ノーリフロー現象に対するアルファリポ酸の効果
2024年11月3日 更新者：Omar Ragab、Ain Shams University
心筋梗塞後の患者における酸化ストレスマーカーとノーリフロー現象の発生に対するアルファリポ酸投与の効果の評価
アルデヒド脱水素酵素の評価により、酸化ストレス、炎症マーカー、臨床転帰、および心筋梗塞後の患者におけるNo-Reflowの発生に対するアルファリポ酸投与の有効性と忍容性を評価するための前向き、無作為化、非盲検、対照臨床試験-2 (ALDH2) は酸化ストレスのマーカーとして、パラオキソナーゼ-1 (PON-1) は酸化ストレスと炎症のマーカーとして。
調査の概要
詳細な説明
心臓病部門に提示された PCI を受けるすべての (60 人の) STEMI 患者は、2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます: PCI を受ける 30 人の患者は 1 週間標準治療を受け、PCI を受ける他の 30 人の患者はさらに標準治療を受けます。アルファリポ酸600mgを毎日1週間。 IV Alpha Lipoic Acid 600 mg を 1 日 1 回、PCI の前に投与し、PCI の 1 週間後に毎日経口投与します。
ベースラインの評価には、人口統計学と履歴の取得が含まれていました。 同意を得た上で、年齢、体重、身長、喫煙状況、持病などの疾患を含む情報を提供します。 高血圧、糖尿病、高脂血症などは、患者ごとに記録されます。 詳細な投薬履歴、および背景の心血管治療が考慮されます。
すべての患者は、入院中および退院後に定期的にフォローアップされ、有害な心臓イベントの発生および投薬による副作用の発生について評価されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Ain shams hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上 75 歳未満の女性または男性
- PCIを受けているSTEMI患者
除外基準:
- -心筋梗塞（MI）の最近の病歴、以前のPCIまたは以前の冠動脈バイパス移植片を有する患者
- 遅いプレゼンテーション (> 12 時間)、失敗したプライマリ PCI (処置後の原因病変の残存狭窄 > 50%)
- 初回PCI前の血栓溶解療法または糖タンパク質IIb/IIIa阻害剤療法による前治療
- 感染症または炎症性疾患
- -重度の肝臓または腎臓病、（ASTまたはALT> 3x ULNまたは総ビリルビン> 2.5 x ULN）、（CrCl <60 ml /分（Cockroft-Gault式に基づく）
- 新生物、または血液疾患
- 妊娠中または授乳中の患者
- 別の臨床試験への積極的な参加
- アルファリポ酸を服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対照群
PCIを受けている35人のSTEMI患者は、最新のガイドラインの推奨に従って、必要な抗血小板療法（二重抗血小板療法、DAPT）、抗凝固薬、抗虚血対策（高強度スタチン、ACEI、またはアルドステロン）を含む標準治療を受けることになる。
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最新のガイドラインの推奨事項に従って、必要な抗血小板療法（Dual Antiplatelet Therapy; DAPT）、抗凝固薬、および抗虚血対策（高強度スタチン、ACEI、またはアルドステロン）が含まれます。
他の名前：
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実験的：テストグループ
PCIを受けるSTEMI患者35名。PCI前にアルファリポ酸600mg、PCI後28日間経口600mgの静注に加えて標準治療を受ける予定
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アルファリポ酸 600 mg の静脈内および経口投与に加えて、必要な抗血小板薬 (Dual Antiplatelet Therapy; DAPT)、抗凝固薬、および抗虚血対策 (高強度スタチン、ACEI、またはアルドステロン) を含む PCI 後の MI の標準治療) 最新のガイドラインの推奨に従って。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ノーリフロー現象の発生
時間枠：PCI後1週間
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心筋梗塞後の患者におけるNo-Reflow現象の発生に対するアルファリポ酸投与の効果を研究する
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PCI後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MACEの発生。
時間枠：PCI後最大4週間。
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再梗塞、脳卒中、心血管系の入院、および死亡。
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PCI後最大4週間。
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酸化ストレスと炎症を反映するマーカーの評価。
時間枠：ベースライン、PCI 後 24 時間、7 日後
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アルデヒド脱水素酵素-2 (ALDH2) およびパラオキソナーゼ-1 (PON-1) の血清濃度を測定します。
ALDH2 は酸化ストレスを反映し、パラオキソナーゼ-1 は酸化ストレスと炎症を反映します。
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ベースライン、PCI 後 24 時間、7 日後
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アルファリポ酸投与の忍容性
時間枠：PCI後4週間の間
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薬の副作用の発生
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PCI後4週間の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ayman M Saleh, MD、Faculty of medicine, Ain Shams university
- スタディディレクター：Lamiaa M El Wakeel, PhD、Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
- スタディディレクター：Marwa Adel Ahmed, PhD、Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Choudhary S. Association of syntax score with short-term outcomes among acute ST-elevation myocardial infarction patients undergoing primary PCI. Indian Heart J. 2017 Apr;69 Suppl 1(Suppl 1):S20-S23. doi: 10.1016/j.ihj.2016.08.002. Epub 2016 Aug 24.
- Mazhar J, Mashicharan M, Farshid A. Predictors and outcome of no-reflow post primary percutaneous coronary intervention for ST elevation myocardial infarction. Int J Cardiol Heart Vasc. 2015 Nov 6;10:8-12. doi: 10.1016/j.ijcha.2015.11.002. eCollection 2016 Mar.
- Kloner RA. No-reflow phenomenon: maintaining vascular integrity. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2011 Sep-Dec;16(3-4):244-50. doi: 10.1177/1074248411405990.
- Ndrepepa G, Tiroch K, Fusaro M, Keta D, Seyfarth M, Byrne RA, Pache J, Alger P, Mehilli J, Schomig A, Kastrati A. 5-year prognostic value of no-reflow phenomenon after percutaneous coronary intervention in patients with acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2010 May 25;55(21):2383-9. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.054.
- Fearon IM, Faux SP. Oxidative stress and cardiovascular disease: novel tools give (free) radical insight. J Mol Cell Cardiol. 2009 Sep;47(3):372-81. doi: 10.1016/j.yjmcc.2009.05.013. Epub 2009 May 28. Erratum In: J Mol Cell Cardiol. 2009 Nov;47(5):748.
- Aviram M, Rosenblat M, Bisgaier CL, Newton RS, Primo-Parmo SL, La Du BN. Paraoxonase inhibits high-density lipoprotein oxidation and preserves its functions. A possible peroxidative role for paraoxonase. J Clin Invest. 1998 Apr 15;101(8):1581-90. doi: 10.1172/JCI1649.
- Wang X, Yu Y, Ji L, Liang X, Zhang T, Hai CX. Alpha-lipoic acid protects against myocardial ischemia/reperfusion injury via multiple target effects. Food Chem Toxicol. 2011 Nov;49(11):2750-7. doi: 10.1016/j.fct.2011.07.065. Epub 2011 Aug 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2023年7月1日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月29日
最初の投稿 (実際)
2022年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月3日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NRF-123
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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