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スペーサーを使用する子供のパフォーマンスとアドヒアランス (OUTER-SPACERS)

2026年3月25日 更新者：University Hospitals of North Midlands NHS Trust

テーラード教育と再訓練後の成果: 喘息を持つ子供と若者のパフォーマンスとアドヒアランスの研究: 無作為化実現可能性研究

喘息は、気道が腫れて呼吸が困難になる一般的な病気です。 喘息は子供によく見られ、英国では 11 人に 1 人の子供が罹患しています。 喘息は、腫れを抑える吸入器で治療されます。 吸入器を正しく使用すれば、症状を抑えることができ、喘息患者が喘息発作を起こす可能性を減らして一日を過ごすことができます. 多くの患者は、吸入器を正しく服用しておらず、使用不足 (症状のコントロール不良につながる) または過剰使用 (副作用の可能性につながる) のいずれかであることがわかっています。

ほとんどの患者の喘息は吸入器で制御できますが、吸入器を正しく使用しないことが、制御不良の最も一般的な原因の 1 つです。 これは、すべての重症度の喘息を持つ子供や若者 (CYP) によく見られ、家族や医療制度に大きな負担をもたらします。

喘息の CYP を支援する医師や看護師が直面する最大の課題は、確実に薬を服用する方法を見つけることです。 吸入器の使用を調査する研究は数多くありますが、喘息を伴う CYP の診療所訪問の間に吸入器がどのように使用されるかについての大規模な研究はありません。

Smart Spacer は、吸入器がいつ、どの程度効果的に使用されているかを医師が監視できる監視装置です。 この研究では、このデバイスがどの程度うまく機能するか、CYP が吸入器をどれだけ適切に使用しているか、どのくらいの頻度で吸入器を使用しているか、および個別の教育が喘息のコントロールを改善するかどうかを調べたいと考えています。 これを行うために、研究の参加者は、「テーラード教育」または「標準ケア教育」を受けるように無作為に選択されます。

研究者は、喘息を患っている 6 歳から 18 歳までの 100 人の子供と若者 (CYP) に、この研究への参加を呼びかけています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
43

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST44JJ
        • Robert James Bowler

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6～18歳;
  • 喘息の診断を受けて二次医療に参加;
  • -完全なインフォームドコンセントを喜んで与えることができる、または参加者に代わって同意を与えることができる許容可能な個人を持っている参加者（例： 16 歳未満の子供の親または保護者);
  • 肺機能と呼気一酸化窒素の測定が可能。
  • バルブ付き保持チャンバー (スペーサー装置) を使用して、1 日 2 回の予防薬を服用します。
  • -研究手順を喜んで順守できる。

除外基準:

  • 重大な共存呼吸器疾患（例： 嚢胞性線維症）;
  • 現在、治験薬または医療機器の別の臨床試験に参加しています。
  • インフォームドコンセントを保証するには翻訳機能が不十分な非英語話者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準治療（コントロール）グループ
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、教育に関して通常のケアを受けます。
他の：標準ケア教育
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、教育に関して通常のケアを受けます。
実験的：テーラード教育グループ
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、標準的なケアに加えて、調整された教育を受けます。
他の：テーラード教育
カスタマイズされた教育: 委任された調査員が SD メモリ カードのデータを確認し、その結果を参加者および/または親/保護者と共有します。 調査官は、記録された吸入技術に部分的または重大なエラーがあるかどうかを説明します。 参加者は、全体的な順守について通知されます。喘息薬をいつ、どのように使用したかなど。 薬物使用の誤りが特定された場合は、誤りを排除するために特定のコーチングが提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸入治療への全体的なアドヒアランス (持続性 (処方された用量の回数) と技術の積)
時間枠：募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
全体的な順守
募集から12～16週間のフォローアップ時点まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニングログによる二次医療からの研究への参加に適格な喘息の子供と若者の割合
時間枠：募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
対象者の割合
募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
スクリーニングおよび登録ログによる研究中の採用率および離職率
時間枠：募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
募集と人員削減
募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
スマートスペーサー装置からのデータ取得成功率
時間枠：募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
成功率
募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
システム ユーザビリティ スコア (SUS) からのフィードバック
時間枠：12～16週間のフォローアップ時点で
SUS
12～16週間のフォローアップ時点で
ネット プロモーター スコア (NPS) からのフィードバック
時間枠：12～16週間のフォローアップ時点で
NPS
12～16週間のフォローアップ時点で
あらゆる原因によるデバイス障害の割合 (デバイスの紛失、SD カードからデータを取得できないことを含む)
時間枠：募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
デバイスの故障
募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
喘息コントロール テスト (ACT) または小児喘息コントロール テスト (c-ACT)
時間枠：募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
活動
募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
喘息コントロールアンケート
時間枠：募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
ACQ
募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
GINA コントロール スコア
時間枠：募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
ジーナ
募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
サルブタモール（レスキュー）使用
時間枠：募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
サルブタモールの使用
募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
経口ステロイドバーストの必要性
時間枠：募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
経口ステロイドバースト使用
募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
m-PAQLQスコア
時間枠：募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
m-PAQLQ
募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
FEV1 z スコア
時間枠：募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
FEV1 z
募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
FeNO (ppb)
時間枠：募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
FeNO (ppb)
募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
UKIGスコア
時間枠：募集から12～16週間のフォローアップ時点まで
UKIG
募集から12～16週間のフォローアップ時点まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospitals of North Midlands NHS Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Will Carroll、PI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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