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鈍的胸部外傷患者に対する高流量鼻酸素化と非侵襲的換気の比較

2023年1月19日 更新者：Huda Fahmy Mahmoud, PhD

鈍的胸部外傷患者に対する高流量鼻酸素化と非侵襲的換気：比較研究

胸部外傷は、重度および明らかに軽度の外傷管理のための医療サービスにとって依然として問題です。 重度の胸部外傷は高い死亡率と関連しており、複数の外傷で死亡率の 25% を占めています。 さらに、特に既往症のある患者では、軽度の外傷も重大な罹患率と関連しています。 したがって、深刻度がどうであれ、即効性のある戦略を編成する必要があります。 重度の胸部外傷患者の予後を改善するために、非侵襲的人工呼吸器 (NIV) を早期かつ継続的に適用することで、実際に挿管の必要性を減らし、集中治療室の滞在期間を短縮することができます。 さまざまなメカニズムの中でも、胸部外傷後の呼気終末陽圧の早期使用は、可能であれば、酸素化を最適化し、臨床転帰を改善するために必須のようです。 実際、胸部外傷後のARDSの予防を目的とした介入は、この症候群に関連する実質的な罹患率、死亡率、およびリソースの利用を減らす最大の可能性を秘めています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過去数年間、高流量鼻カニューレ酸素 (HFNC) は、急性呼吸不全の患者を管理する集中治療室の間で重要な人気を得ており、フェイスマスク酸素と非侵襲的または侵襲的機械換気の間の換気サポートのエスカレーションのギャップを埋めています。 興味深いことに、HFNC の使用は ICU で広く急速に採用されました。 HFNC のユニークな特徴は、0.21 ～ 1.0 の FiO2 範囲で、20 ～ 70 L min の加温加湿ガスの高流量を快適に供給する能力です。 HFNC 療法に対する生理学的反応には、気道内圧、呼気終末肺気量 (EELV)、および酸素供給の増加が含まれます。これらは、より高い流量 (60 ～ 70 L/分) でおそらく最適ですが、呼吸の死腔ウォッシュアウト作業への影響は、呼吸数は、中間流量 (20 ～ 45 L/分) で取得できます。

多くの研究で、非侵襲的換気と比較して高流量の鼻腔酸素の方が患者の忍容性がはるかに高いことがわかっており、コンプライアンスが向上する可能性があります。 それにもかかわらず、外傷性胸部損傷患者に対する高流量鼻酸素化と非侵襲的換気の治療結果 (挿管率、呼吸補助率の上昇、死亡率など) について明確なコンセンサスは得られていません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肋骨骨折、肺挫傷、受傷後24時間以内の入院
  • -低酸素血症（ERで10リットル/分の酸素を呼吸している間のSpO2 90％）、または試験開始時の高炭酸ガス血症（PaCO2 45 mm Hg）
  • 最適化された静脈内鎮痛にもかかわらず、呼吸数 25/分
  • 集中治療室への入院時に機械換気の兆候がない

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 人工呼吸器で ICU に入院している患者
  • 何らかの原因で入院するとすぐに気管内挿管と人工呼吸器が必要になる
  • 顔面骨折または頭蓋底骨折
  • 胸部コンピュータ断層撮影（CT）スキャンを受けていない人
  • グラスゴー昏睡尺度 ≤ 12

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：高流量鼻カニューレ (HFNC) グループ
すべての患者は FiO2 を 0.4 から開始し、酸素飽和度 (SpO2) ≥ 95% を維持するように滴定します。 流量は 60 L/min に設定されます
手順：高流量酸素化
すべての患者は FiO2 を 0.4 から開始し、酸素飽和度 (SpO2) ≥ 95% を維持するように滴定します。
アクティブコンパレータ：持続的気道陽圧 (CPAP) グループ
すべての患者は FiO2 を 0.4 から開始し、酸素飽和度 (SpO2) ≥ 95% を維持するように滴定します。 圧力は 3 cm H2O に 5 分間設定され、患者の快適さと耐性、および臨床観察に従って滴定されます。
手順：高流量酸素化
すべての患者は FiO2 を 0.4 から開始し、酸素飽和度 (SpO2) ≥ 95% を維持するように滴定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器の挿管率
時間枠：48時間
挿管基準には、毎分40回以上の呼吸数、呼吸努力の増加の兆候、高FiO2またはpH7.35未満のアシドーシスにもかかわらずSpO2が90%未満、血行動態の不安定または神経学的状態の悪化が含まれていました。
48時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな酸素供給モードでの快適性レベル
時間枠：48時間
リッカート尺度（かなり改善、やや改善、変化なし、わずかに悪化、著しく悪化）の5段階で測定します。
48時間
酸素供給の異なるモードで知覚される呼吸努力
時間枠：48時間
修正されたボーグ スケール (0-10) を使用して測定されます
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Huda Fahmy Mahmoud, PhD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 559/9/2021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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