鈍的胸部外傷患者に対する高流量鼻酸素化と非侵襲的換気の比較
2023年1月19日 更新者：Huda Fahmy Mahmoud, PhD
鈍的胸部外傷患者に対する高流量鼻酸素化と非侵襲的換気：比較研究
胸部外傷は、重度および明らかに軽度の外傷管理のための医療サービスにとって依然として問題です。
重度の胸部外傷は高い死亡率と関連しており、複数の外傷で死亡率の 25% を占めています。
さらに、特に既往症のある患者では、軽度の外傷も重大な罹患率と関連しています。
したがって、深刻度がどうであれ、即効性のある戦略を編成する必要があります。
重度の胸部外傷患者の予後を改善するために、非侵襲的人工呼吸器 (NIV) を早期かつ継続的に適用することで、実際に挿管の必要性を減らし、集中治療室の滞在期間を短縮することができます。
さまざまなメカニズムの中でも、胸部外傷後の呼気終末陽圧の早期使用は、可能であれば、酸素化を最適化し、臨床転帰を改善するために必須のようです。
実際、胸部外傷後のARDSの予防を目的とした介入は、この症候群に関連する実質的な罹患率、死亡率、およびリソースの利用を減らす最大の可能性を秘めています.
調査の概要
詳細な説明
過去数年間、高流量鼻カニューレ酸素 (HFNC) は、急性呼吸不全の患者を管理する集中治療室の間で重要な人気を得ており、フェイスマスク酸素と非侵襲的または侵襲的機械換気の間の換気サポートのエスカレーションのギャップを埋めています。 興味深いことに、HFNC の使用は ICU で広く急速に採用されました。 HFNC のユニークな特徴は、0.21 ～ 1.0 の FiO2 範囲で、20 ～ 70 L min の加温加湿ガスの高流量を快適に供給する能力です。 HFNC 療法に対する生理学的反応には、気道内圧、呼気終末肺気量 (EELV)、および酸素供給の増加が含まれます。これらは、より高い流量 (60 ～ 70 L/分) でおそらく最適ですが、呼吸の死腔ウォッシュアウト作業への影響は、呼吸数は、中間流量 (20 ～ 45 L/分) で取得できます。
多くの研究で、非侵襲的換気と比較して高流量の鼻腔酸素の方が患者の忍容性がはるかに高いことがわかっており、コンプライアンスが向上する可能性があります。 それにもかかわらず、外傷性胸部損傷患者に対する高流量鼻酸素化と非侵襲的換気の治療結果 (挿管率、呼吸補助率の上昇、死亡率など) について明確なコンセンサスは得られていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aswan、エジプト、81511
- Huda Fahmy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肋骨骨折、肺挫傷、受傷後24時間以内の入院
- -低酸素血症（ERで10リットル/分の酸素を呼吸している間のSpO2 90％）、または試験開始時の高炭酸ガス血症（PaCO2 45 mm Hg）
- 最適化された静脈内鎮痛にもかかわらず、呼吸数 25/分
- 集中治療室への入院時に機械換気の兆候がない
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 人工呼吸器で ICU に入院している患者
- 何らかの原因で入院するとすぐに気管内挿管と人工呼吸器が必要になる
- 顔面骨折または頭蓋底骨折
- 胸部コンピュータ断層撮影（CT）スキャンを受けていない人
- グラスゴー昏睡尺度 ≤ 12
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高流量鼻カニューレ (HFNC) グループ
すべての患者は FiO2 を 0.4 から開始し、酸素飽和度 (SpO2) ≥ 95% を維持するように滴定します。
流量は 60 L/min に設定されます
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すべての患者は FiO2 を 0.4 から開始し、酸素飽和度 (SpO2) ≥ 95% を維持するように滴定します。
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アクティブコンパレータ：持続的気道陽圧 (CPAP) グループ
すべての患者は FiO2 を 0.4 から開始し、酸素飽和度 (SpO2) ≥ 95% を維持するように滴定します。
圧力は 3 cm H2O に 5 分間設定され、患者の快適さと耐性、および臨床観察に従って滴定されます。
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すべての患者は FiO2 を 0.4 から開始し、酸素飽和度 (SpO2) ≥ 95% を維持するように滴定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器の挿管率
時間枠：48時間
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挿管基準には、毎分40回以上の呼吸数、呼吸努力の増加の兆候、高FiO2またはpH7.35未満のアシドーシスにもかかわらずSpO2が90%未満、血行動態の不安定または神経学的状態の悪化が含まれていました。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな酸素供給モードでの快適性レベル
時間枠：48時間
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リッカート尺度（かなり改善、やや改善、変化なし、わずかに悪化、著しく悪化）の5段階で測定します。
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48時間
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酸素供給の異なるモードで知覚される呼吸努力
時間枠：48時間
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修正されたボーグ スケール (0-10) を使用して測定されます
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2023年1月19日
研究の完了 (実際)
2023年1月19日
試験登録日
最初に提出
2022年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月18日
最初の投稿 (実際)
2022年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月19日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。