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レーザー治療による脳の酸素化

2022年4月26日 更新者：Jorge Almeida、University of Texas at Austin

双極性障害の精神機能を高めるためのレーザー治療による脳の酸素化に関する研究

双極性障害患者における経頭蓋赤外線レーザー刺激の適用の調査。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

双極性障害の個人は、気分エピソードを繰り返す進行性の認知機能低下を示します。 この認知機能障害は、ミトコンドリアの細胞呼吸を含む前頭前皮質の酸素代謝の低下と関連しています。 前頭前皮質の経頭蓋赤外線レーザー刺激 (TILS) は、大脳皮質を透過し、ミトコンドリアが脳内で酸素を使用する能力を向上させる、目に見えない近赤外線波長を使用します。 この新しい技術は安全であることが証明されており、低レベルの赤外光を使用して脳の酸素化を調節する、非薬理学的で、携帯可能で、便利で、費用対効果の高い形式です。 この治療法は、シトクロムオキシダーゼ (CCO) と呼ばれるミトコンドリア呼吸鎖の末端酵素の光活性化による制御された人間の研究で、認知機能と気分機能を改善することにより、大きな可能性を示しています。 このメカニズムは、酸素代謝を刺激することにより、ニューロンに独自の機能的利点をもたらします。 双極性障害にはミトコンドリアの代謝異常が関与している可能性があるため、TILS は有望な介入となる可能性があります。 研究者らは、1) 非侵襲的神経画像法 (fNIRS、fMRI、ASL-MRI) を使用して TILS の生理学的メカニズムを解明し、2) 人々の認知機能とその後の症状に対する利点を調査するために、双極性障害を持つ個人を対象とした研究を提案しています。タイル。

これは、双極性障害を持つ個人の治療に単一のグループが割り当てられた非盲検臨床試験です。 研究者らは、経頭蓋赤外線レーザー刺激 (TILS) が脳の活動をアップレギュレートし、認知を改善できるかどうかを調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • Dell Medical School at the University of Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

インクルージョン

  1. 英語を読み、話し、理解できること。
  2. -構造化された臨床面接（SCID-5）による双極性障害1型または2型のDSM-5一次診断。
  3. Montgomery-Asberg うつ病評価尺度スコア ≤ 12。
  4. ヤング マニア レーティング スケール スコア ≤ 7。
  5. 6週間の治療用量での少なくとも1つの抗躁病薬。
  6. 安定した用量の常用向精神薬を 6 週間。
  7. 1日あたり22.5mgのオキサゼパムまたは7.5mgのジアゼパムに相当する最大用量までの任意のスタンディングベンゾジアゼピン。

除外基準:

  1. -インフォームドコンセントを与えることができない/したくない。
  2. -現在の原発性精神病性障害（双極性障害ではなく）と診断されています。
  3. -現在の躁病/軽躁病またはうつ病エピソードと診断されています。
  4. -過去6か月以内の中等度から重度の物質使用障害（ニコチン、カフェイン、大麻を除く）。
  5. 臨床的に定義された主要な神経障害; 10分以上の頭部外傷による発作性障害および意識喪失の病歴、または記録された脳損傷の証拠を含みますが、これらに限定されません。
  6. -スクリーニング評価で検出された積極的な自殺の意図/計画、または調査官の意見では、今後6か月以内に自殺を試みる可能性があります。
  7. 臨床的に重要な不安定な病状。
  8. 女性の場合：妊娠中、医学的に許容される避妊を使用していない、または現在授乳中。
  9. 参加者が研究を完了するのを妨げる可能性があると研究者が判断したその他の条件 (中立記憶タスクおよび/または神経心理学的テスト バッテリーを実行するための重大な身体障害 (例えば、聴覚/視覚障害) など、ただしこれらに限定されません)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入: 経頭蓋赤外線レーザー刺激 (TILS)
参加者は、右前頭前皮質に 10 分間の TILS 治療を 1 週間に 1 回 6 週間受けます。 TILS は、FDA 認可の 1064 nm レーザー (CG-5000、Cell Gen Therapeutics, LLC、テキサス州ダラス) を使用します。 放射照度は 0.25 W/cm2、フルエンスは 60 J/cm2 です。
デバイス：経頭蓋赤外線レーザー刺激
非侵襲的、非薬理学的なフォトバイオモジュレーション装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
灌流の変化（介入前後）
時間枠：PRE = 最初の介入の約 1 週間前 POST 1 = 最初の介入の直後 / POST 2 = TILS 治療の 6 週間後
動脈スピンラベリング、機能的近赤外分光法で測定された脳機能を介入前後で比較
PRE = 最初の介入の約 1 週間前 POST 1 = 最初の介入の直後 / POST 2 = TILS 治療の 6 週間後
安静状態の変化 fMRI (介入前後)
時間枠：PRE = 最初の介入の約 1 週間前 POST 1 = 最初の介入の直後 / POST 2 = TILS 治療の 6 週間後
介入前と介入後の安静状態のfMRIで測定された脳機能を比較する
PRE = 最初の介入の約 1 週間前 POST 1 = 最初の介入の直後 / POST 2 = TILS 治療の 6 週間後
休止状態の機能的近赤外分光法の変化 (介入前後)
時間枠：PRE = 最初の介入の約 1 週間前 POST 1 = 最初の介入の直後 / POST 2 = TILS 治療の 6 週間後
介入前と介入後の近赤外分光法で測定した脳機能を比較する
PRE = 最初の介入の約 1 週間前 POST 1 = 最初の介入の直後 / POST 2 = TILS 治療の 6 週間後
タスクベースの fMRI (Pre and Post Intervention) の変化: 感情的な気晴らしを伴う認知タスク
時間枠：PRE = 最初の介入の約 1 週間前 POST 1 = 最初の介入の直後 / POST 2 = TILS 治療の 6 週間後
近赤外分光法で測定した脳機能を前後で比較
PRE = 最初の介入の約 1 週間前 POST 1 = 最初の介入の直後 / POST 2 = TILS 治療の 6 週間後
タスクベースの fMRI (Pre and Post Intervention) の変化: 金銭的な報酬と罰
時間枠：RE = 最初の介入の約 1 週間前 POST 1 = 最初の介入の直後 / POST 2 = TILS 治療の 6 週間後
近赤外分光法で測定した脳機能を前後で比較
RE = 最初の介入の約 1 週間前 POST 1 = 最初の介入の直後 / POST 2 = TILS 治療の 6 週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能の総合スコアの変化
時間枠：PRE = 最初の介入の 1 週間前と 6 週間の介入後の POST
認知機能測定の複合スコア
PRE = 最初の介入の 1 週間前と 6 週間の介入後の POST

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Texas at Austin

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Milken Institute
Baszucki Brain Research Fund

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019060106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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