Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iltning af hjernen med laserterapi

26. april 2022 opdateret af: Jorge Almeida, University of Texas at Austin

Undersøg iltning af hjernen med laserterapi for at øge mental funktion ved bipolar lidelse

Undersøgelse af anvendelsen af ​​transkraniel infrarød laserstimulering hos personer med bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Personer med bipolar lidelse har progressiv kognitiv tilbagegang med gentagne stemningsepisoder. Denne kognitive dysfunktion er forbundet med nedsat præfrontal cortex oxygenmetabolisme, der involverer cellulær respiration i mitokondrier. Transkraniel infrarød laserstimulering (TILS) af den præfrontale cortex bruger en nær-infrarød bølgelængde af usynligt lys, der trænger ind i cortex og forbedrer mitokondriernes evne til at bruge ilt i hjernen. Denne nye teknologi har vist sig at være sikker og er en ikke-farmakologisk, bærbar, bekvem og omkostningseffektiv form for modulering af hjerneiltning ved hjælp af infrarødt lys på lavt niveau. Denne behandling har vist et stort potentiale ved at forbedre kognitiv funktion og humør i kontrollerede humane undersøgelser ved fotoaktivering af det terminale enzym i mitokondrielle respiratoriske kæder kaldet cytochromoxidase (CCO). Denne mekanisme resulterer i unikke funktionelle fordele for neuroner ved at stimulere iltmetabolismen. Da bipolar lidelse kan involvere mitokondrielle metaboliske abnormiteter, er TILS en potentielt lovende intervention. Forskerne foreslår en undersøgelse blandt personer med bipolar lidelse for at 1) belyse de fysiologiske mekanismer af TILS ved hjælp af non-invasive neuroimaging metoder (fNIRS, fMRI og ASL-MRI), og 2) undersøge fordelene for menneskers kognitive funktioner og symptomer efter TILS.

Dette er et åbent klinisk forsøg med en enkelt gruppeopgave til behandling af personer med bipolar lidelse. Efterforskerne vil undersøge, om transkraniel infrarød laserstimulering (TILS) kan opregulere hjerneaktivitet og forbedre kognition.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Dell Medical School at the University of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  1. Kan læse, tale og forstå engelsk.
  2. DSM-5 primær diagnose af bipolar lidelse type 1 eller 2, ved struktureret klinisk interview (SCID-5).
  3. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale score ≤ 12.
  4. Young Mania Rating Scale score ≤ 7.
  5. På mindst ét ​​anti-manimiddel i en terapeutisk dosis i 6 uger.
  6. På stabile doser af enhver stående psykotrop i 6 uger.
  7. Enhver stående benzodiazepin til en maksimal dosis svarende til 22,5 mg oxazepam eller 7,5 mg diazepam dagligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan/vil ikke give informeret samtykke.
  2. Diagnosticeret med nuværende primær psykotisk lidelse (snarere end bipolar lidelse).
  3. Diagnosticeret med aktuel manisk/hypomanisk eller depressiv episode.
  4. Moderat til svær stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder (undtagen nikotin, koffein, cannabis).
  5. Klinisk defineret større neurologisk lidelse; inklusive, men ikke begrænset til, anfaldsforstyrrelse og historie med tab af bevidsthed på grund af hovedskade i mere end 10 minutter eller dokumenteret bevis på hjerneskade.
  6. Aktive selvmordshensigter/-planer, som detekteres ved screeningsvurderinger, eller efter investigatorens mening sandsynligvis vil forsøge selvmord inden for de næste 6 måneder.
  7. Klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand.
  8. Hvis kvinde: gravid, bruger ikke medicinsk acceptabel prævention eller ammer i øjeblikket.
  9. Andre forhold vurderet af investigator, som kunne forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsen (såsom, men ikke begrænset til, betydelig fysisk funktionsnedsættelse (f.eks. høre-/synssvigt) til at udføre en neutral hukommelsesopgave og/eller neuropsykologisk testbatteri).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention: Transkraniel infrarød laserstimulering (TILS)
Deltagerne får 10 minutters TILS-behandling til højre præfrontale cortex en gang om ugen i 6 uger. TILS vil bruge en FDA-godkendt 1064-nm laser (CG-5000, Cell Gen Therapeutics, LLC, Dallas, TX). Indstrålingen vil være 0,25 W/cm2, og fluens, 60 J/cm2.
Enhed: Transkraniel infrarød laserstimulering
ikke-invasiv, ikke-farmakologisk fotobiomodulationsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i perfusion (før og efter indgreb)
Tidsramme: PRE = ~1 uge før første intervention vers POST 1 = Umiddelbart efter 1. intervention/ POST 2 = efter 6 ugers TILS-behandling
Sammenlign hjernefunktion som målt med arteriel spin-mærkning, funktionel nær infrarød spektroskopi før og efter intervention
PRE = ~1 uge før første intervention vers POST 1 = Umiddelbart efter 1. intervention/ POST 2 = efter 6 ugers TILS-behandling
Ændringer i hviletilstand fMRI (før og efter indgreb)
Tidsramme: PRE = ~1 uge før første intervention vers POST 1 = Umiddelbart efter 1. intervention/ POST 2 = efter 6 ugers TILS-behandling
Sammenlign hjernefunktion som målt med hviletilstand fMRI før og efter intervention
PRE = ~1 uge før første intervention vers POST 1 = Umiddelbart efter 1. intervention/ POST 2 = efter 6 ugers TILS-behandling
Ændringer i hviletilstand funktionel nær-infrarød spektroskopi (før og efter intervention)
Tidsramme: PRE = ~1 uge før første intervention vers POST 1 = Umiddelbart efter 1. intervention/ POST 2 = efter 6 ugers TILS-behandling
Sammenlign hjernefunktion som målt med nær-infrarød spektroskopi før og efter intervention
PRE = ~1 uge før første intervention vers POST 1 = Umiddelbart efter 1. intervention/ POST 2 = efter 6 ugers TILS-behandling
Ændringer i opgavebaseret fMRI (Pre and Post Intervention): kognitiv opgave med følelsesmæssige distraktorer
Tidsramme: PRE = ~1 uge før første intervention vers POST 1 = Umiddelbart efter 1. intervention/ POST 2 = efter 6 ugers TILS-behandling
Sammenlign hjernefunktion som målt med nær-infrarød spektroskopi før og efter
PRE = ~1 uge før første intervention vers POST 1 = Umiddelbart efter 1. intervention/ POST 2 = efter 6 ugers TILS-behandling
Ændringer i opgavebaseret fMRI (Pre and Post Intervention): monetær belønning og straf
Tidsramme: RE = ~1 uge før første intervention vers POST 1 = Umiddelbart efter 1. intervention/ POST 2 = efter 6 ugers TILS-behandling
Sammenlign hjernefunktion som målt med nær-infrarød spektroskopi før og efter
RE = ~1 uge før første intervention vers POST 1 = Umiddelbart efter 1. intervention/ POST 2 = efter 6 ugers TILS-behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sammensat score af kognitiv funktion
Tidsramme: PRE = ~ 1 uge før første intervention verser POST efter 6 ugers intervention
Sammensat score af kognitive funktionsmål
PRE = ~ 1 uge før første intervention verser POST efter 6 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas at Austin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Milken Institute
Baszucki Brain Research Fund

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019060106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger