasta 1 hora después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la calidad de la recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
la calidad de la recuperación postoperatoria según las puntuaciones del cuestionario QoR-40 a las 24 horas del procedimiento quirúrgico
Hasta 24 horas después del procedimiento
puntuación revisada de la escala de dolor de rostros
Periodo de tiempo: hasta 2,4,6,12 horas después del procedimiento
La puntuación revisada de la escala de dolor de caras es un método objetivo de evaluación del dolor en el que el investigador evalúa las expresiones faciales del paciente.
hasta 2,4,6,12 horas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MUGLA-6

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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