Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow nasal iltning versus ikke-invasiv ventilation til patienter med stumpt brysttraume

19. januar 2023 opdateret af: Huda Fahmy Mahmoud, PhD

High Flow Nasal Oxygenation Versus Ikke-invasiv Ventilation til patienter med stumpt brysttraume: En sammenlignende undersøgelse

Brysttraumer er fortsat et problem for sundhedsvæsenet til behandling af både alvorlige og tilsyneladende milde traumer. Alvorlige brysttraumer er forbundet med høj dødelighed og er ansvarlig for 25 % af dødeligheden ved flere traumer. Desuden er mildt traume også forbundet med betydelig morbiditet, især hos patienter med allerede eksisterende tilstande. Derfor skal der, uanset sværhedsgraden, tilrettelægges en hurtigvirkende strategi. For at forbedre prognosen for patienter med alvorlige brysttraumer kan tidlig og kontinuerlig anvendelse af non-invasiv mekanisk ventilation (NIV) faktisk reducere behovet for intubation og forkorte intensivafdelingens liggetid. Blandt forskellige mekanismer synes tidlig brug af positivt endeekspiratorisk tryk efter brysttraume, når det er muligt, obligatorisk for at optimere iltningen og forbedre de kliniske resultater. Indgreb, der sigter mod at forhindre ARDS efter brysttraume, har faktisk det største potentiale til at reducere den betydelige morbiditet, dødelighed og ressourceudnyttelse forbundet med dette syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I de seneste år har High-flow nasal cannula oxygen (HFNC) vundet en vigtig popularitet blandt intensive til at håndtere patienter med akut respirationssvigt, og udfylder et hul i den ventilatoriske støtte-eskalering mellem ansigtsmaske-ilt og ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation. Interessant nok blev brugen af ​​HFNC bredt og hurtigt indført i ICU'er. Et unikt træk ved HFNC er dets evne til komfortabelt at levere høje strømme af opvarmet fugtet gas, 20-70 L min., med et FiO2-område på 0,21-1,0. Fysiologiske reaktioner på HFNC-terapi omfatter stigninger i luftvejstryk, endeeksspiratorisk lungevolumen (EELV) og iltning, som sandsynligvis er optimalt med højere flow (60-70 l/min), mens virkningerne på udvaskningsarbejdet i dead-space ved vejrtrækning, og respirationsfrekvens kan opnås med mellemstrømme (20-45 l/min).

Mange undersøgelser har fundet ud af, at nasal oxygen med høj flow tolereres meget bedre af patienter sammenlignet med non-invasiv ventilation, hvilket kan forbedre compliance. Ikke desto mindre er der ingen klar konsensus om behandlingsresultaterne (såsom intubationshastighed, eskaleret respiratorisk støttehastighed og dødelighed) af high flow nasal oxygenering versus non-invasiv ventilation for patienter med traumatiske brystskader.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Aswan, Egypten, 81511
        • Huda Fahmy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ribbenbrud, lungekontusion og indlæggelse inden for 24 timer efter skaden
  • Hypoxæmi (SpO2 90 % under indånding af 10 l/min ilt i ER) eller hyperkapni (PaCO2 45 mm Hg) ved indgang i undersøgelsen
  • respirationsfrekvens 25/min på trods af en optimeret intravenøs analgesi
  • Ingen indikation af mekanisk ventilation ved indlæggelse på intensiv afdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienten er allerede indlagt på intensivafdeling på mekanisk ventilation
  • kræver endotracheal intubation og mekanisk ventilation umiddelbart efter indlæggelsen uanset årsag
  • ansigtsbrud eller brud på kraniet
  • Hvem modtog ikke en computertomografi (CT) scanning
  • Glasgow Coma Scale ≤ 12

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Høj flow næsekanyle (HFNC) gruppe
Alle patienter vil få startet FiO2 ved 0,4 og titreret for at opretholde iltmætning (SpO2) ≥ 95 %. Flowhastigheden indstilles til 60 l/min
Procedure: høj flow iltning
Alle patienter vil få startet FiO2 ved 0,4 og titreret for at opretholde iltmætning (SpO2) ≥ 95 %.
Aktiv komparator: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) gruppe
Alle patienter vil få startet FiO2 ved 0,4 og titreret for at opretholde iltmætning (SpO2) ≥ 95 %. Tryk vil blive indstillet til 3 cm H2O i 5 minutter, derefter titreret i henhold til patientens komfort og tolerance, samt klinisk observation
Procedure: høj flow iltning
Alle patienter vil få startet FiO2 ved 0,4 og titreret for at opretholde iltmætning (SpO2) ≥ 95 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intubationshastigheden for mekanisk ventilation
Tidsramme: 48 timer
Intubationskriterier omfattede en respirationsfrekvens på >40 vejrtrækninger i minuttet, tegn på øget vejrtrækningsanstrengelse, SpO2 på <90 % trods høj FiO2 eller acidose med en pH på <7,35, forekomst af hæmodynamisk ustabilitet eller forringelse af neurologisk status.
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komfortniveauerne med de forskellige ilttilførselsformer
Tidsramme: 48 timer
vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts med Likert-skala (markeret forbedring, lille forbedring, ingen ændring, let forringelse eller markant forringelse)
48 timer
den opfattede anstrengelse ved at trække vejret med de forskellige ilttilførselsmåder
Tidsramme: 48 timer
vil blive målt ved hjælp af den modificerede Borg-skala (0-10)
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huda Fahmy Mahmoud, PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 559/9/2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger