レーザー治療による脳の酸素化
双極性障害の精神機能を高めるためのレーザー治療による脳の酸素化に関する研究
調査の概要
詳細な説明
双極性障害の個人は、気分エピソードを繰り返す進行性の認知機能低下を示します。 この認知機能障害は、ミトコンドリアの細胞呼吸を含む前頭前皮質の酸素代謝の低下と関連しています。 前頭前皮質の経頭蓋赤外線レーザー刺激 (TILS) は、大脳皮質を透過し、ミトコンドリアが脳内で酸素を使用する能力を向上させる、目に見えない近赤外線波長を使用します。 この新しい技術は安全であることが証明されており、低レベルの赤外光を使用して脳の酸素化を調節する、非薬理学的で、携帯可能で、便利で、費用対効果の高い形式です。 この治療法は、シトクロムオキシダーゼ (CCO) と呼ばれるミトコンドリア呼吸鎖の末端酵素の光活性化による制御された人間の研究で、認知機能と気分機能を改善することにより、大きな可能性を示しています。 このメカニズムは、酸素代謝を刺激することにより、ニューロンに独自の機能的利点をもたらします。 双極性障害にはミトコンドリアの代謝異常が関与している可能性があるため、TILS は有望な介入となる可能性があります。 研究者らは、1) 非侵襲的神経画像法 (fNIRS、fMRI、ASL-MRI) を使用して TILS の生理学的メカニズムを解明し、2) 人々の認知機能とその後の症状に対する利点を調査するために、双極性障害を持つ個人を対象とした研究を提案しています。タイル。
これは、双極性障害を持つ個人の治療に単一のグループが割り当てられた非盲検臨床試験です。 研究者らは、経頭蓋赤外線レーザー刺激 (TILS) が脳の活動をアップレギュレートし、認知を改善できるかどうかを調査します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jorge Almeida, M.D., PhD.
- 電話番号：512-495-5338
- メール：jorge.almeida@austin.utexas.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer Siegel-Ramsay, PhD
- 電話番号：512-351-5258
- メール：jennifer.siegelramsay@austin.utexas.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78712
- Dell Medical School at the University of Texas
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
インクルージョン
- 英語を読み、話し、理解できること。
- -構造化された臨床面接（SCID-5）による双極性障害1型または2型のDSM-5一次診断。
- Montgomery-Asberg うつ病評価尺度スコア ≤ 12。
- ヤング マニア レーティング スケール スコア ≤ 7。
- 6週間の治療用量での少なくとも1つの抗躁病薬。
- 安定した用量の常用向精神薬を 6 週間。
- 1日あたり22.5mgのオキサゼパムまたは7.5mgのジアゼパムに相当する最大用量までの任意のスタンディングベンゾジアゼピン。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができない/したくない。
- -現在の原発性精神病性障害（双極性障害ではなく）と診断されています。
- -現在の躁病/軽躁病またはうつ病エピソードと診断されています。
- -過去6か月以内の中等度から重度の物質使用障害（ニコチン、カフェイン、大麻を除く）。
- 臨床的に定義された主要な神経障害; 10分以上の頭部外傷による発作性障害および意識喪失の病歴、または記録された脳損傷の証拠を含みますが、これらに限定されません。
- -スクリーニング評価で検出された積極的な自殺の意図/計画、または調査官の意見では、今後6か月以内に自殺を試みる可能性があります。
- 臨床的に重要な不安定な病状。
- 女性の場合：妊娠中、医学的に許容される避妊を使用していない、または現在授乳中。
- 参加者が研究を完了するのを妨げる可能性があると研究者が判断したその他の条件 (中立記憶タスクおよび/または神経心理学的テスト バッテリーを実行するための重大な身体障害 (例えば、聴覚/視覚障害) など、ただしこれらに限定されません)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入: 経頭蓋赤外線レーザー刺激 (TILS)
参加者は、右前頭前皮質に 10 分間の TILS 治療を 1 週間に 1 回 6 週間受けます。
TILS は、FDA 認可の 1064 nm レーザー (CG-5000、Cell Gen Therapeutics, LLC、テキサス州ダラス) を使用します。
放射照度は 0.25 W/cm2、フルエンスは 60 J/cm2 です。
|
非侵襲的、非薬理学的なフォトバイオモジュレーション装置
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
灌流の変化（介入前後）
時間枠：PRE = 最初の介入の約 1 週間前 POST 1 = 最初の介入の直後 / POST 2 = TILS 治療の 6 週間後
|
動脈スピンラベリング、機能的近赤外分光法で測定された脳機能を介入前後で比較
|
PRE = 最初の介入の約 1 週間前 POST 1 = 最初の介入の直後 / POST 2 = TILS 治療の 6 週間後
|
|
安静状態の変化 fMRI (介入前後)
時間枠：PRE = 最初の介入の約 1 週間前 POST 1 = 最初の介入の直後 / POST 2 = TILS 治療の 6 週間後
|
介入前と介入後の安静状態のfMRIで測定された脳機能を比較する
|
PRE = 最初の介入の約 1 週間前 POST 1 = 最初の介入の直後 / POST 2 = TILS 治療の 6 週間後
|
|
休止状態の機能的近赤外分光法の変化 (介入前後)
時間枠：PRE = 最初の介入の約 1 週間前 POST 1 = 最初の介入の直後 / POST 2 = TILS 治療の 6 週間後
|
介入前と介入後の近赤外分光法で測定した脳機能を比較する
|
PRE = 最初の介入の約 1 週間前 POST 1 = 最初の介入の直後 / POST 2 = TILS 治療の 6 週間後
|
|
タスクベースの fMRI (Pre and Post Intervention) の変化: 感情的な気晴らしを伴う認知タスク
時間枠：PRE = 最初の介入の約 1 週間前 POST 1 = 最初の介入の直後 / POST 2 = TILS 治療の 6 週間後
|
近赤外分光法で測定した脳機能を前後で比較
|
PRE = 最初の介入の約 1 週間前 POST 1 = 最初の介入の直後 / POST 2 = TILS 治療の 6 週間後
|
|
タスクベースの fMRI (Pre and Post Intervention) の変化: 金銭的な報酬と罰
時間枠：RE = 最初の介入の約 1 週間前 POST 1 = 最初の介入の直後 / POST 2 = TILS 治療の 6 週間後
|
近赤外分光法で測定した脳機能を前後で比較
|
RE = 最初の介入の約 1 週間前 POST 1 = 最初の介入の直後 / POST 2 = TILS 治療の 6 週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知機能の総合スコアの変化
時間枠：PRE = 最初の介入の 1 週間前と 6 週間の介入後の POST
|
認知機能測定の複合スコア
|
PRE = 最初の介入の 1 週間前と 6 週間の介入後の POST
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019060106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。